洛索洛芬钠透皮贴剂与洛克宁®片治疗急性外伤的比较研究
2017年2月13日 更新者：Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA
含有洛索洛芬钠（100 毫克）和 Loxonin®（60 毫克片剂）的新型透皮贴剂剂型用于治疗急性外伤的 III 期、随机、双盲、非劣效性比较研究
本研究评估了含有洛索洛芬钠（100 mg - Daiichi-Sankyo）的新型透皮贴剂剂型与口服 Loxonin®（60 mg 片剂 - Daiichi-Sankyo）相比在治疗急性外伤方面的非劣效性。
研究概览
详细说明
该研究的主要目的是验证洛索洛芬在其新剂型中治疗疼痛的功效。
主要终点：治疗 7 天后使用视觉模拟量表 (VAS) 对自发性疼痛变化的评分。
次要终点：每次研究访问时通过 VAS 量表评估的疼痛强度、通过 7 点量表检查的研究对象的印象、临床症状的变化以及救援药物的使用频率。 根据不良事件和严重不良事件的发生情况评价用药安全性。
这是一项双盲、随机、比较研究，共有 208 名受试者分为 2 组：104 名接受洛索洛芬钠（透皮贴剂 100 mg；Daiichi-Sankyo）联合安慰剂片剂治疗的受试者（实验组）和 104 名接受治疗的受试者使用与 Loxonin® 相关的安慰剂透皮贴剂（洛索洛芬钠 60 mg - Daiichi-Sankyo - 对照组）。
为了参加研究，研究对象应在知情同意书上签名并注明日期，年龄在 18 至 65 岁之间，最近（研究基线访问前 48 小时）患有较低或较低的创伤后疾病（挫伤或扭伤）上肢（手指和脚趾除外），根据研究者的评估，至少有一种中度或更严重的疼痛或炎症症状，之前（开始研究治疗前 5 天）或目前没有使用止痛药、非甾体抗炎药，抗炎药或类固醇。 此外，研究对象不得患有心血管、肾脏或血液疾病、糖尿病、精神疾病或任何其他严重合并症（由研究者自行决定）、明显的细菌感染并发症、骨折或需要通过石膏固定或外科手术，颈部扭伤，受影响的区域太小（例如，手指）不允许使用透皮贴剂，应用部位的皮肤溃疡，由于使用外用药物导致的皮炎病史的皮肤状况不佳或敏感，既往病史胃肠道出血或溃疡、任何原因引起的支气管哮喘、对洛索洛芬或任何其他非甾体抗炎药过敏。 此外，受试者在过去 12 个月内不应参加任何其他临床研究，怀孕或哺乳期受试者或想要怀孕或在研究期间拒绝使用安全避孕方法的受试者将不会参加该研究.
该研究预计的应计期为协议获得监管批准后的 4 至 5 个月。 每个研究对象的参与和积极治疗的总持续时间为 1 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
242
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
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Bahia
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Salvador、Bahia、巴西、40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
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Goias
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Goiania、Goias、巴西、74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo、Rio Grande do Sul、巴西、99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Sao Paulo
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Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Santo André、Sao Paulo、巴西、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto、Sao Paulo、巴西、15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
对于参加本研究，符合条件的研究对象应满足以下所有标准：
- 在知情同意书上签名并注明日期；
- 年龄在18至65岁之间；
- 最近（研究基线访视前 48 小时）患有下肢或上肢（手指和脚趾除外）的创伤后疾病（挫伤或扭伤），根据研究者的评估，至少有一种中度或更严重的疼痛或炎症症状.
排除标准：
符合以下任何标准的研究对象将不符合研究条件：
- 患有心血管、肾脏或血液系统疾病、糖尿病、胃肠道疾病、肝病、哮喘、类风湿性关节炎、骨关节炎或任何其他严重的慢性合并症（由研究者自行决定）；
- 胃肠道出血或溃疡病史（参加研究前 6 个月）；
- 有任何出血性疾病；
- 有明显的细菌感染并发症；
- 骨折或需要通过石膏固定或外科手术或颈部扭伤进行固定；
- 受影响的区域太小（例如，手指）不允许使用透皮贴剂，应用部位的皮肤溃疡，由于使用外用药物而导致的皮炎病史的皮肤状况不佳或敏感；
- 之前（研究治疗开始前 5 天）或目前使用过止痛药、非甾体抗炎药、抗炎药或类固醇；
- 已知对洛索洛芬、制剂的非活性成分或任何其他非甾体抗炎药过敏；
- 怀孕或哺乳期或想怀孕或在研究期间拒绝使用安全避孕方法的受试者；
- 在过去 12 个月内参加过另一项临床研究的研究对象。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：透皮贴剂和安慰剂
透皮贴剂 100 毫克，每天一次，持续 7 天，安慰剂（用于洛索洛芬钠 60 毫克片剂）口服，每 8 小时一次，持续 7 天
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透皮贴剂 100 毫克，每天一次，连续 7 天
安慰剂（洛索洛芬钠每片 60 毫克）口服，每 8 小时一次，持续 7 天
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有源比较器：洛索洛芬钠和安慰剂
洛索洛芬钠 60 毫克口服，每 8 小时一次，持续 7 天，安慰剂（透皮贴剂 100 毫克）每天一次，持续 7 天
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洛索洛芬钠 60 毫克/片口服，每 8 小时一次，连续 7 天
安慰剂（用于透皮贴剂 100 毫克），每天一次，持续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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使用视觉模拟量表 (VAS) 对自发性疼痛的变化进行评分
大体时间：经过七天的治疗。
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经过七天的治疗。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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通过 VAS 量表评估的疼痛强度
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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通过 7 分量表检查研究对象的印象
大体时间：第 3 天和第 7 天
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第 3 天和第 7 天
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根据不良事件和严重不良事件的发生情况评价用药安全性。
大体时间：第 3 天和第 7 天，SAE 最多 30 天
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第 3 天和第 7 天，SAE 最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月24日
首次发布 (估计)
2015年11月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月13日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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