- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02617745
Verihiutaleiden tason vaikutus potilailla, joita hoidetaan glioblastooman vuoksi Temozolmidilla (GLIOPLAK)
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Henri Becquerel
Verihiutaleiden tason vaikutus temotsolomidiin liittyvän sädehoidon aikana glioblastooman vuoksi hoidetuilla potilailla
GLIOPLAKin tarkoituksena on arvioida glioblastoomapotilaiden sädekemoterapiavaiheessa suoritetun biologisen testin ennustearvoa.
Tutkittu parametri on verihiutaleiden määrän vaihtelu sädekemoterapiavaiheen aikana.
Päätavoitteena on tunnistaa Stupp-protokollan varhaisessa vaiheessa potilasryhmä, jolla on suuri riski saada trombosytopenia temotsolomidin ylläpitovaiheessa.
Tämän tuloksen perusteella ehdotetaan verihiutaleiden seurantaalgoritmia potilaille, joita hoidetaan Stupp-protokollalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Glioblastooma on yleisin primitiivinen aivokasvain.
Tällä hetkellä sen optimaalinen hoito perustuu monitieteiseen lähestymistapaan, jossa yhdistetään ensimmäinen kirurginen resektio, mikäli mahdollista, sitten Stupp-protokolla.
Stupp-protokolla koostuu kahdesta vaiheesta: ensimmäinen vaihe sisältää ulkoisen sädehoidon, jossa käytetään samanaikaisesti suun kautta otettavaa temotsolomidia annoksella 75 mg/m2 päivässä noin kuuden viikon ajan.
4 viikon hoitotauon jälkeen ylläpitovaihe alkaa pelkällä temotsolomidilla kuuden syklin ajan (1 sykli = 5 päivää yli 28 jaksoa).
Temotsolomidin annos on 150 mg/m2 ensimmäisellä syklillä ja sen jälkeen 200 mg/m2.
Yksi temotsolomidin tärkeimmistä rajoittavista toksisista vaikutuksista on hematologinen, erityisesti trombosytopenia.
Niitä esiintyy noin 15–20 %:lla potilaista ylläpitovaiheessa.
Trombosytopenia vaikuttaa Stupp-protokollan aikatauluun, kuten annoksen pienentämiseen tai jopa varhaiseen lopettamiseen.
Tällä hetkellä ylläpitovaiheen trombosytopenian ennustavaa merkkiä ei ole tunnistettu.
Tällainen markkeri voisi olla erittäin kiinnostava potilaan biologisen ja kliinisen seurannan mukauttamisessa ylläpitovaiheessa.
Teemme retrospektiivisen analyysin glioblastoomasta kärsivien ja Stupp-protokollalla hoidettujen potilaiden kohortille.
Havaitsimme, että verihiutaleiden määrän lasku sädekemoterapiavaiheen aikana voi olla erittäin ennustava trombosytopeniasta johtuvia protokollan muutoksia temotsolomidin ylläpitovaiheessa.
GLIOPLAKin päätavoitteena on vahvistaa tämän testin ennustearvo prospektiivisesti ja arvioida trombosytopenian <100 000/mm3 esiintymisen prognostista vaikutusta.
GLIOPLAKin toissijainen tavoite on kuvata kaikki rajoittavat myrkyllisyydet ylläpitovaiheessa, muodostaa tuleva biologinen kokoelma ja kerätä biologisia näytteitä farmakologisen analyysin (farmakogenomiikka ja farmakokineettiset parametrit) suorittamista varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
244
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Ilmoita suostumuslomake allekirjoitettu
- Äskettäin diagnosoitu (histologisesti) glioblastooma
- Stupp-protokollahoito
- sosiaalivakuutuksen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ilmoittaa suostumuslomake allekirjoitettu
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- muu syöpä
- hematologisen patologian tausta
- potilas holhouksessa, holhouksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stupp-protokolla
Verihiutaletason arviointi joka viikko sädehoitovaiheen aikana ja joka sykli kemoterapian aikana
|
arvioida glioblastoomaa sairastavien potilaiden sädekemoterapiavaiheessa suoritetun biologisen testin ennustearvo.
Tätä varten verihiutaleiden taso määritetään joka viikko sädehoitovaiheen aikana ja jokainen sykli kemoterapiavaiheen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aikojen lukumäärä, jolloin verihiutaleiden määrä oli alle 100 000 per mm3
Aikaikkuna: yksi vuosi ja 6 kuukautta
|
Verihiutaleiden tason määrittäminen trombosytopenian riskin ennustamiseksi
|
yksi vuosi ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
osallisuuden ja kuoleman välinen aika
|
3 vuotta
|
|
Terapeuttiset muutokset
Aikaikkuna: yksi vuosi ja 6 kuukautta
|
Hoitomuutoksia saaneiden potilaiden osuus
|
yksi vuosi ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 2. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sytopenia
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Verihiutaleiden häiriöt
- Hemic- ja imusuutteet
- Glioblastooma
- Trombosytopenia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHB 15.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .