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Impacto do Nível de Plaquetas em Pacientes Tratados para Glioblastoma com Temozolomida (GLIOPLAK)

29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Impacto do Nível Plaquetário Durante Radioterapia Associada à Temozolomida em Pacientes Tratados para Glioblastoma

O objetivo do GLIOPLAK é avaliar o valor preditivo de um teste biológico realizado na fase de radioquimioterapia em pacientes que sofrem de glioblastoma. O parâmetro estudado é a variação da contagem de plaquetas durante a fase de radioquimioterapia. O objetivo principal é identificar precocemente no protocolo de Stupp um grupo de pacientes com alto risco de apresentar trombocitopenia na fase de manutenção da temozolomida. Com este resultado será proposto um algoritmo de monitorização plaquetária para pacientes tratados com o protocolo de Stupp.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O glioblastoma é o tumor cerebral primitivo mais comum. Atualmente, seu tratamento ideal é baseado em uma abordagem multidisciplinar que combina uma ressecção cirúrgica inicial, se viável, e o protocolo de Stupp. O protocolo Stupp consiste em duas fases: a primeira fase envolve radioterapia externa com temozolomida oral concomitante na dose de 75mg/m2 por dia durante cerca de seis semanas. Após 4 semanas de interrupção da terapia, inicia-se a fase de manutenção apenas com temozolomida, por um período de 6 ciclos (1 ciclo = 5 dias em 28). A dose de temozolomida é de 150 mg/m2 no primeiro ciclo, seguida de 200 mg/m2. Uma das principais toxicidades limitantes da temozolomida é hematológica, especialmente a trombocitopenia. Ocorrem em cerca de 15 e 20% dos pacientes em fase de manutenção. A trombocitopenia tem impacto no cronograma do protocolo de Stupp, como redução da dose ou mesmo descontinuação precoce. Atualmente nenhum marcador preditivo de trombocitopenia na fase de manutenção foi identificado. Tal marcador pode ser de grande interesse para adequar o acompanhamento biológico e clínico do paciente em fase de manutenção. Realizamos uma análise retrospectiva de uma coorte de pacientes portadores de glioblastoma e tratados com o protocolo Stupp. Descobrimos que uma diminuição na contagem de plaquetas durante a fase de radioquimioterapia pode ser altamente preditiva de mudanças de protocolo na fase de manutenção da temozolomida devido à trombocitopenia. O principal objetivo do GLIOPLAK é confirmar prospectivamente o valor preditivo deste teste e avaliar o impacto prognóstico da ocorrência de trombocitopenia <100.000/mm3. Os objetivos secundários do GLIOPLAK são descrever todas as toxicidades limitantes na fase de manutenção, constituir uma coleção biológica prospectiva e coletar amostras biológicas para realizar análises farmacológicas (parâmetros farmacogenômicos e farmacocinéticos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

244

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade Superior a 18 anos
  • Informar termo de consentimento assinado
  • Glioblastoma recém-diagnosticado (histologicamente)
  • protocolo de tratamento Stupp
  • com seguro social

Critério de exclusão:

  • Não informar termo de consentimento assinado
  • participação em outro ensaio clínico
  • outro câncer
  • histórico de patologia hematológica
  • paciente sob tutela, curatela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Protocolo Stupp
Avaliação sanguínea do nível de plaquetas semanalmente durante a fase de radioterapia e a cada ciclo durante a quimioterapia
avaliar o valor preditivo de um teste biológico realizado na fase de radioquimioterapia em pacientes portadores de glioblastoma. Para isso, o nível de plaquetas será determinado a cada semana durante a fase de radioterapia e a cada ciclo durante a fase de quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de vezes em que o nível de plaquetas estava abaixo de 100.000 por mm3
Prazo: um ano e 6 meses
Determinação do nível de plaquetas para prever o risco de trombocitopenia
um ano e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
tempo entre a inclusão e a morte
3 anos
Modificações terapêuticas
Prazo: um ano e 6 meses
Proporção de pacientes com modificações no tratamento
um ano e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

5 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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