- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02617745
Vliv hladiny krevních destiček u pacientů léčených pro glioblastom Temozolomidem (GLIOPLAK)
2. května 2023 aktualizováno: Centre Henri Becquerel
Vliv hladiny krevních destiček během radioterapie spojené s temozolomidem u pacientů léčených pro glioblastom
Účelem GLIOPLAK je vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem.
Studovaným parametrem je změna počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie.
Hlavním cílem je včas ve Stuppově protokolu identifikovat skupinu pacientů s vysokým rizikem trombocytopenie v udržovací fázi temozolomidu.
S tímto výsledkem bude navržen algoritmus monitorování krevních destiček u pacientů léčených Stuppovým protokolem.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Glioblastom je nejčastější primitivní mozkový nádor.
V současné době je jeho optimální léčba založena na multidisciplinárním přístupu kombinujícím iniciální chirurgickou resekci, pokud je to možné, pak Stuppův protokol.
Stuppův protokol se skládá ze dvou fází: první fáze zahrnuje zevní radioterapii souběžným perorálním temozolomidem v dávce 75 mg/m2 denně po dobu přibližně šesti týdnů.
Po 4 týdnech přestávky v terapii začíná udržovací fáze samotným temozolomidem po dobu 6 cyklů (1 cyklus = 5 dní během 28).
Dávka temozolomidu je 150 mg/m2 v prvním cyklu a následně 200 mg/m2.
Jednou z hlavních limitujících toxicit temozolomidu je hematologická, zejména trombocytopenie.
Vyskytují se asi u 15 a 20 % pacientů v udržovací fázi.
Trombocytopenie má vliv na rozvrh Stuppova protokolu, jako je snížení dávky nebo dokonce předčasné vysazení.
V současné době nebyl identifikován žádný prediktivní marker trombocytopenie v udržovací fázi.
Takový marker by mohl být velmi zajímavý pro přizpůsobení biologického a klinického sledování pacientem v udržovací fázi.
Provádíme retrospektivní analýzu na kohortě pacientů trpících glioblastomem a léčených Stuppovým protokolem.
Zjistili jsme, že pokles počtu krevních destiček během fáze radiochemoterapie může být vysoce prediktivní pro změny protokolu v udržovací fázi temozolomidu v důsledku trombocytopenie.
Hlavním cílem GLIOPLAK je prospektivně potvrdit prediktivní hodnotu tohoto testu a vyhodnotit prognostický dopad výskytu trombocytopenie <100 000/mm3.
Sekundárním cílem GLIOPLAK je popsat všechny limitující toxicity v udržovací fázi, vytvořit prospektivní biologický soubor a odebrat biologické vzorky pro provedení farmakologické analýzy (farmakogenomické a farmakokinetické parametry).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
244
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Frederic Di Fiore, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33232082554
- E-mail: frederic.difiore@chb.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let
- Podepsaný formulář informativního souhlasu
- Nově diagnostikovaný (histologicky) glioblastom
- Léčba podle Stuppova protokolu
- se sociálním pojištěním
Kritéria vyloučení:
- Neinformovat podepsaný formulář souhlasu
- účast na jiném klinickém hodnocení
- jiná rakovina
- pozadí hematologické patologie
- pacient pod opatrovnictvím, kurátorství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Protokol Stupp
Krevní hodnocení hladiny krevních destiček každý týden během fáze radioterapie a každý cyklus během chemoterapie
|
vyhodnotit prediktivní hodnotu biologického testu provedeného ve fázi radiochemoterapie u pacientů s glioblastomem.
Za tímto účelem bude hladina krevních destiček určována každý týden během fáze radioterapie a každého cyklu během fáze chemoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet časů, kdy byla hladina krevních destiček pod 100 000 na mm3
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
|
Stanovení hladiny krevních destiček k predikci rizika trombocytopenie
|
jeden rok a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
čas mezi inkluzí a smrtí
|
3 roky
|
Terapeutické modifikace
Časové okno: jeden rok a 6 měsíců
|
Podíl pacientů s úpravami léčby
|
jeden rok a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
1. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHB 15.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Glioblastom
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy, Belgie, Švýcarsko, Německo, Holandsko
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Recidivující glioblastom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální Složkou | Recidivující glioblastomSpojené státy
-
Jasper GerritsenMassachusetts General Hospital; Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University... a další spolupracovníciNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Recidivující glioblastom | Glioblastom, IDH divokého typu | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozku | Astrocytom mozku | Astrocytom, maligníSpojené státy, Německo, Holandsko, Švýcarsko, Belgie
-
University Hospital, GenevaAktivní, ne náborMultiformní glioblastom | Multiformní glioblastom mozku | Gliom mozku | Glioblastom, dospělýŠvýcarsko
-
Leland MethenyNational Cancer Institute (NCI)NáborMultiformní glioblastom | Supratentoriální gliosarkom | Multiformní glioblastom, dospělý | Supratentoriální glioblastomSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Multiformní glioblastom, dospělý | Multiformní glioblastom mozkuSpojené státy
-
Juan M Garcia-GomezHospital Universitario 12 de Octubre; Hospital Clínico Universitario de ValenciaNáborGlioblastom | Multiformní glioblastom | Gliom vysokého stupně | Astrocytom, stupeň IV | Glioblastom, IDH-mutant | Glioblastom, IDH divokého typu | Glioblastom IDH (izocitrátdehydrogenáza) divokého typu | Mutant glioblastomu IDH (izocitrátdehydrogenáza).Španělsko
-
Northwestern UniversityAgenus Inc.; CarTheraNáborMultiformní glioblastom | Gliosarkom | Nově diagnostikovaný glioblastom | Glioblastom, izocitrická dehydrogenáza (IDH) divokého typuSpojené státy
-
Celldex TherapeuticsDokončenoGlioblastom | Gliosarkom | Malobuněčný glioblastom | Giant Cell Glioblastom | Glioblastom S Oligodendrogliální SložkouSpojené státy, Kanada, Austrálie, Izrael, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Francie, Španělsko, Německo, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Česko, Řecko, Maďarsko, Indie, Itálie, Mexiko, Holandsko, Nový Zéland, Peru, Švýcarsko, Thajsko
Klinické studie na Stanovení hladiny krevních destiček
-
MedamonitorDokončeno