Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hladiny krevních destiček u pacientů léčených pro glioblastom Temozolomidem (GLIOPLAK)

2. května 2023 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Vliv hladiny krevních destiček během radioterapie spojené s temozolomidem u pacientů léčených pro glioblastom

Účelem GLIOPLAK je vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem. Studovaným parametrem je změna počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie. Hlavním cílem je včas ve Stuppově protokolu identifikovat skupinu pacientů s vysokým rizikem trombocytopenie v udržovací fázi temozolomidu. S tímto výsledkem bude navržen algoritmus monitorování krevních destiček u pacientů léčených Stuppovým protokolem.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Glioblastom je nejčastější primitivní mozkový nádor. V současné době je jeho optimální léčba založena na multidisciplinárním přístupu kombinujícím iniciální chirurgickou resekci, pokud je to možné, pak Stuppův protokol. Stuppův protokol se skládá ze dvou fází: první fáze zahrnuje zevní radioterapii souběžným perorálním temozolomidem v dávce 75 mg/m2 denně po dobu přibližně šesti týdnů. Po 4 týdnech přestávky v terapii začíná udržovací fáze samotným temozolomidem po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 5 dní během 28). Dávka temozolomidu je 150 mg/m2 v prvním cyklu a následně 200 mg/m2. Jednou z hlavních limitujících toxicit temozolomidu je hematologická, zejména trombocytopenie. Vyskytují se asi u 15 a 20 % pacientů v udržovací fázi. Trombocytopenie má vliv na rozvrh Stuppova protokolu, jako je snížení dávky nebo dokonce předčasné vysazení. V současné době nebyl identifikován žádný prediktivní marker trombocytopenie v udržovací fázi. Takový marker by mohl být velmi zajímavý pro přizpůsobení biologického a klinického sledování pacientem v udržovací fázi. Provádíme retrospektivní analýzu na kohortě pacientů trpících glioblastomem a léčených Stuppovým protokolem. Zjistili jsme, že pokles počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie může být vysoce prediktivní pro změny protokolu v udržovací fázi temozolomidu v důsledku trombocytopenie. Hlavním cílem GLIOPLAK je prospektivně potvrdit prediktivní hodnotu tohoto testu a vyhodnotit prognostický dopad výskytu trombocytopenie <100 000/mm3. Sekundárním cílem GLIOPLAK je popsat všechny limitující toxicity v udržovací fázi, vytvořit prospektivní biologický soubor a odebrat biologické vzorky pro provedení farmakologické analýzy (farmakogenomické a farmakokinetické parametry).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

244

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší než 18 let
  • Podepsaný formulář informativního souhlasu
  • Nově diagnostikovaný (histologicky) glioblastom
  • Léčba podle Stuppova protokolu
  • se sociálním pojištěním

Kritéria vyloučení:

  • Neinformovat podepsaný formulář souhlasu
  • účast na jiném klinickém hodnocení
  • jiná rakovina
  • pozadí hematologické patologie
  • pacient pod opatrovnictvím, kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Protokol Stupp
Krevní hodnocení hladiny krevních destiček každý týden během fáze radioterapie a každý cyklus během chemoterapie
vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem. Za tímto účelem bude hladina krevních destiček určována každý týden během fáze radioterapie a každého cyklu během fáze chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet časů, kdy byla hladina krevních destiček pod 100 000 na mm3
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
Stanovení hladiny krevních destiček k predikci rizika trombocytopenie
jeden rok a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
čas mezi inkluzí a smrtí
3 roky
Terapeutické modifikace
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
Podíl pacientů s úpravami léčby
jeden rok a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Stanovení hladiny krevních destiček

3
Předplatit