Vergleichende Studie von transdermalem Loxoprofen-Natrium-Pflaster und Loxonin®-Tabletten zur Behandlung von akutem Trauma

Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Wirksamkeit von Loxoprofen in seiner neuen Darreichungsform zur Behandlung von Schmerzen zu überprüfen.

Primärer Endpunkt: Score der Veränderung des Spontanschmerzes anhand der visuellen Analogskala (VAS) nach sieben Behandlungstagen.

Sekundäre Endpunkte: Schmerzintensität bewertet anhand der VAS-Skala bei jedem Studienbesuch, Eindruck der Versuchsperson, überprüft anhand einer 7-Punkte-Skala, Veränderungen der klinischen Symptome und Häufigkeit der Anwendung der Notfallmedikation. Bewertung der Arzneimittelsicherheit anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie mit insgesamt 208 Probanden, die in 2 Gruppen eingeteilt wurden: 104 Probanden, die mit Loxoprofen-Natrium (transdermales Pflaster 100 mg; Daiichi-Sankyo) in Verbindung mit Placebo-Tabletten behandelt wurden (Versuchsgruppe) und 104 behandelte Probanden mit transdermalem Placebo-Pflaster in Verbindung mit Loxonin® (Loxoprofen-Natrium 60 mg - Daiichi-Sankyo - Kontrollgruppe).

Um in die Studie aufgenommen zu werden, muss das Forschungssubjekt die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren und zwischen 18 und 65 Jahre alt sein und kürzlich (48 Stunden vor Studienbeginn) posttraumatische Erkrankung (Prellung oder Verstauchung) der unteren oder unteren oder oberen Gliedmaßen (mit Ausnahme von Fingern und Zehen), mit mindestens einem mäßigen oder schwerwiegenderen Schmerz- oder Entzündungssymptom gemäß der Beurteilung des Prüfarztes, ohne vorherige (5 Tage vor Beginn der Studienbehandlung) oder aktuelle Anwendung von Schmerzmitteln, NSAIDs, entzündungshemmende Medikamente oder Steroide. Darüber hinaus dürfen die Forschungsteilnehmer keine kardiovaskulären, renalen oder hämatologischen Erkrankungen, Diabetes mellitus, psychiatrischen Störungen oder andere schwerwiegende Komorbiditäten (nach Ermessen des Prüfarztes), offensichtliche Komplikationen einer bakteriellen Infektion, Frakturen oder die Notwendigkeit einer Immobilisierung mit Gipsverband oder eines chirurgischen Eingriffs aufweisen , Halsverstauchung, zu kleine betroffene Fläche (z. B. Finger), die die Anwendung des transdermalen Pflasters nicht zulässt, Hautwunden an der Applikationsstelle, schlechter oder empfindlicher Zustand der Haut mit früherer Dermatitis aufgrund der Anwendung topischer Medikamente, Vorgeschichte Magen-Darm-Blutungen oder -Geschwüre, Bronchialasthma jeglicher Ursache, Allergie gegen Loxoprofen oder andere NSAIDs. Außerdem sollten die Probanden in den letzten 12 Monaten an keiner anderen klinischen Studie teilgenommen haben und schwangere oder stillende Probanden oder solche, die schwanger werden möchten oder sich weigern, während der Studie eine sichere Verhütungsmethode anzuwenden, werden nicht in die Studie aufgenommen .

Der für die Studie erwartete Rückstellungszeitraum beträgt 4 bis 5 Monate ab der behördlichen Genehmigung des Protokolls. Die Gesamtdauer der Teilnahme jedes Forschungssubjekts und der aktiven Behandlung beträgt 1 Woche.