Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden tason vaikutus potilailla, joita hoidetaan glioblastooman vuoksi Temozolmidilla (GLIOPLAK)

maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

Verihiutaleiden tason vaikutus temotsolomidiin liittyvän sädehoidon aikana glioblastooman vuoksi hoidetuilla potilailla

GLIOPLAKin tarkoituksena on arvioida glioblastoomapotilaiden sädekemoterapiavaiheessa suoritetun biologisen testin ennustearvoa. Tutkittu parametri on verihiutaleiden määrän vaihtelu sädekemoterapiavaiheen aikana. Päätavoitteena on tunnistaa Stupp-protokollan varhaisessa vaiheessa potilasryhmä, jolla on suuri riski saada trombosytopenia temotsolomidin ylläpitovaiheessa. Tämän tuloksen perusteella ehdotetaan verihiutaleiden seurantaalgoritmia potilaille, joita hoidetaan Stupp-protokollalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma on yleisin primitiivinen aivokasvain. Tällä hetkellä sen optimaalinen hoito perustuu monitieteiseen lähestymistapaan, jossa yhdistetään ensimmäinen kirurginen resektio, mikäli mahdollista, sitten Stupp-protokolla. Stupp-protokolla koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe sisältää ulkoisen sädehoidon, jossa käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavaa temotsolomidia annoksella 75 mg/m2 päivässä noin kuuden viikon ajan. 4 viikon hoitotauon jälkeen ylläpitovaihe alkaa pelkällä temotsolomidilla kuuden syklin ajan (1 sykli = 5 päivää yli 28 jaksoa). Temotsolomidin annos on 150 mg/m2 ensimmäisellä syklillä ja sen jälkeen 200 mg/m2. Yksi temotsolomidin tärkeimmistä rajoittavista toksisista vaikutuksista on hematologinen, erityisesti trombosytopenia. Niitä esiintyy noin 15–20 %:lla potilaista ylläpitovaiheessa. Trombosytopenia vaikuttaa Stupp-protokollan aikatauluun, kuten annoksen pienentämiseen tai jopa varhaiseen lopettamiseen. Tällä hetkellä ylläpitovaiheen trombosytopenian ennustavaa merkkiä ei ole tunnistettu. Tällainen markkeri voisi olla erittäin kiinnostava potilaan biologisen ja kliinisen seurannan mukauttamisessa ylläpitovaiheessa. Teemme retrospektiivisen analyysin glioblastoomasta kärsivien ja Stupp-protokollalla hoidettujen potilaiden kohortille. Havaitsimme, että verihiutaleiden määrän lasku sädekemoterapiavaiheen aikana voi olla erittäin ennustava trombosytopeniasta johtuvia protokollan muutoksia temotsolomidin ylläpitovaiheessa. GLIOPLAKin päätavoitteena on vahvistaa tämän testin ennustearvo prospektiivisesti ja arvioida trombosytopenian <100 000/mm3 esiintymisen prognostista vaikutusta. GLIOPLAKin toissijainen tavoite on kuvata kaikki rajoittavat myrkyllisyydet ylläpitovaiheessa, muodostaa tuleva biologinen kokoelma ja kerätä biologisia näytteitä farmakologisen analyysin (farmakogenomiikka ja farmakokineettiset parametrit) suorittamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

244

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Ilmoita suostumuslomake allekirjoitettu
  • Äskettäin diagnosoitu (histologisesti) glioblastooma
  • Stupp-protokollahoito
  • sosiaalivakuutuksen kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ilmoittaa suostumuslomake allekirjoitettu
  • osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • muu syöpä
  • hematologisen patologian tausta
  • potilas holhouksessa, holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stupp-protokolla
Verihiutaletason arviointi joka viikko sädehoitovaiheen aikana ja joka sykli kemoterapian aikana
arvioida glioblastoomaa sairastavien potilaiden sädekemoterapiavaiheessa suoritetun biologisen testin ennustearvo. Tätä varten verihiutaleiden taso määritetään joka viikko sädehoitovaiheen aikana ja jokainen sykli kemoterapiavaiheen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikojen lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä oli alle 100 000 per mm3
Aikaikkuna: yksi vuosi ja 6 kuukautta
Verihiutaleiden tason määrittäminen trombosytopenian riskin ennustamiseksi
yksi vuosi ja 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
osallisuuden ja kuoleman välinen aika
3 vuotta
Terapeuttiset muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi ja 6 kuukautta
Hoitomuutoksia saaneiden potilaiden osuus
yksi vuosi ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa