Sammenlignende studie av Loxoprofen Sodium depotplaster og Loxonin®-tabletter for behandling av akutte traumer
En fase III, randomisert, dobbeltblind, ikke-underordnet, sammenlignende studie av den nye doseringsformen for depotplaster som inneholder Loxoprofen Sodium (100 mg) og Loxonin® (60 mg tablett) for behandling av akutte traumatiske skader
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien vil være å verifisere effekten av loxoprofen i den nye doseringsformen for behandling av smerte.
Primært endepunkt: score for endring i spontan smerte ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) etter syv dagers behandling.
Sekundære endepunkter: smerteintensitet evaluert av VAS-skalaen ved hvert studiebesøk, inntrykk av forskningsobjektet kontrollert med en 7-punkts skala, endringer i kliniske symptomer og bruksfrekvens av redningsmedisinen. Evaluering av legemiddelsikkerhet i henhold til forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, sammenlignende studie, med totalt 208 forsøkspersoner delt inn i 2 grupper: 104 forsøkspersoner behandlet med loxoprofennatrium (depotplaster 100 mg; Daiichi-Sankyo) assosiert med placebotablett (eksperimentell gruppe) og 104 forsøkspersoner behandlet med depotplaster med placebo assosiert med Loxonin® (loxoprofennatrium 60 mg - Daiichi-Sankyo - kontrollgruppe).
For å bli registrert i studien skal forskningsobjektet signere og datere skjemaet for informert samtykke og ha mellom 18 og 65 år gammel, med nylig (48 timer før studiens baseline-besøk) posttraumatisk sykdom (kontusjon eller forstuing) av lavere eller øvre lemmer (bortsett fra fingre og tær), med minst ett moderat eller mer alvorlig symptom på smerte eller betennelse i henhold til etterforskerens vurdering, uten tidligere (5 dager før oppstart av studiebehandlingen) eller nåværende bruk av smertestillende medisiner, NSAIDs, antiinflammatoriske legemidler eller steroider. I tillegg skal ikke forskningspersoner oppleve kardiovaskulære, nyre- eller hematologiske sykdommer, diabetes mellitus, psykiatriske lidelser eller noen annen alvorlig komorbiditet (etter etterforskerens skjønn), tilsynelatende komplikasjon av en bakteriell infeksjon, brudd eller som krever immobilisering med gips eller kirurgisk prosedyre. , nakkeforstuing, for lite område som er påvirket (f.eks. fingre) som ikke tillater bruk av depotplaster, hudsår på påføringsstedet, dårlig eller sensitiv hudtilstand med tidligere dermatitt i anamnesen på grunn av bruk av aktuelle legemidler, tidligere historie gastrointestinal blødning eller magesår, bronkial astma uansett årsak, allergi mot loxoprofen eller andre NSAIDs. Forsøkspersonene skal heller ikke ha deltatt i noen annen klinisk studie i løpet av de siste 12 månedene, og gravide eller ammende personer eller de som ønsker å bli gravide eller som nekter å bruke en sikker prevensjonsmetode under studien vil ikke bli registrert i studien .
Den forventede opptjeningsperioden for studien vil være på 4 til 5 måneder fra den regulatoriske godkjenningen av protokollen. Total varighet av deltakelse for hvert forskningsobjekt og aktiv behandling vil være 1 uke.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasil, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brasil, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For påmelding til denne studien skal de kvalifiserte forskningsemnene oppfylle alle kriteriene nedenfor:
- Signer og dater skjemaet for informert samtykke;
- Alder mellom 18 og 65 år;
- Har nylig (48 timer før studiens baseline-besøk) posttraumatisk sykdom (kontusjon eller forstuing) i nedre eller øvre lemmer (bortsett fra fingre og tær), med minst ett moderat eller mer alvorlig symptom på smerte eller betennelse i henhold til etterforskerens vurdering .
Ekskluderingskriterier:
Forskere som oppfyller noen kriterier nedenfor vil ikke være kvalifisert for studien:
- Har kardiovaskulær, nyre- eller hematologisk sykdom, diabetes mellitus, gastrointestinal sykdom, leversykdom, astma, revmatoid artritt, slitasjegikt eller annen alvorlig kronisk komorbiditet (etter etterforskerens skjønn);
- Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller sår (6 måneder før registrering i studien);
- Har noen hemoragisk lidelse;
- Har tilsynelatende komplikasjoner av bakteriell infeksjon;
- Har et brudd eller behov for immobilisering med gips eller kirurgisk prosedyre eller nakkeforstuing;
- Har et for lite område påvirket (f.eks. fingre) som ikke tillater bruk av depotplaster, hudsår på påføringsstedet, dårlig eller sensitiv hudtilstand med tidligere eksem i anamnesen på grunn av bruk av aktuelle legemidler;
- Har gjort en tidligere (5 dager før studiebehandlingen starter) eller nåværende bruk av smertestillende medisiner, NSAIDs, antiinflammatoriske legemidler eller steroider;
- Har en kjent allergi mot loxoprofen, inaktive ingredienser i formuleringen eller andre NSAIDs;
- Forsøkspersoner som er gravide eller ammer eller de som ønsker å bli gravide eller som nekter å bruke en sikker prevensjonsmetode under studien;
- Forskere som har deltatt i en annen klinisk studie de siste 12 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: depotplaster og placebo
depotplaster 100 mg en gang daglig i 7 dager og placebo (for loxoprofennatrium 60 mg tablett) gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager
|
Depotplaster 100 mg en gang daglig i 7 dager
Placebo (for loxoprofen natrium 60 mg per tablett) gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: loxoprofen natrium og placebo
loxoprofen natrium 60 mg gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager og placebo (for depotplaster 100 mg) en gang daglig i 7 dager
|
Loxoprofen natrium 60 mg per tablett gjennom munnen, hver 8. time i 7 dager
Placebo (for depotplaster 100 mg) en gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Poeng for endring i spontan smerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: etter syv dagers behandling.
|
etter syv dagers behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet av smerte evaluert av VAS-skalaen
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7
|
på dag 3 og på dag 7
|
|
Inntrykk av forskningsobjektet kontrollert med en 7-punkts skala
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7
|
på dag 3 og på dag 7
|
|
Evaluering av legemiddelsikkerhet i henhold til forekomsten av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: på dag 3 og på dag 7, for SAE opptil 30 dager
|
på dag 3 og på dag 7, for SAE opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .