Estudio comparativo del parche transdérmico de loxoprofeno sódico y las tabletas de Loxonin® para el tratamiento del trauma agudo
Estudio comparativo de fase III, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, de la nueva forma de dosificación del parche transdérmico que contiene loxoprofeno sódico (100 mg) y Loxonin® (tableta de 60 mg) para el tratamiento de lesiones traumáticas agudas
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio será comprobar la eficacia del loxoprofeno en su nueva forma farmacéutica para el tratamiento del dolor.
Criterio principal de valoración: puntuación de cambio en el dolor espontáneo mediante el uso de la escala analógica visual (VAS) después de siete días de tratamiento.
Puntos finales secundarios: intensidad del dolor evaluado por la escala EVA en cada visita del estudio, impresión del sujeto de investigación verificada por una escala de 7 puntos, cambios en los síntomas clínicos y frecuencia de uso de la medicación de rescate. Evaluación de la seguridad de los medicamentos según la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Se trata de un estudio comparativo, aleatorizado, doble ciego, con un total de 208 sujetos divididos en 2 grupos: 104 sujetos tratados con loxoprofeno sódico (parche transdérmico 100 mg; Daiichi-Sankyo) asociado a comprimido placebo (grupo experimental) y 104 sujetos tratados con parche transdérmico de placebo asociado a Loxonin® (loxoprofeno sódico 60 mg - Daiichi-Sankyo - grupo control).
Para inscribirse en el estudio, el sujeto de investigación deberá firmar y fechar el formulario de consentimiento informado y deberá tener entre 18 y 65 años de edad, con enfermedad postraumática reciente (48 horas antes de la visita inicial del estudio) (contusión o esguince) de miembros superiores (excepto dedos de manos y pies), con al menos un síntoma moderado o más grave de dolor o inflamación según la evaluación del investigador, sin uso previo (5 días antes de iniciar el tratamiento del estudio) o actual de analgésicos, AINE, medicamentos antiinflamatorios o esteroides. Además, los sujetos de investigación no deberán experimentar enfermedades cardiovasculares, renales o hematológicas, diabetes mellitus, trastornos psiquiátricos o cualquier otra comorbilidad grave (a criterio del investigador), aparente complicación de una infección bacteriana, fractura o que requiera inmovilización con yeso o procedimiento quirúrgico. , esguince de cuello, área afectada demasiado pequeña (p. ej., dedos) que no permite el uso del parche transdérmico, llagas en la piel en el sitio de aplicación, condición de la piel mala o sensible con antecedentes de dermatitis debido al uso de medicamentos tópicos, antecedentes de sangrado gastrointestinal o úlceras, asma bronquial de cualquier causa, alergia al loxoprofeno o cualquier otro AINE. Además, los sujetos no deben haber participado en ningún otro estudio clínico en los últimos 12 meses y los sujetos embarazadas o en periodo de lactancia o aquellos que deseen quedar embarazadas o que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo seguro durante el estudio no se inscribirán en el estudio. .
El período de acumulación previsto para el estudio será de 4 a 5 meses a partir de la aprobación regulatoria del protocolo. La duración total de la participación de cada sujeto de investigación y tratamiento activo será de 1 semana.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para la inscripción en este estudio, los sujetos de investigación elegibles deberán cumplir con todos los criterios a continuación:
- Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado;
- Edad entre 18 y 65 años;
- Tener enfermedad postraumática reciente (48 horas antes de la visita inicial del estudio) (contusión o esguince) de las extremidades inferiores o superiores (excepto los dedos de manos y pies), con al menos un síntoma de dolor o inflamación moderado o más grave según la evaluación del investigador. .
Criterio de exclusión:
Los sujetos de investigación que cumplan con los siguientes criterios no serán elegibles para el estudio:
- Tener enfermedad cardiovascular, renal o hematológica, diabetes mellitus, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática, asma, artritis reumatoide, osteoartritis o cualquier otra comorbilidad crónica grave (a criterio del investigador);
- Historia previa de sangrado gastrointestinal o úlceras (6 meses antes de la inscripción en el estudio);
- Tiene algún trastorno hemorrágico;
- Tiene una complicación aparente de infección bacteriana;
- Tener una fractura o necesidad de inmovilización con yeso o procedimiento quirúrgico o esguince de cuello;
- Tener un área afectada demasiado pequeña (p. ej., dedos) que no permite el uso del parche transdérmico, llagas en la piel en el sitio de aplicación, condición de la piel mala o sensible con antecedentes de dermatitis debido al uso de medicamentos tópicos;
- Ha hecho un uso anterior (5 días antes de que se inicie el tratamiento del estudio) o actual de analgésicos, AINE, medicamentos antiinflamatorios o esteroides;
- Tiene alergia conocida al loxoprofeno, a los ingredientes inactivos de la formulación o a cualquier otro AINE;
- Sujetos que estén embarazadas o amamantando o que deseen quedar embarazadas o que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo seguro durante el estudio;
- Sujetos de investigación que hayan participado en otro estudio clínico en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: parche transdérmico y placebo
parche transdérmico de 100 mg una vez al día durante 7 días y placebo (para tabletas de 60 mg de loxoprofeno sódico) por vía oral, cada 8 horas durante 7 días
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Parche transdérmico 100 mg una vez al día durante 7 días
Placebo (para loxoprofeno sódico 60 mg por comprimido) por vía oral, cada 8 horas durante 7 días
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Comparador activo: loxoprofeno sódico y placebo
loxoprofeno sódico 60 mg por vía oral, cada 8 horas durante 7 días y placebo (para parche transdérmico 100 mg) una vez al día durante 7 días
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Loxoprofeno sódico 60 mg por comprimido por vía oral, cada 8 horas durante 7 días
Placebo (para parche transdérmico de 100 mg) una vez al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cambio en el dolor espontáneo mediante el uso de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: después de siete días de tratamiento.
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después de siete días de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor evaluada por la escala EVA
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 7
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el día 3 y el día 7
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Impresión del sujeto de investigación verificada por una escala de 7 puntos
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 7
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el día 3 y el día 7
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Evaluación de la seguridad de los medicamentos según la ocurrencia de eventos adversos y eventos adversos graves.
Periodo de tiempo: el día 3 y el día 7, para SAE hasta 30 días
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el día 3 y el día 7, para SAE hasta 30 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
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