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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02617745
테모졸로미드로 교모세포종 치료를 받은 환자에서 혈소판 수치의 영향 (GLIOPLAK)
2025년 12월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel
교모세포종 치료를 받는 환자에서 테모졸로마이드와 관련된 방사선 요법 중 혈소판 수치의 영향
GLIOPLAK의 목적은 교모세포종을 앓고 있는 환자의 방사선 화학 요법 단계에서 수행된 생물학적 테스트의 예측 가치를 평가하는 것입니다.
연구된 매개변수는 방사선 화학요법 단계 동안 혈소판 수의 변화입니다.
주요 목표는 Stupp 프로토콜에서 초기에 테모졸로마이드의 유지 단계에서 혈소판 감소증을 겪을 위험이 높은 환자 그룹을 식별하는 것입니다.
이 결과로 Stupp 프로토콜로 치료받은 환자에 대한 혈소판 모니터링 알고리즘이 제안됩니다.
연구 개요
상세 설명
교모세포종은 가장 흔한 원시 뇌종양입니다.
현재 최적의 치료는 가능한 경우 초기 외과적 절제와 Stupp 프로토콜을 결합한 다학제적 접근 방식을 기반으로 합니다.
Stupp 프로토콜은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째 단계는 약 6주 동안 하루에 75mg/m2의 용량으로 병용 경구 테모졸로마이드를 사용하는 외부 방사선 요법을 포함합니다.
4주간의 치료 중단 후 유지 단계는 6주기(1주기 = 28일 동안 5일)의 기간 동안 테모졸로마이드 단독으로 시작됩니다.
테모졸로마이드의 용량은 첫 번째 주기에서 150mg/m2이고 그 다음에는 200mg/m2입니다.
테모졸로마이드의 주요 제한 독성 중 하나는 혈액학적, 특히 혈소판 감소증입니다.
유지 단계에서 환자의 약 15~20%에서 발생합니다.
혈소판 감소증은 용량 감소 또는 심지어 조기 중단과 같은 Stupp 프로토콜의 일정에 영향을 미칩니다.
현재 유지 단계에서 혈소판 감소증의 예측 마커는 확인되지 않았습니다.
이러한 마커는 유지 관리 단계에서 환자의 생물학적 및 임상적 후속 조치를 적용하는 데 주요 관심사가 될 수 있습니다.
교모세포종을 앓고 있고 Stupp 프로토콜로 치료받은 환자 집단에 대해 후향적 분석을 수행합니다.
우리는 방사선 화학 요법 단계 동안 혈소판 수의 감소가 혈소판 감소증으로 인한 테모졸로마이드의 유지 단계에서 프로토콜 변경을 매우 예측할 수 있음을 발견했습니다.
GLIOPLAK의 주요 목적은 이 검사의 예측값을 전향적으로 확인하고 100,000/mm3 미만의 혈소판 감소증 발생의 예후 영향을 평가하는 것입니다.
GLIOPLAK의 두 번째 목적은 유지 단계에서 모든 제한 독성을 설명하고, 장래의 생물학적 수집을 구성하고, 약리학적 분석(약물유전체학 및 약동학 매개변수)을 수행하기 위해 생물학적 샘플을 수집하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
244
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 서명된 동의서 양식 알리기
- 새로 진단된 (조직학적으로) 교모세포종
- Stupp 프로토콜 처리
- 사회보험으로
제외 기준:
- 서명하지 않은 동의서 양식
- 다른 임상시험 참여
- 다른 암
- 혈액 병리학의 배경
- 후견인, 큐레이터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 스텁 프로토콜
방사선 요법 단계 동안 매주 및 화학 요법 동안 매 주기마다 혈소판 수준의 혈액 평가
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교모세포종을 앓고 있는 환자의 방사선 화학 요법 단계에서 수행된 생물학적 테스트의 예측 가치를 평가합니다.
이를 위해 혈소판 수치는 방사선 요법 단계 동안 매주 결정되고 화학 요법 단계 동안 각 주기에 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈소판 수치가 mm3당 100,000 미만인 횟수
기간: 1년 6개월
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혈소판 감소증의 위험을 예측하기 위한 혈소판 수치 결정
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1년 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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포함과 죽음 사이의 시간
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3 년
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치료적 수정
기간: 1년 6개월
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치료 수정을 받은 환자의 비율
|
1년 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHB 15.02
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