Étude comparative du patch transdermique Loxoprofène sodique et des comprimés Loxonin® pour le traitement des traumatismes aigus
Une étude comparative de phase III, randomisée, en double aveugle, de non-infériorité de la nouvelle forme posologique du patch transdermique contenant du loxoprofène sodique (100 mg) et de la loxonine® (comprimé de 60 mg) pour le traitement des lésions traumatiques aiguës
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude sera de vérifier l'efficacité du loxoprofène dans sa nouvelle forme galénique pour le traitement de la douleur.
Critère de jugement principal : score d'évolution de la douleur spontanée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) après sept jours de traitement.
Critères secondaires : intensité de la douleur évaluée par l'échelle EVA à chaque visite d'étude, impression du sujet de recherche vérifiée par une échelle en 7 points, évolution des symptômes cliniques et fréquence d'utilisation du médicament de secours. Évaluation de la sécurité des médicaments en fonction de la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Il s'agit d'une étude comparative en double aveugle, randomisée, portant sur un total de 208 sujets répartis en 2 groupes : 104 sujets traités par loxoprofène sodique (timbre transdermique 100 mg ; Daiichi-Sankyo) associé à un comprimé placebo (groupe expérimental) et 104 sujets traités avec patch transdermique de placebo associé à Loxonin® (loxoprofène sodique 60 mg - Daiichi-Sankyo - groupe témoin).
Afin d'être inscrit à l'étude, le sujet de recherche doit signer et dater le formulaire de consentement éclairé et doit avoir entre 18 et 65 ans, avec une maladie post-traumatique récente (48 heures avant la visite de base de l'étude) (contusion ou entorse) du bas ou du bas membres supérieurs (à l'exception des doigts et des orteils), avec au moins un symptôme modéré ou plus grave de douleur ou d'inflammation selon l'évaluation de l'investigateur, sans utilisation antérieure (5 jours avant le début du traitement à l'étude) ou actuelle d'analgésiques, d'AINS, des anti-inflammatoires ou des stéroïdes. De plus, les sujets de recherche ne doivent pas souffrir de maladies cardiovasculaires, rénales ou hématologiques, de diabète sucré, de troubles psychiatriques ou de toute autre comorbidité grave (à la discrétion de l'investigateur), complication apparente d'une infection bactérienne, fracture ou nécessitant une immobilisation avec plâtre ou intervention chirurgicale , entorse du cou, zone affectée trop petite (par exemple, doigts) ne permettant pas l'utilisation du dispositif transdermique, plaies cutanées au site d'application, état de la peau mauvais ou sensible avec antécédents de dermatite due à l'utilisation de médicaments topiques, antécédents d'hémorragies ou d'ulcères gastro-intestinaux, d'asthme bronchique quelle qu'en soit la cause, d'allergie au loxoprofène ou à tout autre AINS. De plus, les sujets ne doivent avoir participé à aucune autre étude clinique au cours des 12 derniers mois et les sujets enceintes ou qui allaitent ou ceux qui veulent devenir enceintes ou qui refusent d'utiliser une méthode de contraception sûre pendant l'étude ne seront pas inscrits à l'étude. .
La période de régularisation prévue pour l'étude sera de 4 à 5 mois à compter de l'approbation réglementaire du protocole. La durée totale de participation de chaque sujet de recherche et traitement actif sera de 1 semaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brésil, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
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Rio Grande do Sul
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Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brésil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
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Sao Paulo
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Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
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Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour s'inscrire à cette étude, les sujets de recherche éligibles doivent répondre à tous les critères ci-dessous :
- Signez et datez le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge compris entre 18 et 65 ans ;
- Avoir une maladie post-traumatique récente (48 heures avant la visite initiale de l'étude) (contusion ou entorse) des membres inférieurs ou supérieurs (à l'exception des doigts et des orteils), avec au moins un symptôme modéré ou plus grave de douleur ou d'inflammation selon l'évaluation de l'investigateur .
Critère d'exclusion:
Les sujets de recherche qui répondent à l'un des critères ci-dessous ne seront pas éligibles pour l'étude :
- Avoir une maladie cardiovasculaire, rénale ou hématologique, un diabète sucré, une maladie gastro-intestinale, une maladie hépatique, de l'asthme, de la polyarthrite rhumatoïde, de l'arthrose ou toute autre comorbidité chronique grave (à la discrétion de l'investigateur) ;
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux ou d'ulcères (6 mois avant l'inscription à l'étude );
- Avoir un trouble hémorragique;
- Avoir une complication apparente d'une infection bactérienne ;
- Vous avez une fracture ou avez besoin d'une immobilisation avec un plâtre ou une intervention chirurgicale ou une entorse du cou ;
- Avoir une zone trop petite affectée (par exemple, les doigts) ne permettant pas l'utilisation du dispositif transdermique, des plaies cutanées au site d'application, un état de peau mauvais ou sensible avec des antécédents de dermatite due à l'utilisation de médicaments topiques ;
- Avoir utilisé antérieurement (5 jours avant le début du traitement à l'étude) ou utilisé actuellement des analgésiques, des AINS, des anti-inflammatoires ou des stéroïdes ;
- Avoir une allergie connue au loxoprofène, aux ingrédients inactifs de la formulation ou à tout autre AINS ;
- Les sujets qui sont enceintes ou qui allaitent ou ceux qui veulent devenir enceintes ou qui refusent d'utiliser une méthode de contrôle des naissances sûre pendant l'étude ;
- Sujets de recherche qui ont participé à une autre étude clinique au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: patch transdermique et placebo
dispositif transdermique 100 mg une fois par jour pendant 7 jours et placebo (pour le comprimé de loxoprofène sodique 60 mg) par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours
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Dispositif transdermique 100 mg une fois par jour pendant 7 jours
Placebo (pour loxoprofène sodique 60 mg par comprimé) par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours
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Comparateur actif: loxoprofène sodique et placebo
loxoprofène sodique 60 mg par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours et placebo (pour dispositif transdermique 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours
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Loxoprofène sodique 60 mg par comprimé par voie orale, toutes les 8 heures pendant 7 jours
Placebo (pour dispositif transdermique 100 mg) une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score d'évolution de la douleur spontanée en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: après sept jours de traitement.
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après sept jours de traitement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Intensité de la douleur évaluée par l'échelle EVA
Délai: au jour 3 et au jour 7
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au jour 3 et au jour 7
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Impression du sujet de recherche vérifiée par une échelle de 7 points
Délai: au jour 3 et au jour 7
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au jour 3 et au jour 7
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Évaluation de la sécurité des médicaments en fonction de la survenue d'événements indésirables et d'événements indésirables graves.
Délai: au jour 3 et au jour 7, pour SAE jusqu'à 30 jours
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au jour 3 et au jour 7, pour SAE jusqu'à 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
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- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
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- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
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