진행성 고형암 환자에서 AZD1775(Adavosertib) + MEDI4736(Durvalumab)의 안전성, 내약성 및 약동학
2026년 3월 3일 업데이트: AstraZeneca
진행성 고형 종양 환자에서 MEDI4736(Durvalumab)과 병용한 AZD1775(Adavosertib)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
이 연구는 정맥 내 MEDI4736(durvalumab)과 함께 경구 투여되는 AZD1775(adavosertib)의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가할 것입니다.
둘째, 난치성 고형암 환자에서 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성을 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 AZD1775(adavosertib)를 고정 용량의 MEDI4736(durvalumab)과 병용했을 때 경구 요법의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 용량 증량 연구입니다.
불응성 고형 종양 환자의 면역원성, 약력학 및 예비 항종양 활성도 조사할 것입니다.
이 연구의 초기 설계에서 AZD1775(adavosertib)와 MEDI4736(durvalumab)의 새로운 조합이 테스트되었습니다.
AZD1775(adavosertib)의 시작 용량은 125mg BID로 5일 동안 14일 주기로 9일을 쉬었습니다.
이것은 일정 A로 지정되었습니다. 이 용량은 내약성이 좋지 않았습니다.
6명의 환자 중 2명은 용량 제한 독성(DLT)을 경험했습니다.
세 가지 추가 투약 일정을 포함하도록 프로토콜이 수정되었습니다.
일정 B, C 및 D 지정. 일정 B에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab), 15-17일 및 22-24일에 AZD1775(adavosertib)를 투여받습니다.
일정 C에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab), 8-10일, 15-17일 및 22-24일에 AZD1775(adavosertib)를 투여받습니다.
일정 D에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab), 15-19일 및 22-26일에 AZD1775(adavosertib)를 투여받습니다.
AZD1775(adavosertib)는 각 28일 주기에서 최대 6일(일정 B), 9일(일정 C) 또는 10일(일정 D)에 투약됩니다.
모든 일정에서 덱사메타손은 일정 B, C 및 D에 대한 도입 부분을 포함하여 각 AZD1775(adavosertib) 연속 투여일 블록의 첫째 날에 항구토제로 투여됩니다. AZD1775(adavosertib)는 MEDI4736(durvalumab) 투여 후 최소 1주일 후에 투여.
3~6명의 환자가 일정 B의 용량 수준 1에 등록되고 등록을 위해 일정 C 용량 수준 1을 시작하기 전에 28일 주기 동안 안전성에 대해 평가됩니다.
스케줄 C 용량 수준 1에서 3~6명의 환자에 대한 안전성 평가 후 안전성 검토 팀(SRT)은 추가 용량 증량을 위해 하나 또는 두 가지 일정을 진행하기로 결정합니다.
3~6명의 환자가 스케줄 D 용량 수준 1에 등록되고 28일 주기에 걸쳐 안전성이 평가됩니다.
일정 D의 환자는 일정 A, B 및 C의 환자와는 독립적으로 단계적 증량에 대해 평가됩니다. 용량 증량은 최대 허용 용량(MTD)이 확인될 때까지 계속됩니다.
MTD가 결정되면 이 코호트는 추가 안전성 데이터를 수집하고 효능의 예비 평가를 위해 총 18명의 환자로 확장될 것입니다.
대체 용량 수준/코호트 및/또는 일정은 새로운 데이터에서 이것이 더 적절하다고 제안하는 경우 탐색될 수 있습니다.
일정 B, C 및 D의 주기 1의 첫 번째 날은 약동학 매개변수 평가를 위한 일련의 샘플링을 가능하게 하는 AZD1775(adavosertib) 단일 요법의 도입 기간이 선행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Research Site
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Research Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상의 남녀.
- 무게 ≥ 30kg.
- 림프종을 제외한 고형 종양의 조직학적 확인, 표준 요법에 불응성 또는 표준 치료 요법이 존재하지 않는 경우.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-1.
연구 약물을 받기 전 7일 이내의 기준 실험실 값(수혈 지원 없음):
- 절대 호중구 수(ANC) ≥1500/μL
- 헤모글로빈(HgB) ≥9g/dL
- 혈소판 ≥100,000/μL
- ALT(Alanine Aminotransferase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN).
- 간 전이가 있는 환자에서 정상 한계(WNL) 또는 ≤ 1.5 x ULN 내의 혈청 빌리루빈; 또는 잘 기록된 길버트 증후군 환자에서 직접 빌리루빈 WNL과 총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN.
- Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 40mL/분.
- 연구 전 2주부터 AZD1775(adavosertib)의 마지막 투여 후 1개월 또는 MEDI4736(durvalumab)의 마지막 투여 후 3개월 중 더 늦은 시점까지 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의한 가임 여성 , 모유 수유 중이 아니며 연구 치료 시작 전 3일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성인 사람.
- 남성 환자는 연구 기간 동안 그리고 AZD1775(adavosertib) 및 MEDI4736(durvalumab)의 마지막 투여 후 3개월 동안(둘 중 더 늦은 시점 적용) 적어도 하나의 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 예상 수명 ≥ 12주.
- 순환 종양 DNA(ctDNA), 보관 진단 시료의 블록 또는 슬라이드, 분석을 위한 신선한 종양 생검(보관이 불가능한 경우)을 포함한 생물학적 시료 수집에 대한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 연구 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(AstraZeneca 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨).
- 이 연구의 이전 등록.
- 다른 중재적 임상 연구에 동시 등록.
- 지난 28일 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 동안 다른 중재적 임상 연구 또는 연구 제품을 사용한 연구에 참여.
- 대수술 절차(연구자가 정의한 대로) 연구 치료 시작 ≤28일 또는 경미한 수술 절차(조사자가 정의한 대로) ≤7일. Port-a-Cath 배치 후 대기 기간이 필요하지 않습니다. 참고: 완화 의도를 위한 고립된 병변의 국소 수술은 허용됩니다.
- 완화 방사선 요법은 연구 약물 시작 전 ≤ 7일에 완료되었습니다.
- 다른 항암 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 항암 방사선 요법[완화 국소 방사선 요법 제외]), 생물학적 요법 또는 기타 새로운 제제는 환자가 연구 약물을 받는 동안 허용되지 않습니다. 6개월 이상 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 유사체 치료를 받는 환자는 연구에 참여할 수 있으며 연구 기간 동안 이 치료를 계속할 수 있습니다.
- 이전 요법에서 해결되지 않은 모든 NCI CTCAE 등급 >1 독성(탈모 또는 식욕 부진 제외). AZD1775(adavosertib) 또는 MEDI4736(durvalumab) 치료로 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 환자는 Medical Monitor와 상의한 후 포함될 수 있습니다.
- 경구 약물을 삼킬 수 없음.
- 뇌 전이 또는 척수 압박 환자가 안정적이고(무증상, 새로운 뇌 전이 또는 새로운 뇌 전이의 증거 없음) 연구 치료 시작 전 최소 14일 동안 스테로이드를 중단한 경우. 방사선 요법 및/또는 수술 후 뇌 전이가 있는 환자는 개입 후 4주를 기다려야 하며 등록 전에 이미징으로 안정성을 확인해야 합니다. 스크리닝 시 뇌 전이가 의심되는 환자는 연구 시작 전에 뇌의 CT/MRI를 받아야 합니다. 뇌 전이는 기준선에서 RECIST 표적 병변(TL)으로 기록되지 않습니다.
- 연수막 암종증의 병력.
- 개입이 필요한 복수(예: 천자 또는 Tenckhoff 카테터가 필요함).
- 원발성 면역 결핍의 병력.
- 결핵의 역사.
- 면역 억제 치료가 필요한 장기 이식.
- 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증은 제외], 전신성 홍반성 루푸스; 유육종증 증후군 또는 웨그너 증후군; 그레이브스병; 류마티스 관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다: 백반증 또는 탈모증, 호르몬 대체에 안정적인 갑상선기능저하증, 치료가 필요하지 않은 만성 피부 상태, 지난 5년 동안 활동성 질병이 없는 환자는 Medical Monitor와 상담 후 포함될 수 있습니다. 다이어트만으로.
- 현재 또는 지난 6개월 이내에 다음 심장 질환 중 하나: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 급성 심근 경색, NYHA에서 정의한 심부전 ≥ 2, 심박 조율기 또는 약물로 조절되지 않는 전도 이상, 유의한 심실 또는 상심실성 부정맥(환자 다른 심장 이상 없이 만성 박동 조절 심방 세동이 있는 경우 대상), Torsades에 기여한 모든 위험 요소가 교정되지 않은 한 Torsades de pointes의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압.
- 간질성 폐질환.
- 알려진 활동성 암.
- 연구 시작 시 또는 선천성 긴 QT 증후군에서 2-5분 간격으로 수행된 3개의 ECG에서 평균 휴식 교정 QT 간격(특히 Fridericia 공식[QTcF]을 사용하여 계산된 QTc) > 450msec(남성) 및 > 470msec(여성).
- 연구 시작 시 알려진 심각한 활동성 감염.
- 지난 12개월 이내에 설사와 관련된 심각한 만성 위장병.
- 임신 또는 수유.
- 이전 동종이계 골수 이식.
- 연구 요건 준수를 제한하거나, AE 발생 위험을 실질적으로 증가시키거나, 환자가 서면 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환 또는 사회적 상황.
- 승인된 치료 사용(예: 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 또는 단클론 항체[mAb]) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 21일. 이 기준과 관련된 질문이 있는 경우 의료 모니터와 논의한 후 더 긴 휴약 기간이 필요할 수 있습니다.
- WEE-1 억제제 또는 면역억제제(예: 항-PDL1, 항-PD1 또는 알렘투주맙, 항-CD4, 항-CD5, 항-CD3, 항-CD20 등과 같은 이전의 세포 고갈 요법) ≤ MEDI4736의 첫 번째 투여 14일 전. 다음은 이 기준에 대한 예외입니다. 비강내, 흡입, 국소 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사), 전신 코르티코스테로이드를 생리학적 용량으로 10mg/일을 초과하지 않는 프레드니손 또는 이와 동등한 용량으로 투여합니다. 참고: 여기에는 AZD1775(adavosertib) 투여와 관련된 항구토 예방 또는 치료의 일부로 코르티코스테로이드를 사용하거나 과민 반응(예: CT 스캔 전처치).
- 연구 약물 AZD1775(adavosertib) 또는 MEDI4736(durvalumab) 또는 이들의 부형제 또는 코르티코스테로이드에 대한 모든 알려진 알레르기, 과민증 또는 금기.
- 치료군 할당과 관계없이 이전 MEDI4736(더발루맙) 임상 연구에서 사전 무작위배정.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 ≤ 30일 전에 약독화 생백신을 수령했습니다. 등록된 환자는 IP를 받는 동안 그리고 IP의 마지막 투여 후 최대 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
- CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질에 민감한 것으로 알려진 처방약 또는 비처방약 또는 기타 제품, 또는 연구 약물의 첫 번째 날 2주 전에 중단할 수 없는 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제 또는 유도제인 것으로 알려진 제품 연구 약물의 마지막 투여 후 2주까지 연구 내내 투약 및 보류.
- 초본 제제는 연구 약물의 첫 투여 7일 전에 중단해야 합니다.
- 활동성 출혈 체질(조사관이 판단함) 또는 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 양성과 같은 중증 또는 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
- 유전자 샘플 수집 120일 이내에 비백혈구 고갈 전혈 수혈.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투여 일정 A
일정 A에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab)을 정맥 주사하고 AZD1775(adavosertib)를 1-5일 및 15-19일에 경구로 1일 2회 투여합니다.
모든 용량 일정에서 덱사메타손은 AZD1775(adavosertib)의 첫날에 진토제로 투여됩니다.
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AZD1775(adavosertib)는 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
MEDI4736(durvalumab)은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여 일정 B
일정 B에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab)을 정맥 주사하고 AZD1775(adavosertib)를 15-17일 및 22-24일에 경구로 1일 2회 투여합니다.
일정 B에는 1일차에 MEDI4736을 시작하기 전에 직렬 PK 측정을 가능하게 하는 7일 AZD1775(adavosertib) 리드인이 있습니다.
모든 용량 일정에서 덱사메타손은 일정 B, C 및 D의 시작 부분을 포함하여 AZD1775(adavosertib) 연속 투여일 블록의 첫 번째 날에 항구토제로 투여됩니다. 추가 대체 용량 수준 및/또는 새로운 데이터가 이것이 더 적절하다고 제안하는 경우 일정을 탐색할 수도 있습니다.
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AZD1775(adavosertib)는 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
MEDI4736(durvalumab)은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여 일정 C
일정 C에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab)을 정맥 주사하고 AZD1775(adavosertib)를 8-10일, 15-17일 및 22-24일에 경구로 1일 2회 투여합니다.
일정 C에는 1일차에 MEDI4736(두르발루맙)을 시작하기 전에 일련의 PK 측정을 가능하게 하는 7일 AZD1775(adavosertib) 리드인이 있습니다.
모든 용량 일정에서 덱사메타손은 일정 B, C 및 D의 시작 부분을 포함하여 AZD1775(adavosertib) 연속 투여일 블록의 첫 번째 날에 항구토제로 투여됩니다. 추가 대체 용량 수준 및/또는 새로운 데이터가 이것이 더 적절하다고 제안하는 경우 일정을 탐색할 수도 있습니다.
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AZD1775(adavosertib)는 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
MEDI4736(durvalumab)은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 투여 일정 D
일정 D에서 환자는 28일 주기의 1일차에 MEDI4736(durvalumab)을 정맥 주사하고 AZD1775(adavosertib)를 15-19일 및 22-26일에 경구로 하루에 한 번 투여합니다.
일정 D에는 1일차에 MEDI4736(두르발루맙)을 시작하기 전에 일련의 PK 측정을 가능하게 하기 위해 -9일에서 -5일차에 AZD1775(adavosertib)를 투여하는 9일 리드인 기간이 있습니다.
모든 용량 일정에서 덱사메타손은 일정 B, C 및 D의 시작 부분을 포함하여 AZD1775(adavosertib) 연속 투여일 블록의 첫 번째 날에 항구토제로 투여됩니다. 추가 대체 용량 수준 및/또는 새로운 데이터가 이것이 더 적절하다고 제안하는 경우 일정을 탐색할 수도 있습니다.
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AZD1775(adavosertib)는 경구 투여용 캡슐로 제공됩니다.
다른 이름들:
MEDI4736(durvalumab)은 IV 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 최대 28일
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DLT는 다음과 같이 정의됩니다.
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최대 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NCI CTCAE v4.03에 따라 등급이 매겨진 치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도
기간: 전체 연구 기간(약 18개월).
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전체 연구 기간(약 18개월).
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신체 검사 결과의 기준선에서 변경
기간: 전체 연구 기간(약 18개월).
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전체 신체 검사는 각 주기의 1일차와 치료 종료(EOT) 방문 시 수행됩니다.
검사에는 일반적인 외모에 대한 평가가 포함됩니다. 복부, 피부, 머리 및 목; 림프절 및 갑상선; 및 호흡기, 심혈관, 근골격계 및 신경계.
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전체 연구 기간(약 18개월).
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임상 화학, 혈액학 및 응고 매개변수의 기준선에서 변경
기간: 전체 연구 기간(약 18개월).
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임상 화학 매개변수 모니터링 및 혈액학 결정을 위한 혈액 샘플은 스크리닝, 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 이후 각 주기의 1일, 8 및 15일 및 종료 시점에 채취됩니다. 치료 방문.
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전체 연구 기간(약 18개월).
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바이탈 사인의 베이스라인 대비 변화
기간: 전체 연구 기간(약 18개월).
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스크리닝 방문 시 안정시 심박수, 혈압, 호흡수, 체온 및 체중.
키는 스크리닝 방문 시에만 측정됩니다.
활력 징후 및 체중은 각 치료 주기의 1일째 및 EOT 방문 시에 얻어야 합니다.
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전체 연구 기간(약 18개월).
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MEDI4736(durvalumab)에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재를 확인합니다.
기간: 전체 연구 기간(약 18개월).
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MEDI4736(durvalumab)에 대한 항약물 항체(ADA)의 존재는 AZD1775(adavosertib)와 조합된 MEDI4736의 면역원성의 척도로 결정될 것입니다.
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전체 연구 기간(약 18개월).
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객관적 반응률(ORR)
기간: 약 18개월
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진행성 고형암 환자에서 MEDI4736(durvalumab)과 병용 시 AZD1775(adavosertib)의 예비 항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 결정됩니다. 객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 전체 반응을 가진 환자 수를 유효성 분석 세트의 환자 수로 나눈 값으로 정의됩니다. |
약 18개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 18개월
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진행성 고형암 환자에서 MEDI4736(durvalumab)과 병용 시 AZD1775(adavosertib)의 예비 항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 결정됩니다. 무진행생존기간(PFS)은 MEDI4736의 첫 번째 투약일로부터 환자가 치료를 중단하거나 다른 항진균제를 투여받는 여부와 관계없이 객관적인 질병 진행 또는 사망(진행이 없는 경우 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. -진행 전 암 치료. 분석 시점에 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 RECIST 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단됩니다. |
약 18개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 약 18개월
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진행성 고형암 환자에서 MEDI4736(durvalumab)과 병용 시 AZD1775(adavosertib)의 예비 항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 결정됩니다. 질병 통제율(DCR)은 유효성 분석 세트에서 확인된 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응, 또는 안정 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 갖는 환자의 백분율로 정의됩니다. |
약 18개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 18개월
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진행성 고형암 환자에서 MEDI4736(durvalumab)과 병용 시 AZD1775(adavosertib)의 예비 항종양 활성은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 결정됩니다. 전체 생존은 연구 약물의 첫 투여일로부터 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 당시 살아 있는 것으로 알려진 피험자는 피험자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 기록 날짜를 기준으로 검열됩니다. PFS와 동일하게 환자는 마지막 환자가 연구 약물을 중단할 때까지 생존을 위해 추적됩니다. |
약 18개월
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QTc 간격
기간: 최대 28일
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진행성 고형 종양 환자에서 MEDI4736(durvalumab)과 병용할 때 QTc에 대한 AZD1775(adavosertib)의 효과를 특성화하기 위해 스크리닝 시 및 PK 샘플 수집 시간에 약 2-5분 간격으로 다음과 같이 삼중 심전도를 얻습니다. 5회 AZD1775(adavosertib) 투여 전, 주기 1 AZD1775(adavosertib) 투여 전 17일 및 투여 후 4시간.
ECG 평가는 PK 샘플을 수집하기 전에 수행됩니다.
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최대 28일
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면역학적으로 관련된 백혈구 하위 집단의 수준
기간: 최대 28일
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면역학적으로 관련된 백혈구 아집단의 수준은 Th1 유도 면역 반응 및 증식하는 T 세포의 변화에 관여하는 사이토카인 및 케모카인 패널을 분석하여 측정됩니다.
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최대 28일
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AZD1775(adavosertib) 및 MEDI4736(durvalumab) 병용 투여 시 및 AZD1775(adavosertib) 단독 투여 시 혈장 농도.
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Manish Patel, M.D., Florida Cancer Specialists
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 2월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6015C00002
- REFMAL 412 (기타 식별자: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다.
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .