- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02617745
Impact van het bloedplaatjesniveau bij patiënten die worden behandeld voor glioblastoom met temozolomid (GLIOPLAK)
29 december 2025 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel
Impact van het bloedplaatjesniveau tijdens radiotherapie geassocieerd met temozolomide bij patiënten die worden behandeld voor glioblastoom
Het doel van GLIOPLAK is het evalueren van de voorspellende waarde van een biologische test die wordt uitgevoerd in de fase van radiochemotherapie bij patiënten die lijden aan glioblastoom.
De bestudeerde parameter is de variatie in het aantal bloedplaatjes tijdens de radiochemotherapiefase.
Het belangrijkste doel is om vroeg in het Stupp-protocol een groep patiënten te identificeren met een hoog risico op trombocytopenie in de onderhoudsfase van temozolomide.
Met dit resultaat zal een algoritme voor het monitoren van bloedplaatjes worden voorgesteld voor patiënten die worden behandeld met het Stupp-protocol.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Glioblastoom is de meest voorkomende primitieve hersentumor.
Momenteel is de optimale behandeling gebaseerd op een multidisciplinaire aanpak die een initiële chirurgische resectie combineert, indien mogelijk, en vervolgens het Stupp-protocol.
Het Stupp-protocol bestaat uit twee fasen: de eerste fase omvat uitwendige radiotherapie met gelijktijdig oraal temozolomide in een dosis van 75 mg/m2 per dag gedurende ongeveer zes weken.
Na een therapieonderbreking van 4 weken begint de onderhoudsfase met alleen temozolomide gedurende een periode van 6 cycli (1 cyclus = 5 dagen gedurende 28).
De dosis temozolomide is 150 mg/m2 in de eerste cyclus, gevolgd door 200 mg/m2.
Een belangrijke beperkende toxiciteit van temozolomide is hematologisch, met name trombocytopenie.
Ze komen voor bij ongeveer 15 tot 20% van de patiënten in de onderhoudsfase.
Trombocytopenie heeft invloed op het schema van het Stupp-protocol, zoals dosisverlaging of zelfs vroegtijdige stopzetting.
Momenteel is er geen voorspellende marker van trombocytopenie in de onderhoudsfase geïdentificeerd.
Een dergelijke marker zou van groot belang kunnen zijn om biologische en klinische follow-up aan te passen door de patiënt in de onderhoudsfase.
We voeren een retrospectieve analyse uit op een cohort van patiënten die lijden aan glioblastoom en worden behandeld met het Stupp-protocol.
We ontdekten dat een afname van het aantal bloedplaatjes tijdens de radio-chemotherapiefase een goede voorspeller zou kunnen zijn voor protocolveranderingen in de onderhoudsfase van temozolomide als gevolg van trombocytopenie.
Het belangrijkste doel van GLIOPLAK is om prospectief de voorspellende waarde van deze test te bevestigen en om de prognostische impact van het optreden van trombocytopenie <100.000/mm3 te evalueren.
Secundaire doelstellingen van GLIOPLAK zijn het beschrijven van alle beperkende toxiciteiten in de onderhoudsfase, het samenstellen van een prospectieve biologische verzameling en het verzamelen van biologische monsters om farmacologische analyse uit te voeren (farmacogenomische en farmacokinetische parameters).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
244
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd Superieur tot 18 jaar
- Informeer toestemmingsformulier ondertekend
- Nieuw gediagnosticeerd (histologisch) glioblastoom
- Stupp-protocolbehandeling
- met sociale verzekeringen
Uitsluitingscriteria:
- Niet informeren toestemmingsformulier ondertekend
- deelname aan een andere klinische proef
- andere kanker
- achtergrond van hematologische pathologie
- patiënt onder curatele, curatele
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stupp-protocol
Bloedonderzoek van het aantal bloedplaatjes wekelijks tijdens de radiotherapiefase en elke cyclus tijdens de chemotherapie
|
de voorspellende waarde evalueren van een biologische test uitgevoerd in de fase van radiochemotherapie bij patiënten met glioblastoom.
Hiervoor wordt tijdens de radiotherapiefase elke week het trombocytengehalte en tijdens de chemotherapiefase elke cyclus bepaald
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal keren dat het aantal bloedplaatjes lager was dan 100.000 per mm3
Tijdsspanne: een jaar en 6 maanden
|
Bepaling van het aantal bloedplaatjes om het risico op trombocytopenie te voorspellen
|
een jaar en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
tijd tussen opname en overlijden
|
3 jaar
|
|
Therapeutische aanpassingen
Tijdsspanne: een jaar en 6 maanden
|
Aandeel van de patiënt met aanpassingen aan de behandeling
|
een jaar en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
1 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cytopenie
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Hematologische ziekten
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Bloedplaatjesstoornissen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Glioblastoom
- Trombocytopenie
Andere studie-ID-nummers
- CHB 15.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .