Vergelijkende studie van Loxoprofen-natriumpleister voor transdermaal gebruik en Loxonin®-tabletten voor de behandeling van acuut trauma
Een fase III, gerandomiseerde, dubbelblinde, non-inferioriteit, vergelijkende studie van de nieuwe transdermale pleisterdoseringsvorm die Loxoprofen-natrium (100 mg) en Loxonin® (60 mg-tablet) bevat voor de behandeling van acuut traumatisch letsel
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie zal zijn om de werkzaamheid van loxoprofen in zijn nieuwe doseringsvorm voor de behandeling van pijn te verifiëren.
Primair eindpunt: score van verandering in spontane pijn met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) na zeven dagen behandeling.
Secundaire eindpunten: pijnintensiteit beoordeeld door de VAS-schaal bij elk studiebezoek, indruk van de proefpersoon gecontroleerd door een 7-puntsschaal, veranderingen in klinische symptomen en gebruiksfrequentie van de noodmedicatie. Evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen op basis van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, vergelijkende studie met in totaal 208 proefpersonen verdeeld in 2 groepen: 104 proefpersonen behandeld met natriumloxoprofen (pleister voor transdermaal gebruik 100 mg; Daiichi-Sankyo) geassocieerd met placebotablet (experimentele groep) en 104 proefpersonen behandeld met een transdermale pleister van placebo geassocieerd met Loxonin® (natriumloxoprofen 60 mg - Daiichi-Sankyo - controlegroep).
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moet de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren en tussen de 18 en 65 jaar oud zijn, met een recente (48 uur vóór het basisbezoek van het onderzoek) posttraumatische ziekte (kneuzing of verstuiking) van onder- of bovenste ledematen (behalve vingers en tenen), met ten minste één matig of ernstiger symptoom van pijn of ontsteking volgens de beoordeling van de onderzoeker, zonder voorafgaand (5 dagen voor aanvang van de studiebehandeling) of huidig gebruik van pijnmedicatie, NSAID's, ontstekingsremmende medicijnen of steroïden. Bovendien mogen proefpersonen geen cardiovasculaire, nier- of hematologische aandoeningen, diabetes mellitus, psychiatrische stoornissen of enige andere ernstige comorbiditeit ervaren (naar goeddunken van de onderzoeker), schijnbare complicatie van een bacteriële infectie, breuk of immobilisatie met cast of chirurgische ingreep. nekverstuiking, te klein aangetast gebied (bijv. vingers) waardoor het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik niet is toegestaan, huidzweren op de plaats van aanbrengen, slechte of gevoelige huidconditie met een voorgeschiedenis van dermatitis als gevolg van het gebruik van lokale geneesmiddelen, voorgeschiedenis gastro-intestinale bloedingen of zweren, bronchiale astma ongeacht de oorzaak, allergie voor loxoprofen of andere NSAID's. Ook mogen de proefpersonen in de afgelopen 12 maanden niet hebben deelgenomen aan enig ander klinisch onderzoek en zwangere of borstvoeding gevende proefpersonen of degenen die zwanger willen worden of die weigeren een veilige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek zullen niet worden opgenomen in het onderzoek .
De verwachte opbouwperiode voor de studie zal 4 tot 5 maanden zijn vanaf de wettelijke goedkeuring van het protocol. De totale duur van deelname van elke proefpersoon en actieve behandeling zal 1 week zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazilië, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor deelname aan deze studie moeten de in aanmerking komende proefpersonen aan alle onderstaande criteria voldoen:
- Onderteken en dateer het toestemmingsformulier;
- Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar;
- Een recente (48 uur vóór het basisbezoek van de studie) posttraumatische ziekte (kneuzing of verstuiking) van de onderste of bovenste ledematen (behalve vingers en tenen) hebben, met ten minste één matig of ernstiger symptoom van pijn of ontsteking volgens de beoordeling van de onderzoeker .
Uitsluitingscriteria:
Onderzoekssubjecten die aan een van de onderstaande criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor het onderzoek:
- Cardiovasculaire, nier- of hematologische aandoeningen, diabetes mellitus, gastro-intestinale aandoeningen, leveraandoeningen, astma, reumatoïde artritis, osteoartritis of enige andere ernstige chronische comorbiditeit hebben (ter beoordeling van de onderzoeker);
- Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren (6 maanden vóór deelname aan het onderzoek);
- een hemorragische aandoening heeft;
- Heb duidelijke complicatie van bacteriële infectie;
- Een breuk hebben of immobilisatie nodig hebben met cast of chirurgische ingreep of verstuiking van de nek;
- een te klein getroffen gebied hebben (bijv. vingers) waardoor het gebruik van de pleister voor transdermaal gebruik niet mogelijk is, huidzweren op de plaats van aanbrengen, slechte of gevoelige huidconditie met een voorgeschiedenis van dermatitis als gevolg van het gebruik van lokale geneesmiddelen;
- Eerder (5 dagen voordat de studiebehandeling wordt gestart) of actueel gebruik hebben gemaakt van pijnstillers, NSAID's, ontstekingsremmers of steroïden;
- een bekende allergie hebben voor loxoprofen, inactieve ingrediënten van de formulering of andere NSAID's;
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die zwanger willen worden of die weigeren een veilige anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek;
- Onderzoekspersonen die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: pleister voor transdermaal gebruik en placebo
pleister voor transdermaal gebruik 100 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen en placebo (voor loxoprofennatrium 60 mg tablet) via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen
|
Pleister voor transdermaal gebruik 100 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen
Placebo (voor loxoprofen natrium 60 mg per tablet) via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: loxoprofen natrium & placebo
loxoprofen natrium 60 mg via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen en placebo (voor transdermale pleister 100 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Loxoprofen natrium 60 mg per tablet via de mond, elke 8 uur gedurende 7 dagen
Placebo (voor pleister voor transdermaal gebruik 100 mg) eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Score van verandering in spontane pijn met behulp van de visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: na zeven dagen behandeling.
|
na zeven dagen behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intensiteit van pijn beoordeeld door de VAS-schaal
Tijdsspanne: op dag 3 en op dag 7
|
op dag 3 en op dag 7
|
|
Indruk van de proefpersoon gecontroleerd op een 7-puntsschaal
Tijdsspanne: op dag 3 en op dag 7
|
op dag 3 en op dag 7
|
|
Evaluatie van de veiligheid van geneesmiddelen op basis van het optreden van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen.
Tijdsspanne: op dag 3 en op dag 7, voor SAE tot 30 dagen
|
op dag 3 en op dag 7, voor SAE tot 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .