急性外傷の治療のためのロキソプロフェンナトリウム経皮パッチとロキソニン®錠の比較研究

この試験の主な目的は、ロキソプロフェンの新しい剤形における疼痛治療の有効性を検証することです。

主要評価項目: 7 日間の治療後の自発痛の変化の視覚的アナログ スケール (VAS) によるスコア。

副次的評価項目：各治験来院時に VAS スケールで評価した痛みの強さ、7 段階スケールでチェックした被験者の印象、臨床症状の変化、レスキュー薬の使用頻度。 有害事象および重篤な有害事象の発生による医薬品の安全性の評価。

ロキソプロフェンナトリウム（経皮吸収型貼付剤100mg、第一三共）を投与した104例とプラセボ錠を投与した104例（実験群）の2群に分け、合計208例を対象とした二重盲検無作為化比較試験です。ロキソニン®（ロキソプロフェンナトリウム60 mg - 第一三共 - 対照群）に関連するプラセボの経皮パッチ。

研究に登録するために、研究対象者は、インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入し、18歳から65歳で、最近（研究ベースライン訪問の48時間前）に外傷後疾患（挫傷または捻挫）を持っている必要があります。 -上肢（指とつま先を除く）、治験責任医師の評価によると、痛みまたは炎症の少なくとも1つの中等度以上の深刻な症状があり、以前（研究治療を開始する5日前）または現在鎮痛薬、NSAIDを使用していない、抗炎症薬、またはステロイド。 さらに、研究対象者は、心血管疾患、腎臓疾患、または血液疾患、真性糖尿病、精神障害、またはその他の深刻な併存疾患 (研究者の裁量による)、細菌感染の明らかな合併症、骨折、またはギプスまたは外科的処置による固定を必要とする経験をしてはなりません。 、首の捻挫、経皮パッチの使用を許可しない影響を受ける領域（指など）が小さすぎる、適用部位の皮膚の痛み、局所薬の使用による皮膚炎の既往歴のある皮膚の悪いまたは敏感な状態、既往歴消化管出血または潰瘍、原因を問わない気管支喘息、ロキソプロフェンまたはその他の NSAID に対するアレルギー。 また、被験者は過去12か月間に他の臨床試験に参加してはならず、妊娠中または授乳中の被験者、または妊娠を希望する人、または研究中に安全な避妊法の使用を拒否する人は研究に登録されません.

研究に予想される発生期間は、プロトコルの規制当局の承認時点で 4 ～ 5 か月です。 各研究対象者の参加期間と積極的な治療の合計期間は 1 週間です。