- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02617745
Påverkan av trombocytnivån hos patienter som behandlas för glioblastom med temozolomid (GLIOPLAK)
29 december 2025 uppdaterad av: Centre Henri Becquerel
Påverkan av trombocytnivån under strålbehandling associerad med temozolomid hos patienter som behandlas för glioblastom
Syftet med GLIOPLAK är att utvärdera det prediktiva värdet av ett biologiskt test utfört i radiokemoterapifasen hos patienter som lider av glioblastom.
Den studerade parametern är variationen i trombocytantal under radiokemoterapifasen.
Huvudsyftet är att tidigt i Stupp-protokollet identifiera en grupp patienter som har hög risk att genomgå trombocytopeni i underhållsfasen av temozolomid.
Med detta resultat kommer en algoritm för trombocytövervakning för patienter som behandlas med Stupp-protokollet att föreslås.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glioblastom är den vanligaste primitiva hjärntumören.
För närvarande baseras den optimala behandlingen på ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som kombinerar en initial kirurgisk resektion, om möjligt, sedan Stupp-protokollet.
Stupp-protokollet består av två faser: den första fasen involverar extern strålbehandling med samtidig oral temozolomid i en dos av 75 mg/m2 per dag i cirka sex veckor.
Efter 4 veckors behandlingsuppehåll börjar underhållsfasen med enbart temozolomid, under en period av 6 cykler (1 cykel = 5 dagar över 28).
Dosen av temozolomid är 150 mg/m2 vid den första cykeln följt av 200 mg/m2.
En viktig begränsande toxicitet för temozolomid är hematologisk, särskilt trombocytopeni.
De förekommer hos cirka 15 och 20 % av patienterna i underhållsfasen.
Trombocytopeni har en inverkan på schemat för Stupp-protokollet, såsom dosminskning eller till och med tidigt utsättande.
För närvarande har ingen prediktiv markör för trombocytopeni i underhållsfasen identifierats.
En sådan markör kan vara av stort intresse för att anpassa biologisk och klinisk uppföljning av patienten i underhållsfasen.
Vi genomför en retrospektiv analys på en kohort av patienter som lider av glioblastom och som behandlas med Stupp-protokoll.
Vi fann att en minskning av antalet blodplättar under radiokemoterapifasen kan vara mycket förutsägande för protokollförändringar i underhållsfasen av temozolomid på grund av trombocytopeni.
Huvudsyftet med GLIOPLAK är att prospektivt bekräfta det prediktiva värdet av detta test och att utvärdera den prognostiska effekten av förekomsten av trombocytopeni <100 000/mm3.
Sekundärt syfte med GLIOPLAK är att beskriva alla begränsande toxiciteter i underhållsfasen, att utgöra en prospektiv biologisk samling och att samla in biologiska prover för att utföra farmakologisk analys (farmakogenomik och farmakokinetiska parametrar).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
244
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder överlägsen till 18 år
- Informera samtycke undertecknad
- Nydiagnostiserat (histologiskt) glioblastom
- Stupp protokoll behandling
- med socialförsäkringen
Exklusions kriterier:
- Inte informera samtyckesformulär undertecknat
- deltagande i en annan klinisk prövning
- annan cancer
- bakgrund av hematologisk patologi
- patient under förmynderskap, kuratorskap
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stupp protokoll
Blodbedömning av trombocytnivån varje vecka under strålbehandlingsfasen och varje cykel under kemoterapin
|
utvärdera det prediktiva värdet av ett biologiskt test utfört i radiokemoterapifasen hos patienter som lider av glioblastom.
För detta kommer trombocytnivån att bestämmas varje vecka under strålbehandlingsfasen och varje cykel under kemoterapifasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal gånger då blodplättsnivån var Under 100 000 per mm3
Tidsram: ett år och 6 månader
|
Bestämning av trombocytnivå för att förutsäga risken för trombocytopeni
|
ett år och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
tiden mellan inkludering och död
|
3 år
|
|
Terapeutiska modifieringar
Tidsram: ett år och 6 månader
|
Andel patienter med modifieringar av behandlingen
|
ett år och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
5 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 november 2015
Första postat (Beräknad)
1 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
2 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cytopeni
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Blodplättssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Glioblastom
- Trombocytopeni
Andra studie-ID-nummer
- CHB 15.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .