- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02617745
Impact du taux plaquettaire chez les patients traités pour un glioblastome par témozolomid (GLIOPLAK)
2 mai 2023 mis à jour par: Centre Henri Becquerel
Impact du taux plaquettaire pendant la radiothérapie associée au témozolomide chez les patients traités pour un glioblastome
L'objectif de GLIOPLAK est d'évaluer la valeur prédictive d'un test biologique réalisé en phase de radio-chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome.
Le paramètre étudié est la variation du nombre de plaquettes au cours de la phase de radiochimiothérapie.
L'objectif principal est d'identifier précocement dans le protocole de Stupp un groupe de patients à haut risque de subir une thrombocytopénie en phase d'entretien du témozolomide.
Avec ce résultat, un algorithme de suivi plaquettaire pour les patients traités avec le protocole de Stupp sera proposé.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le glioblastome est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente.
Actuellement son traitement optimal repose sur une approche multidisciplinaire associant une résection chirurgicale initiale, si possible, puis le protocole de Stupp.
Le protocole Stupp se compose de deux phases : la première phase implique une radiothérapie externe avec du témozolomide oral concomitant à une dose de 75 mg/m2 par jour pendant environ six semaines.
Après 4 semaines d'interruption thérapeutique, la phase d'entretien débute avec le témozolomide seul, pour une durée de 6 cycles (1 cycle = 5 jours sur 28).
La dose de témozolomide est de 150 mg/m2 lors du premier cycle suivi de 200 mg/m2.
L'une des principales toxicités limitantes du témozolomide est hématologique, en particulier la thrombocytopénie.
Ils surviennent chez environ 15 à 20 % des patients en phase d'entretien.
La thrombocytopénie a un impact sur le calendrier du protocole Stupp comme la réduction de la dose ou même l'arrêt précoce.
Actuellement, aucun marqueur prédictif de thrombocytopénie en phase d'entretien n'a été identifié.
Un tel marqueur pourrait être d'un intérêt majeur pour adapter le suivi biologique et clinique par patient en phase d'entretien.
Nous menons une analyse rétrospective sur une cohorte de patients atteints de glioblastome et traités avec le protocole Stupp.
Nous avons constaté qu'une diminution du nombre de plaquettes pendant la phase de radiochimiothérapie pouvait être hautement prédictive des changements de protocole dans la phase d'entretien du témozolomide en raison d'une thrombocytopénie.
L'objectif principal de GLIOPLAK est de confirmer prospectivement la valeur prédictive de ce test et d'évaluer l'impact pronostique de la survenue d'une thrombocytopénie <100 000/mm3.
L'objectif secondaire de GLIOPLAK est de décrire toutes les toxicités limitantes en phase d'entretien, de constituer une collection biologique prospective et de collecter des échantillons biologiques pour effectuer des analyses pharmacologiques (paramètres pharmacogénomiques et pharmacocinétiques).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
244
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Rouen, France, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Informer le formulaire de consentement signé
- Glioblastome nouvellement diagnostiqué (histologiquement)
- Traitement du protocole Stupp
- avec assurance sociale
Critère d'exclusion:
- Non informer le formulaire de consentement signé
- participation à un autre essai clinique
- autre cancer
- fond de pathologie hématologique
- patient sous tutelle, curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protocole stupp
Bilan sanguin du taux plaquettaire chaque semaine pendant la phase de radiothérapie et à chaque cycle pendant la chimiothérapie
|
évaluer la valeur prédictive d'un test biologique réalisé en phase de radio-chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome.
Pour cela le taux de plaquettes sera déterminé chaque semaine pendant la phase de radiothérapie et chaque cycle pendant la phase de chimiothérapie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de fois où le taux de plaquettes était inférieur à 100 000 par mm3
Délai: un an et 6 mois
|
Détermination du taux de plaquettes pour prédire le risque de thrombocytopénie
|
un an et 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La survie globale
Délai: 3 années
|
temps entre l'inclusion et le décès
|
3 années
|
Modifications thérapeutiques
Délai: un an et 6 mois
|
Proportion de patients avec des modifications de traitement
|
un an et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2015
Première publication (Estimation)
1 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHB 15.02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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