Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af Loxoprofen Sodium depotplaster og Loxonin®-tabletter til behandling af akutte traumer

13. februar 2017 opdateret af: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, non-inferioritet, sammenlignende undersøgelse af det nye transdermale plaster-doseringsform indeholdende loxoprofennatrium (100 mg) og Loxonin® (60 mg tablet) til behandling af akutte traumatiske skader

Denne undersøgelse evaluerer non-inferioriteten af ​​den nye depotplaster-doseringsform indeholdende loxoprofennatrium (100 mg - Daiichi-Sankyo) sammenlignet med oral Loxonin® (60 mg tablet - Daiichi-Sankyo) til behandling af akutte traumatiske skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen vil være at verificere effektiviteten af ​​loxoprofen i dets nye doseringsform til behandling af smerte.

Primært endepunkt: score for ændring i spontan smerte ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) efter syv dages behandling.

Sekundære endepunkter: intensiteten af ​​smerte vurderet af VAS-skalaen ved hvert studiebesøg, indtryk af forsøgspersonen kontrolleret ved en 7-punkts skala, ændringer i kliniske symptomer og hyppigheden af ​​brug af redningsmedicinen. Evaluering af lægemiddelsikkerhed i henhold til forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, sammenlignende studie med i alt 208 forsøgspersoner opdelt i 2 grupper: 104 forsøgspersoner behandlet med loxoprofennatrium (depotplaster 100 mg; Daiichi-Sankyo) forbundet med placebotablet (eksperimentel gruppe) og 104 forsøgspersoner behandlet med depotplaster af placebo forbundet med Loxonin® (loxoprofennatrium 60 mg - Daiichi-Sankyo - kontrolgruppe).

For at blive tilmeldt undersøgelsen skal forsøgspersonen underskrive og datere den informerede samtykkeformular og skal være mellem 18 og 65 år gammel, med nylig (48 timer før undersøgelsens baseline besøg) posttraumatisk sygdom (kontusion eller forstuvning) af lavere eller øvre lemmer (undtagen fingre og tæer), med mindst et moderat eller mere alvorligt symptom på smerte eller betændelse ifølge investigatorens vurdering, uden forudgående (5 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen) eller aktuel brug af smertestillende medicin, NSAID, antiinflammatoriske lægemidler eller steroider. Derudover må forskningspersoner ikke opleve kardiovaskulære, nyre- eller hæmatologiske sygdomme, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser eller nogen anden alvorlig komorbiditet (efter investigatorens skøn), tilsyneladende komplikation af en bakteriel infektion, fraktur eller behov for immobilisering med gips eller kirurgisk indgreb , nakkeforstuvning, for lille påvirket område (f.eks. fingre), der ikke tillader brug af depotplaster, hudsår på påføringsstedet, dårlig eller følsom hudtilstand med tidligere dermatitis i anamnesen på grund af brugen af ​​emnemedicin, tidligere historie af gastrointestinale blødninger eller sår, bronkial astma af enhver årsag, allergi over for loxoprofen eller andre NSAID'er. Forsøgspersonerne bør heller ikke have deltaget i nogen anden klinisk undersøgelse inden for de sidste 12 måneder, og gravide eller ammende forsøgspersoner eller dem, der ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge en sikker præventionsmetode under undersøgelsen, vil ikke blive tilmeldt undersøgelsen .

Den forventede optjeningsperiode for undersøgelsen vil være på 4 til 5 måneder fra den regulatoriske godkendelse af protokollen. Samlet varighed af deltagelse af hvert forsøgsperson og aktiv behandling vil være på 1 uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

242

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 02189-010
        • Hospital Nipo-Brasileiro
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-150
        • Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74020-010
        • Med Centro de Estudos- Crd- Centro
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasilien, 99010-080
        • Hospital São Vicente de Paulo
    • Sao Paulo
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09030-010
        • HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
      • São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tilmelding til denne undersøgelse skal de kvalificerede forskningsemner opfylde alle nedenstående kriterier:

    • Underskriv og dater formularen til informeret samtykke;
    • Alder mellem 18 og 65 år;
    • Har nylig (48 timer før studiets baseline-besøg) posttraumatisk sygdom (kontusion eller forstuvning) i nedre eller øvre lemmer (undtagen fingre og tæer) med mindst et moderat eller mere alvorligt symptom på smerte eller betændelse ifølge investigatorens vurdering .

Ekskluderingskriterier:

  • Forskningspersoner, der opfylder nogen af ​​nedenstående kriterier, vil ikke være berettiget til undersøgelsen:

    • Har kardiovaskulær, nyre- eller hæmatologisk sygdom, diabetes mellitus, mave-tarmsygdom, leversygdom, astma, leddegigt, slidgigt eller enhver anden alvorlig kronisk komorbiditet (efter efterforskerens skøn);
    • Tidligere anamnese med gastrointestinal blødning eller sår (6 måneder før optagelse i undersøgelsen);
    • Har nogen hæmoragisk lidelse;
    • Har tilsyneladende komplikation af bakteriel infektion;
    • Har et brud eller behov for immobilisering med gips eller kirurgisk indgreb eller nakkeforstuvning;
    • Har et for lille område påvirket (f.eks. fingre), der ikke tillader brug af depotplaster, hudsår på applikationsstedet, dårlig eller følsom hudtilstand med tidligere dermatitis i anamnesen på grund af brugen af ​​aktuelle lægemidler;
    • Har gjort en tidligere (5 dage før undersøgelsesbehandlingen påbegyndes) eller aktuel brug af smertestillende medicin, NSAID'er, antiinflammatoriske lægemidler eller steroider;
    • Har en kendt allergi over for loxoprofen, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre NSAID'er;
    • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller dem, der ønsker at blive gravide, eller som nægter at bruge en sikker præventionsmetode under undersøgelsen;
    • Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk studie inden for de sidste 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: depotplaster og placebo
depotplaster 100 mg én gang dagligt i 7 dage og placebo (til loxoprofennatrium 60 mg tablet) gennem munden, hver 8. time i 7 dage
Medicin: Transdermalt plaster
Depotplaster 100 mg én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo (til loxoprofennatrium)
Placebo (til loxoprofennatrium 60 mg pr. tablet) gennem munden, hver 8. time i 7 dage
Aktiv komparator: loxoprofennatrium og placebo
loxoprofennatrium 60 mg gennem munden, hver 8. time i 7 dage og placebo (til depotplaster 100 mg) en gang dagligt i 7 dage
Medicin: Loxoprofen natrium
Loxoprofennatrium 60 mg pr. tablet gennem munden, hver 8. time i 7 dage
Medicin: Placebo (til depotplaster)
Placebo (til depotplaster 100 mg) én gang dagligt i 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Score for ændring i spontan smerte ved at bruge den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: efter syv dages behandling.
efter syv dages behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intensitet af smerte vurderet ved VAS-skalaen
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7
på dag 3 og på dag 7
Indtryk af forsøgspersonen kontrolleret ved en 7-trins skala
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7
på dag 3 og på dag 7
Evaluering af lægemiddelsikkerhed i henhold til forekomsten af ​​uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7, for SAE op til 30 dage
på dag 3 og på dag 7, for SAE op til 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.
Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2015

Først opslået (Skøn)

26. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS600-A-L301 - Loxonin Tape

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Transdermalt plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner