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Impact du taux plaquettaire chez les patients traités pour un glioblastome par témozolomid (GLIOPLAK)

2 mai 2023 mis à jour par: Centre Henri Becquerel

Impact du taux plaquettaire pendant la radiothérapie associée au témozolomide chez les patients traités pour un glioblastome

L'objectif de GLIOPLAK est d'évaluer la valeur prédictive d'un test biologique réalisé en phase de radio-chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome. Le paramètre étudié est la variation du nombre de plaquettes au cours de la phase de radiochimiothérapie. L'objectif principal est d'identifier précocement dans le protocole de Stupp un groupe de patients à haut risque de subir une thrombocytopénie en phase d'entretien du témozolomide. Avec ce résultat, un algorithme de suivi plaquettaire pour les patients traités avec le protocole de Stupp sera proposé.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Le glioblastome est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente. Actuellement son traitement optimal repose sur une approche multidisciplinaire associant une résection chirurgicale initiale, si possible, puis le protocole de Stupp. Le protocole Stupp se compose de deux phases : la première phase implique une radiothérapie externe avec du témozolomide oral concomitant à une dose de 75 mg/m2 par jour pendant environ six semaines. Après 4 semaines d'interruption thérapeutique, la phase d'entretien débute avec le témozolomide seul, pour une durée de 6 cycles (1 cycle = 5 jours sur 28). La dose de témozolomide est de 150 mg/m2 lors du premier cycle suivi de 200 mg/m2. L'une des principales toxicités limitantes du témozolomide est hématologique, en particulier la thrombocytopénie. Ils surviennent chez environ 15 à 20 % des patients en phase d'entretien. La thrombocytopénie a un impact sur le calendrier du protocole Stupp comme la réduction de la dose ou même l'arrêt précoce. Actuellement, aucun marqueur prédictif de thrombocytopénie en phase d'entretien n'a été identifié. Un tel marqueur pourrait être d'un intérêt majeur pour adapter le suivi biologique et clinique par patient en phase d'entretien. Nous menons une analyse rétrospective sur une cohorte de patients atteints de glioblastome et traités avec le protocole Stupp. Nous avons constaté qu'une diminution du nombre de plaquettes pendant la phase de radiochimiothérapie pouvait être hautement prédictive des changements de protocole dans la phase d'entretien du témozolomide en raison d'une thrombocytopénie. L'objectif principal de GLIOPLAK est de confirmer prospectivement la valeur prédictive de ce test et d'évaluer l'impact pronostique de la survenue d'une thrombocytopénie <100 000/mm3. L'objectif secondaire de GLIOPLAK est de décrire toutes les toxicités limitantes en phase d'entretien, de constituer une collection biologique prospective et de collecter des échantillons biologiques pour effectuer des analyses pharmacologiques (paramètres pharmacogénomiques et pharmacocinétiques).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

244

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • Informer le formulaire de consentement signé
  • Glioblastome nouvellement diagnostiqué (histologiquement)
  • Traitement du protocole Stupp
  • avec assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Non informer le formulaire de consentement signé
  • participation à un autre essai clinique
  • autre cancer
  • fond de pathologie hématologique
  • patient sous tutelle, curatelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protocole stupp
Bilan sanguin du taux plaquettaire chaque semaine pendant la phase de radiothérapie et à chaque cycle pendant la chimiothérapie
évaluer la valeur prédictive d'un test biologique réalisé en phase de radio-chimiothérapie chez des patients atteints de glioblastome. Pour cela le taux de plaquettes sera déterminé chaque semaine pendant la phase de radiothérapie et chaque cycle pendant la phase de chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de fois où le taux de plaquettes était inférieur à 100 000 par mm3
Délai: un an et 6 mois
Détermination du taux de plaquettes pour prédire le risque de thrombocytopénie
un an et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 3 années
temps entre l'inclusion et le décès
3 années
Modifications thérapeutiques
Délai: un an et 6 mois
Proportion de patients avec des modifications de traitement
un an et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2015

Première publication (Estimation)

1 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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