Vertaileva tutkimus Loxoprofen Sodium -depotlaastareista ja Loxonin®-tableteista akuutin trauman hoitoon
Vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ei-alempi, vertaileva tutkimus uudesta depotlaastarin annosmuodosta, joka sisältää loksoprofeeninatriumia (100 mg) ja Loxonin® (60 mg tabletti) akuuttien traumaattisten vammojen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on varmistaa loksoprofeenin tehokkuus sen uudessa annosmuodossa kivun hoitoon.
Ensisijainen päätepiste: spontaanin kivun muutoksen pistemäärä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) seitsemän päivän hoidon jälkeen.
Toissijaiset päätepisteet: VAS-asteikolla arvioitu kivun voimakkuus kullakin tutkimuskäynnillä, 7-pisteen asteikolla tarkastettu vaikutelma tutkittavasta, muutokset kliinisissä oireissa ja pelastuslääkkeen käyttötiheys. Lääketurvallisuuden arviointi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen mukaan.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, vertaileva tutkimus, jossa yhteensä 208 henkilöä jaettiin kahteen ryhmään: 104 potilasta hoidettiin loksoprofeeninatriumilla (depotlaastari 100 mg; Daiichi-Sankyo) yhdistettynä lumetabletilla (kokeellinen ryhmä) ja 104 potilasta hoidettiin lumelaastarin kanssa, joka liittyy Loxonin®iin (loksoprofeeninatrium 60 mg - Daiichi-Sankyo - kontrolliryhmä).
Osallistuakseen tutkimukseen tutkittavan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumuslomake, ja hänellä on oltava 18–65-vuotias, ja hänellä on äskettäin (48 tuntia ennen tutkimuksen lähtötilannetta) ollut posttraumaattinen sairaus (ruhje tai nyrjähdys) alemmassa tai yläraajoissa (paitsi sormet ja varpaat), joissa on tutkijan arvion mukaan vähintään yksi kohtalainen tai vakavampi kivun tai tulehduksen oire, ilman aiempaa (5 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) tai nykyistä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeet tai steroidit. Lisäksi tutkittavalla ei saa olla sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hematologisia sairauksia, diabetes mellitusta, psykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia liitännäissairauksia (tutkijan harkinnan mukaan), ilmeistä bakteeri-infektion komplikaatiota, murtumaa tai kipsin tai kirurgisen toimenpiteen immobilisointia vaativaa , niskan nyrjähdys, liian pieni vaikutusalue (esim. sormet), joka ei salli depotlaastarin käyttöä, ihohaavat kiinnityskohdassa, ihon huono tai herkkä tila, jolla on aiempi ihottuma paikallislääkkeiden käytöstä, aiempi historia maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat, mistä tahansa syystä johtuva keuhkoastma, allergia loksoprofeenille tai muille tulehduskipulääkkeille. Koehenkilöt eivät myöskään ole saaneet osallistua mihinkään muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ja tutkimukseen ei oteta mukaan raskaana olevia tai imettäviä koehenkilöitä tai niitä, jotka haluavat tulla raskaaksi tai jotka kieltäytyvät käyttämästä turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. .
Tutkimuksen arvioitu kertyminen on 4-5 kuukautta protokollan viranomaishyväksynnän jälkeen. Kunkin tutkimuskohteen ja aktiivisen hoidon kokonaiskesto on 1 viikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilia, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen kelpoisten tutkimushenkilöiden on täytettävä kaikki alla olevat kriteerit:
- Allekirjoita ja päivätä tietoinen suostumuslomake;
- Ikä 18–65 vuotta;
- Sinulla on äskettäin (48 tuntia ennen tutkimuksen lähtötilanteen käyntiä) trauman jälkeinen ala- tai yläraajojen sairaus (ruhje tai nyrjähdys) ala- tai yläraajoissa (paitsi sormet ja varpaat), jossa on vähintään yksi kohtalainen tai vakavampi kivun tai tulehduksen oire tutkijan arvion mukaan .
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät alla olevat kriteerit, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen:
- sinulla on sydän- ja verisuoni-, munuais- tai hematologinen sairaus, diabetes mellitus, maha-suolikanavan sairaus, maksasairaus, astma, nivelreuma, nivelrikko tai jokin muu vakava krooninen samanaikainen sairaus (tutkijan harkinnan mukaan);
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai haavaumat (6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista);
- sinulla on verenvuotohäiriö;
- Sinulla on ilmeinen bakteeri-infektion komplikaatio;
- sinulla on murtuma tai immobilisaation tarve kipsin tai kirurgisen toimenpiteen yhteydessä tai niskavenähdys;
- Liian pieni vaikutusalue (esim. sormet) ei salli depotlaastarin käyttöä, ihohaavoja kiinnityskohdassa, ihon huono tai herkkä tila, jolla on aiempi ihotulehdus paikallisten lääkkeiden käytön vuoksi;
- olet käyttänyt aiemmin (5 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista) tai tällä hetkellä kipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeitä tai steroideja;
- sinulla on tunnettu allergia loksoprofeenille, valmisteen inaktiivisille aineosille tai muille tulehduskipulääkkeille;
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tai jotka kieltäytyvät käyttämästä turvallista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana;
- Tutkimushenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: depotlaastari ja plasebo
depotlaastari 100 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan ja lumelääke (loksoprofeeninatrium 60 mg tabletti) suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
Depotlaastari 100 mg kerran päivässä 7 päivän ajan
Lumelääke (loksoprofeeninatrium 60 mg per tabletti) suun kautta, 8 tunnin välein 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: loksoprofeeninatrium ja lumelääke
loksoprofeeninatrium 60 mg suun kautta, 8 tunnin välein 7 päivän ajan ja lumelaasta (depotlaastari 100 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Loksoprofeeninatrium 60 mg tablettia kohden suun kautta 8 tunnin välein 7 päivän ajan
Plasebo (depotlaastari 100 mg) kerran päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Spontaanien kivun muutoksen pistemäärä käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
Aikaikkuna: seitsemän päivän hoidon jälkeen.
|
seitsemän päivän hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun voimakkuus arvioituna VAS-asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7
|
päivänä 3 ja päivänä 7
|
|
Vaikutelma tutkittavasta tarkastetaan 7 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7
|
päivänä 3 ja päivänä 7
|
|
Lääketurvallisuuden arviointi haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien esiintymisen mukaan.
Aikaikkuna: päivänä 3 ja päivänä 7, SAE:lle enintään 30 päivää
|
päivänä 3 ja päivänä 7, SAE:lle enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .