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Impatto del livello piastrinico nei pazienti trattati per glioblastoma con temozolomid (GLIOPLAK)

29 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Impatto del livello piastrinico durante la radioterapia associata a temozolomide in pazienti trattati per glioblastoma

Lo scopo di GLIOPLAK è quello di valutare il valore predittivo di un test biologico eseguito in fase di radio-chemioterapia in pazienti affetti da glioblastoma. Il parametro studiato è la variazione della conta piastrinica durante la fase radio-chemioterapica. L'obiettivo principale è identificare precocemente nel protocollo Stupp un gruppo di pazienti ad alto rischio di andare incontro a trombocitopenia nella fase di mantenimento della temozolomide. Con questo risultato verrà proposto un algoritmo di monitoraggio piastrinico per pazienti trattati con protocollo Stupp.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma è il tumore cerebrale primitivo più comune. Attualmente il suo trattamento ottimale si basa su un approccio multidisciplinare che combina una resezione chirurgica iniziale, se fattibile, poi il protocollo Stupp. Il protocollo Stupp si compone di due fasi: la prima fase prevede la radioterapia esterna con concomitante temozolomide orale alla dose di 75 mg/m2 al giorno per circa sei settimane. Dopo 4 settimane di interruzione della terapia, inizia la fase di mantenimento con la sola temozolomide, per un periodo di 6 cicli (1 ciclo = 5 giorni su 28). La dose di temozolomide è di 150 mg/m2 nel primo ciclo, seguita da 200 mg/m2. Una delle principali tossicità limitanti della temozolomide è ematologica, in particolare la trombocitopenia. Si verificano in circa il 15 e il 20% dei pazienti in fase di mantenimento. La trombocitopenia ha un impatto sul programma del protocollo Stupp come la riduzione della dose o anche l'interruzione anticipata. Attualmente non è stato identificato alcun marker predittivo di trombocitopenia nella fase di mantenimento. Tale marcatore potrebbe essere di grande interesse per adattare il follow-up biologico e clinico del paziente in fase di mantenimento. Conduciamo un'analisi retrospettiva su una coorte di pazienti affetti da glioblastoma e trattati con protocollo Stupp. Abbiamo scoperto che una diminuzione della conta piastrinica durante la fase di radio-chemioterapia potrebbe essere altamente predittiva dei cambiamenti del protocollo nella fase di mantenimento della temozolomide a causa della trombocitopenia. L'obiettivo principale di GLIOPLAK è confermare in modo prospettico il valore predittivo di questo test e valutare l'impatto prognostico dell'insorgenza di trombocitopenia <100.000/mm3. Obiettivo secondario di GLIOPLAK è descrivere tutte le tossicità limitanti in fase di mantenimento, costituire una collezione biologica prospettica e raccogliere campioni biologici per eseguire analisi farmacologiche (parametri farmacogenomici e farmacocinetici).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Glioblastoma di nuova diagnosi (istologicamente).
  • Trattamento protocollo Stupp
  • con la previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Non informare il modulo di consenso firmato
  • partecipazione ad un altro studio clinico
  • altro cancro
  • sfondo della patologia ematologica
  • paziente sotto tutela, curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo Stupp
Valutazione ematica del livello piastrinico ogni settimana durante la fase di radioterapia e ogni ciclo durante la chemioterapia
valutare il valore predittivo di un test biologico eseguito in fase di radio-chemioterapia in pazienti affetti da glioblastoma. Per questo il livello piastrinico sarà determinato ogni settimana durante la fase di radioterapia e ogni ciclo durante la fase di chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di volte in cui il livello delle piastrine è stato inferiore a 100.000 per mm3
Lasso di tempo: un anno e 6 mesi
Determinazione del livello piastrinico per prevedere il rischio di trombocitopenia
un anno e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
tempo tra l'inclusione e la morte
3 anni
Modificazioni terapeutiche
Lasso di tempo: un anno e 6 mesi
Proporzione di pazienti con modifiche al trattamento
un anno e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Glioblastoma

Prove cliniche su Determinazione del livello piastrinico

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