- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02617745
Impatto del livello piastrinico nei pazienti trattati per glioblastoma con temozolomid (GLIOPLAK)
29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel
Impatto del livello piastrinico durante la radioterapia associata a temozolomide in pazienti trattati per glioblastoma
Lo scopo di GLIOPLAK è quello di valutare il valore predittivo di un test biologico eseguito in fase di radio-chemioterapia in pazienti affetti da glioblastoma.
Il parametro studiato è la variazione della conta piastrinica durante la fase radio-chemioterapica.
L'obiettivo principale è identificare precocemente nel protocollo Stupp un gruppo di pazienti ad alto rischio di andare incontro a trombocitopenia nella fase di mantenimento della temozolomide.
Con questo risultato verrà proposto un algoritmo di monitoraggio piastrinico per pazienti trattati con protocollo Stupp.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il glioblastoma è il tumore cerebrale primitivo più comune.
Attualmente il suo trattamento ottimale si basa su un approccio multidisciplinare che combina una resezione chirurgica iniziale, se fattibile, poi il protocollo Stupp.
Il protocollo Stupp si compone di due fasi: la prima fase prevede la radioterapia esterna con concomitante temozolomide orale alla dose di 75 mg/m2 al giorno per circa sei settimane.
Dopo 4 settimane di interruzione della terapia, inizia la fase di mantenimento con la sola temozolomide, per un periodo di 6 cicli (1 ciclo = 5 giorni su 28).
La dose di temozolomide è di 150 mg/m2 nel primo ciclo, seguita da 200 mg/m2.
Una delle principali tossicità limitanti della temozolomide è ematologica, in particolare la trombocitopenia.
Si verificano in circa il 15 e il 20% dei pazienti in fase di mantenimento.
La trombocitopenia ha un impatto sul programma del protocollo Stupp come la riduzione della dose o anche l'interruzione anticipata.
Attualmente non è stato identificato alcun marker predittivo di trombocitopenia nella fase di mantenimento.
Tale marcatore potrebbe essere di grande interesse per adattare il follow-up biologico e clinico del paziente in fase di mantenimento.
Conduciamo un'analisi retrospettiva su una coorte di pazienti affetti da glioblastoma e trattati con protocollo Stupp.
Abbiamo scoperto che una diminuzione della conta piastrinica durante la fase di radio-chemioterapia potrebbe essere altamente predittiva dei cambiamenti del protocollo nella fase di mantenimento della temozolomide a causa della trombocitopenia.
L'obiettivo principale di GLIOPLAK è confermare in modo prospettico il valore predittivo di questo test e valutare l'impatto prognostico dell'insorgenza di trombocitopenia <100.000/mm3.
Obiettivo secondario di GLIOPLAK è descrivere tutte le tossicità limitanti in fase di mantenimento, costituire una collezione biologica prospettica e raccogliere campioni biologici per eseguire analisi farmacologiche (parametri farmacogenomici e farmacocinetici).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
244
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Modulo di consenso informato firmato
- Glioblastoma di nuova diagnosi (istologicamente).
- Trattamento protocollo Stupp
- con la previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Non informare il modulo di consenso firmato
- partecipazione ad un altro studio clinico
- altro cancro
- sfondo della patologia ematologica
- paziente sotto tutela, curatela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Protocollo Stupp
Valutazione ematica del livello piastrinico ogni settimana durante la fase di radioterapia e ogni ciclo durante la chemioterapia
|
valutare il valore predittivo di un test biologico eseguito in fase di radio-chemioterapia in pazienti affetti da glioblastoma.
Per questo il livello piastrinico sarà determinato ogni settimana durante la fase di radioterapia e ogni ciclo durante la fase di chemioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di volte in cui il livello delle piastrine è stato inferiore a 100.000 per mm3
Lasso di tempo: un anno e 6 mesi
|
Determinazione del livello piastrinico per prevedere il rischio di trombocitopenia
|
un anno e 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
|
tempo tra l'inclusione e la morte
|
3 anni
|
|
Modificazioni terapeutiche
Lasso di tempo: un anno e 6 mesi
|
Proporzione di pazienti con modifiche al trattamento
|
un anno e 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
5 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2015
Primo Inserito (Stimato)
1 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Citopenia
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Disturbi delle piastrine del sangue
- Malattie emiche e linfatiche
- Glioblastoma
- Trombocitopenia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHB 15.02
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