- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02617745
Einfluss des Thrombozytenspiegels bei Patienten, die wegen Glioblastom mit Temozolomid behandelt wurden (GLIOPLAK)
29. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel
Einfluss des Thrombozytenspiegels während der Strahlentherapie im Zusammenhang mit Temozolomid bei Patienten, die wegen Glioblastom behandelt wurden
Der Zweck von GLIOPLAK ist die Bewertung des Vorhersagewerts eines biologischen Tests, der in der Phase der Radiochemotherapie bei Patienten mit Glioblastom durchgeführt wird.
Der untersuchte Parameter ist die Veränderung der Blutplättchenzahl während der Radiochemotherapiephase.
Das Hauptziel besteht darin, frühzeitig im Stupp-Protokoll eine Gruppe von Patienten zu identifizieren, die ein hohes Risiko haben, in der Erhaltungsphase von Temozolomid eine Thrombozytopenie zu erleiden.
Mit diesem Ergebnis wird ein Algorithmus zur Thrombozytenüberwachung für Patienten vorgeschlagen, die mit dem Stupp-Protokoll behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Glioblastom ist der häufigste primitive Hirntumor.
Derzeit basiert die optimale Behandlung auf einem multidisziplinären Ansatz, der eine anfängliche chirurgische Resektion, falls möglich, und das Stupp-Protokoll kombiniert.
Das Stupp-Protokoll besteht aus zwei Phasen: Die erste Phase umfasst eine externe Strahlentherapie mit begleitendem oralem Temozolomid in einer Dosis von 75 mg/m2 pro Tag für etwa sechs Wochen.
Nach 4 Wochen Therapiepause beginnt die Erhaltungsphase mit Temozolomid allein über einen Zeitraum von 6 Zyklen (1 Zyklus = 5 Tage über 28).
Die Temozolomid-Dosis beträgt 150 mg/m2 im ersten Zyklus, gefolgt von 200 mg/m2.
Eine der wichtigsten limitierenden Toxizitäten von Temozolomid ist die hämatologische, insbesondere Thrombozytopenie.
Sie treten bei etwa 15 bis 20 % der Patienten in der Erhaltungsphase auf.
Thrombozytopenie hat Auswirkungen auf den Zeitplan des Stupp-Protokolls, wie z. B. Dosisreduktion oder sogar vorzeitiges Absetzen.
Derzeit wurde kein prädiktiver Marker für eine Thrombozytopenie in der Erhaltungsphase identifiziert.
Ein solcher Marker könnte von großem Interesse sein, um die biologische und klinische Nachsorge des Patienten in der Erhaltungsphase anzupassen.
Wir führen eine retrospektive Analyse an einer Kohorte von Patienten durch, die an Glioblastom leiden und mit dem Stupp-Protokoll behandelt wurden.
Wir stellten fest, dass eine Abnahme der Thrombozytenzahl während der Radiochemotherapie-Phase in hohem Maße prädiktiv für Protokolländerungen in der Erhaltungsphase von Temozolomid aufgrund von Thrombozytopenie sein könnte.
Das Hauptziel von GLIOPLAK ist die prospektive Bestätigung des Vorhersagewerts dieses Tests und die Bewertung der prognostischen Auswirkung des Auftretens einer Thrombozytopenie <100.000/mm3.
Sekundäre Ziele von GLIOPLAK sind die Beschreibung aller limitierenden Toxizitäten in der Erhaltungsphase, die Erstellung einer prospektiven biologischen Sammlung und die Sammlung biologischer Proben zur Durchführung pharmakologischer Analysen (pharmakogenomische und pharmakokinetische Parameter).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
244
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter Über 18 Jahre
- Einwilligungserklärung unterschrieben informieren
- Neu diagnostiziertes (histologisch) Glioblastom
- Behandlung nach dem Stupp-Protokoll
- mit Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Einwilligungserklärung nicht unterschrieben informieren
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- anderer Krebs
- Hintergrund der hämatologischen Pathologie
- Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Stupp-Protokoll
Blutuntersuchung des Thrombozytenwertes jede Woche während der Strahlentherapiephase und jeden Zyklus während der Chemotherapie
|
Bewertung des Vorhersagewerts eines biologischen Tests, der in der Phase der Radiochemotherapie bei Patienten mit Glioblastom durchgeführt wird.
Dazu wird der Thrombozytenwert während der Strahlentherapiephase jede Woche und während der Chemotherapiephase jeden Zyklus bestimmt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Male, in denen die Thrombozytenzahl unter 100.000 pro mm3 lag
Zeitfenster: ein Jahr und 6 Monate
|
Bestimmung des Thrombozytenspiegels zur Vorhersage des Risikos einer Thrombozytopenie
|
ein Jahr und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Zeit zwischen Inklusion und Tod
|
3 Jahre
|
|
Therapeutische Modifikationen
Zeitfenster: ein Jahr und 6 Monate
|
Anteil der Patienten mit Behandlungsänderungen
|
ein Jahr und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. November 2015
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
2. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zytopenie
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Astrozytom
- Gliom
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Erkrankungen der Blutplättchen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Glioblastom
- Thrombozytopenie
Andere Studien-ID-Nummern
- CHB 15.02
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