Studio comparativo del cerotto transdermico di sodio loxoprofene e delle compresse di Loxonin® per il trattamento del trauma acuto

L'obiettivo primario dello studio sarà verificare l'efficacia del loxoprofene nella sua nuova forma di dosaggio per il trattamento del dolore.

Endpoint primario: punteggio della variazione del dolore spontaneo utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dopo sette giorni di trattamento.

Endpoint secondari: intensità del dolore valutata dalla scala VAS ad ogni visita di studio, impressione del soggetto della ricerca controllata da una scala a 7 punti, cambiamenti nei sintomi clinici e frequenza di utilizzo del farmaco di soccorso. Valutazione della sicurezza del farmaco in base al verificarsi di eventi avversi ed eventi avversi gravi.

Si tratta di uno studio comparativo, randomizzato, in doppio cieco, con un totale di 208 soggetti divisi in 2 gruppi: 104 soggetti trattati con loxoprofene sodico (cerotto transdermico 100 mg; Daiichi-Sankyo) associato a compresse di placebo (gruppo sperimentale) e 104 soggetti trattati con con cerotto transdermico di placebo associato a Loxonin® (loxoprofene sodico 60 mg - Daiichi-Sankyo - gruppo di controllo).

Per essere arruolato nello studio, il soggetto della ricerca deve firmare e datare il modulo di consenso informato e deve avere un'età compresa tra 18 e 65 anni, con recente (48 ore prima della visita di riferimento dello studio) malattia post-traumatica (contusione o distorsione) di arti superiori (ad eccezione delle dita delle mani e dei piedi), con almeno un sintomo moderato o più grave di dolore o infiammazione secondo la valutazione dello sperimentatore, senza uso precedente (5 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio) o attuale di antidolorifici, FANS, farmaci antinfiammatori o steroidi. Inoltre, i soggetti della ricerca non devono manifestare malattie cardiovascolari, renali o ematologiche, diabete mellito, disturbi psichiatrici o qualsiasi altra grave comorbidità (a discrezione dello sperimentatore), apparente complicazione di un'infezione batterica, frattura o che richieda l'immobilizzazione con gesso o procedura chirurgica , distorsione al collo, area interessata troppo piccola (ad esempio, dita) che non consente l'uso del cerotto transdermico, piaghe cutanee nel sito di applicazione, condizione della pelle cattiva o sensibile con precedente storia di dermatite dovuta all'uso di farmaci topici, storia precedente di sanguinamento gastrointestinale o ulcere, asma bronchiale di qualsiasi causa, allergia al loxoprofene o ad altri FANS. Inoltre, i soggetti non devono aver partecipato a nessun altro studio clinico negli ultimi 12 mesi e i soggetti in gravidanza o in allattamento o coloro che desiderano una gravidanza o che rifiutano di utilizzare un metodo di controllo delle nascite sicuro durante lo studio non saranno arruolati nello studio .

Il periodo di maturazione previsto per lo studio sarà di 4-5 mesi a partire dall'approvazione regolamentare del protocollo. La durata totale della partecipazione di ciascun soggetto di ricerca e trattamento attivo sarà di 1 settimana.