Сравнительное исследование натриевого трансдермального пластыря локсопрофена и таблеток Loxonin® для лечения острой травмы
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, не меньшей эффективности, сравнительное исследование новой лекарственной формы трансдермального пластыря, содержащей локсопрофен натрия (100 мг) и локсонин® (таблетка 60 мг), для лечения острых травматических повреждений
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной целью исследования будет проверка эффективности локсопрофена в его новой лекарственной форме для лечения боли.
Первичная конечная точка: оценка изменения спонтанной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через семь дней лечения.
Вторичные конечные точки: интенсивность боли, оцениваемая по шкале ВАШ при каждом визите исследования, впечатление от субъекта исследования, оцениваемое по 7-балльной шкале, изменение клинических симптомов и частота применения препарата неотложной помощи. Оценка безопасности лекарственных средств по частоте возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Это двойное слепое рандомизированное сравнительное исследование, в котором приняли участие 208 субъектов, разделенных на 2 группы: 104 субъекта, получавших локсопрофен натрия (трансдермальный пластырь 100 мг; Daiichi-Sankyo) в сочетании с таблетками плацебо (экспериментальная группа), и 104 субъекта, получавших лечение. с трансдермальным пластырем плацебо, связанным с Loxonin® (локсопрофен натрия 60 мг - Daiichi-Sankyo - контрольная группа).
Для того, чтобы быть зачисленным в исследование, субъект исследования должен подписать и поставить дату на форме информированного согласия и должен быть в возрасте от 18 до 65 лет, с недавним (за 48 часов до исходного посещения исследования) посттравматическим заболеванием (ушибом или растяжением) нижней или верхних конечностей (за исключением пальцев рук и ног), по крайней мере, с одним умеренным или более серьезным симптомом боли или воспаления по оценке исследователя, без предшествующего (за 5 дней до начала исследуемого лечения) или текущего приема обезболивающих препаратов, НПВП, противовоспалительные препараты или стероиды. Кроме того, у субъектов исследования не должно быть сердечно-сосудистых, почечных или гематологических заболеваний, сахарного диабета, психических расстройств или любых других серьезных сопутствующих заболеваний (на усмотрение исследователя), явных осложнений бактериальной инфекции, переломов или требующих иммобилизации гипсовой повязкой или хирургического вмешательства. , растяжение связок шеи, слишком маленькая пораженная область (например, пальцы), что не позволяет использовать трансдермальный пластырь, язвы на коже в месте нанесения, плохое или чувствительное состояние кожи с предшествующим дерматитом из-за использования местных препаратов, предшествующий анамнез желудочно-кишечное кровотечение или язва, бронхиальная астма любой этиологии, аллергия на локсопрофен или любые другие НПВП. Кроме того, субъекты не должны были участвовать в каких-либо других клинических исследованиях за последние 12 месяцев, и беременные или кормящие субъекты, или те, кто хочет забеременеть или отказывается использовать безопасный метод контроля рождаемости во время исследования, не будут включены в исследование. .
Ожидаемый период накопления для исследования составит от 4 до 5 месяцев с момента утверждения протокола регулирующими органами. Общая продолжительность участия каждого субъекта исследования и активного лечения составит 1 неделю.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 02189-010
- Hospital Nipo-Brasileiro
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-150
- Ctd Clinica de Terapia Da Dor Ltda
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74020-010
- Med Centro de Estudos- Crd- Centro
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- CMiP - Centro Mineiro de Pesquisa
-
-
Rio Grande do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Бразилия, 99010-080
- Hospital São Vicente de Paulo
-
-
Sao Paulo
-
Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09030-010
- HMCG - Hospital e Maternidade Dr. Christovão da Gama
-
Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
São José do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании подходящие субъекты исследования должны соответствовать всем критериям, указанным ниже:
- Подпишите и поставьте дату на форме информированного согласия;
- Возраст от 18 до 65 лет;
- Недавнее (за 48 часов до исходного посещения исследования) посттравматическое заболевание (ушиб или растяжение связок) нижних или верхних конечностей (за исключением пальцев рук и ног) с по крайней мере одним умеренным или более серьезным симптомом боли или воспаления в соответствии с оценкой исследователя. .
Критерий исключения:
Субъекты исследования, которые соответствуют любым критериям, указанным ниже, не будут допущены к участию в исследовании:
- Наличие сердечно-сосудистых, почечных или гематологических заболеваний, сахарного диабета, желудочно-кишечных заболеваний, заболеваний печени, астмы, ревматоидного артрита, остеоартрита или любых других серьезных хронических сопутствующих заболеваний (по усмотрению исследователя);
- Наличие желудочно-кишечных кровотечений или язв в анамнезе (за 6 мес до включения в исследование);
- Наличие любого геморрагического расстройства;
- Имеют явное осложнение бактериальной инфекции;
- Имеют перелом или нуждаются в иммобилизации гипсовой повязкой, хирургической процедуре или растяжении связок шеи;
- Поражение слишком маленького участка (например, пальцев), что не позволяет использовать трансдермальный пластырь, язвы на коже в месте нанесения, плохое или чувствительное состояние кожи с анамнезом дерматита из-за применения местных препаратов;
- Принимали ранее (за 5 дней до начала исследуемого лечения) или в настоящее время обезболивающие, НПВП, противовоспалительные препараты или стероиды;
- Имеют известную аллергию на локсопрофен, неактивные ингредиенты препарата или любые другие НПВП;
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью, или те, кто хочет забеременеть или отказывается использовать безопасный метод контроля над рождаемостью во время исследования;
- Субъекты исследования, которые участвовали в другом клиническом исследовании за последние 12 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: трансдермальный пластырь и плацебо
трансдермальный пластырь 100 мг один раз в день в течение 7 дней и плацебо (для таблеток локсопрофена натрия 60 мг) перорально каждые 8 часов в течение 7 дней
|
Трансдермальный пластырь 100 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Плацебо (для локсопрофена натрия 60 мг на таблетку) внутрь, каждые 8 часов в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: локсопрофен натрия и плацебо
локсопрофен натрия 60 мг перорально каждые 8 часов в течение 7 дней и плацебо (для трансдермального пластыря 100 мг) один раз в день в течение 7 дней
|
Локсопрофен натрия 60 мг в таблетке внутрь каждые 8 часов в течение 7 дней.
Плацебо (для трансдермального пластыря 100 мг) один раз в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка изменения спонтанной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: после семи дней лечения.
|
после семи дней лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интенсивность боли по шкале ВАШ
Временное ограничение: на 3 день и на 7 день
|
на 3 день и на 7 день
|
|
Впечатление об испытуемом проверяют по 7-бальной шкале
Временное ограничение: на 3 день и на 7 день
|
на 3 день и на 7 день
|
|
Оценка безопасности лекарственных средств по частоте возникновения нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Временное ограничение: на 3-й и 7-й день, при СНЯ до 30 дней
|
на 3-й и 7-й день, при СНЯ до 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dreiser RL. Topical antirheumatic drug therapy: current practice and future trends. Eur J Rheumatol Inflamm. 1994;14(4):3-8. No abstract available.
- Garrett WE Jr. Muscle strain injuries: clinical and basic aspects. Med Sci Sports Exerc. 1990 Aug;22(4):436-43.
- Liu SH, Nguyen TM. Ankle sprains and other soft tissue injuries. Curr Opin Rheumatol. 1999 Mar;11(2):132-7. doi: 10.1097/00002281-199903000-00009.
- Almekinders LC. Anti-inflammatory treatment of muscular injuries in sport. An update of recent studies. Sports Med. 1999 Dec;28(6):383-8. doi: 10.2165/00007256-199928060-00001.
- Jarvinen TA, Jarvinen TL, Kaariainen M, Kalimo H, Jarvinen M. Muscle injuries: biology and treatment. Am J Sports Med. 2005 May;33(5):745-64. doi: 10.1177/0363546505274714.
- Garrett WE Jr, Nikolaou PK, Ribbeck BM, Glisson RR, Seaber AV. The effect of muscle architecture on the biomechanical failure properties of skeletal muscle under passive extension. Am J Sports Med. 1988 Jan-Feb;16(1):7-12. doi: 10.1177/036354658801600102.
- Garrett WE Jr, Safran MR, Seaber AV, Glisson RR, Ribbeck BM. Biomechanical comparison of stimulated and nonstimulated skeletal muscle pulled to failure. Am J Sports Med. 1987 Sep-Oct;15(5):448-54. doi: 10.1177/036354658701500504.
- Arrington ED, Miller MD. Skeletal muscle injuries. Orthop Clin North Am. 1995 Jul;26(3):411-22.
- Classification of chronic pain. Descriptions of chronic pain syndromes and definitions of pain terms. Prepared by the International Association for the Study of Pain, Subcommittee on Taxonomy. Pain Suppl. 1986;3:S1-226. No abstract available.
- Carr DB, Goudas LC. Acute pain. Lancet. 1999 Jun 12;353(9169):2051-8. doi: 10.1016/S0140-6736(99)03313-9.
- Stanos SP. Topical agents for the management of musculoskeletal pain. J Pain Symptom Manage. 2007 Mar;33(3):342-55. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2006.11.005.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS600-A-L301 - Loxonin Tape
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .