- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617745
Vliv hladiny krevních destiček u pacientů léčených pro glioblastom Temozolomidem (GLIOPLAK)
29. prosince 2025 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Vliv hladiny krevních destiček během radioterapie spojené s temozolomidem u pacientů léčených pro glioblastom
Účelem GLIOPLAK je vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem.
Studovaným parametrem je změna počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie.
Hlavním cílem je včas ve Stuppově protokolu identifikovat skupinu pacientů s vysokým rizikem trombocytopenie v udržovací fázi temozolomidu.
S tímto výsledkem bude navržen algoritmus monitorování krevních destiček u pacientů léčených Stuppovým protokolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glioblastom je nejčastější primitivní mozkový nádor.
V současné době je jeho optimální léčba založena na multidisciplinárním přístupu kombinujícím iniciální chirurgickou resekci, pokud je to možné, pak Stuppův protokol.
Stuppův protokol se skládá ze dvou fází: první fáze zahrnuje zevní radioterapii souběžným perorálním temozolomidem v dávce 75 mg/m2 denně po dobu přibližně šesti týdnů.
Po 4 týdnech přestávky v terapii začíná udržovací fáze samotným temozolomidem po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 5 dní během 28).
Dávka temozolomidu je 150 mg/m2 v prvním cyklu a následně 200 mg/m2.
Jednou z hlavních limitujících toxicit temozolomidu je hematologická, zejména trombocytopenie.
Vyskytují se asi u 15 a 20 % pacientů v udržovací fázi.
Trombocytopenie má vliv na rozvrh Stuppova protokolu, jako je snížení dávky nebo dokonce předčasné vysazení.
V současné době nebyl identifikován žádný prediktivní marker trombocytopenie v udržovací fázi.
Takový marker by mohl být velmi zajímavý pro přizpůsobení biologického a klinického sledování pacientem v udržovací fázi.
Provádíme retrospektivní analýzu na kohortě pacientů trpících glioblastomem a léčených Stuppovým protokolem.
Zjistili jsme, že pokles počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie může být vysoce prediktivní pro změny protokolu v udržovací fázi temozolomidu v důsledku trombocytopenie.
Hlavním cílem GLIOPLAK je prospektivně potvrdit prediktivní hodnotu tohoto testu a vyhodnotit prognostický dopad výskytu trombocytopenie <100 000/mm3.
Sekundárním cílem GLIOPLAK je popsat všechny limitující toxicity v udržovací fázi, vytvořit prospektivní biologický soubor a odebrat biologické vzorky pro provedení farmakologické analýzy (farmakogenomické a farmakokinetické parametry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
- Nově diagnostikovaný (histologicky) glioblastom
- Léčba podle Stuppova protokolu
- se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Neinformovat podepsaný formulář souhlasu
- účast na jiném klinickém hodnocení
- jiná rakovina
- pozadí hematologické patologie
- pacient pod opatrovnictvím, kurátorství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Protokol Stupp
Krevní hodnocení hladiny krevních destiček každý týden během fáze radioterapie a každý cyklus během chemoterapie
|
vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem.
Za tímto účelem bude hladina krevních destiček určována každý týden během fáze radioterapie a každého cyklu během fáze chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet časů, kdy byla hladina krevních destiček pod 100 000 na mm3
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
|
Stanovení hladiny krevních destiček k predikci rizika trombocytopenie
|
jeden rok a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas mezi inkluzí a smrtí
|
3 roky
|
|
Terapeutické modifikace
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
|
Podíl pacientů s úpravami léčby
|
jeden rok a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cytopenie
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Poruchy krevních destiček
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Glioblastom
- Trombocytopenie
Další identifikační čísla studie
- CHB 15.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Beijing Neurosurgical InstituteZápis na pozvánkuGlioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Glioblastom WHO stupeň 4Čína
-
Univeridad Autonoma de GuadalajaraMayo Clinic; Hospital Valentin Gomez FariasZatím nenabírámeGlioblastom | Glioblastom, dospělý | Glioblastom WHO stupeň IV | Glioblastom (GBM) | Multiformní glioblastom mozku
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Trogenix ltdNáborRecidivující glioblastom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Gliomy vysokého stupněSpojené království, Spojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
Massachusetts General HospitalB*Cured FoundationNáborMGMT-methylovaný glioblastom | Glioblastom (GBM) | Nově diagnostikovaný multiformní glioblastomSpojené státy
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconMerck Sharp & Dohme LLCZatím nenabíráme
-
University Hospital, GenevaDokončenoMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
Klinické studie na Stanovení hladiny krevních destiček
-
MedamonitorDokončeno