- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02617745
Impacto do Nível de Plaquetas em Pacientes Tratados para Glioblastoma com Temozolomida (GLIOPLAK)
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Centre Henri Becquerel
Impacto do Nível Plaquetário Durante Radioterapia Associada à Temozolomida em Pacientes Tratados para Glioblastoma
O objetivo do GLIOPLAK é avaliar o valor preditivo de um teste biológico realizado na fase de radioquimioterapia em pacientes que sofrem de glioblastoma.
O parâmetro estudado é a variação da contagem de plaquetas durante a fase de radioquimioterapia.
O objetivo principal é identificar precocemente no protocolo de Stupp um grupo de pacientes com alto risco de apresentar trombocitopenia na fase de manutenção da temozolomida.
Com este resultado será proposto um algoritmo de monitorização plaquetária para pacientes tratados com o protocolo de Stupp.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O glioblastoma é o tumor cerebral primitivo mais comum.
Atualmente, seu tratamento ideal é baseado em uma abordagem multidisciplinar que combina uma ressecção cirúrgica inicial, se viável, e o protocolo de Stupp.
O protocolo Stupp consiste em duas fases: a primeira fase envolve radioterapia externa com temozolomida oral concomitante na dose de 75mg/m2 por dia durante cerca de seis semanas.
Após 4 semanas de interrupção da terapia, inicia-se a fase de manutenção apenas com temozolomida, por um período de 6 ciclos (1 ciclo = 5 dias em 28).
A dose de temozolomida é de 150 mg/m2 no primeiro ciclo, seguida de 200 mg/m2.
Uma das principais toxicidades limitantes da temozolomida é hematológica, especialmente a trombocitopenia.
Ocorrem em cerca de 15 e 20% dos pacientes em fase de manutenção.
A trombocitopenia tem impacto no cronograma do protocolo de Stupp, como redução da dose ou mesmo descontinuação precoce.
Atualmente nenhum marcador preditivo de trombocitopenia na fase de manutenção foi identificado.
Tal marcador pode ser de grande interesse para adequar o acompanhamento biológico e clínico do paciente em fase de manutenção.
Realizamos uma análise retrospectiva de uma coorte de pacientes portadores de glioblastoma e tratados com o protocolo Stupp.
Descobrimos que uma diminuição na contagem de plaquetas durante a fase de radioquimioterapia pode ser altamente preditiva de mudanças de protocolo na fase de manutenção da temozolomida devido à trombocitopenia.
O principal objetivo do GLIOPLAK é confirmar prospectivamente o valor preditivo deste teste e avaliar o impacto prognóstico da ocorrência de trombocitopenia <100.000/mm3.
Os objetivos secundários do GLIOPLAK são descrever todas as toxicidades limitantes na fase de manutenção, constituir uma coleção biológica prospectiva e coletar amostras biológicas para realizar análises farmacológicas (parâmetros farmacogenômicos e farmacocinéticos).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
244
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade Superior a 18 anos
- Informar termo de consentimento assinado
- Glioblastoma recém-diagnosticado (histologicamente)
- protocolo de tratamento Stupp
- com seguro social
Critério de exclusão:
- Não informar termo de consentimento assinado
- participação em outro ensaio clínico
- outro câncer
- histórico de patologia hematológica
- paciente sob tutela, curatela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Protocolo Stupp
Avaliação sanguínea do nível de plaquetas semanalmente durante a fase de radioterapia e a cada ciclo durante a quimioterapia
|
avaliar o valor preditivo de um teste biológico realizado na fase de radioquimioterapia em pacientes portadores de glioblastoma.
Para isso, o nível de plaquetas será determinado a cada semana durante a fase de radioterapia e a cada ciclo durante a fase de quimioterapia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de vezes em que o nível de plaquetas estava abaixo de 100.000 por mm3
Prazo: um ano e 6 meses
|
Determinação do nível de plaquetas para prever o risco de trombocitopenia
|
um ano e 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
|
tempo entre a inclusão e a morte
|
3 anos
|
|
Modificações terapêuticas
Prazo: um ano e 6 meses
|
Proporção de pacientes com modificações no tratamento
|
um ano e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Frederic Di Fiore, MD, PhD, Centre Henri Becquerel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fontanilles M, Marguet F, Beaussire L, Magne N, Pepin LF, Alexandru C, Tennevet I, Hanzen C, Langlois O, Jardin F, Laquerriere A, Sarafan-Vasseur N, Di Fiore F, Clatot F. Cell-free DNA and circulating TERT promoter mutation for disease monitoring in newly-diagnosed glioblastoma. Acta Neuropathol Commun. 2020 Nov 4;8(1):179. doi: 10.1186/s40478-020-01057-7.
- Fontanilles M, Heisbourg JD, Daban A, Di Fiore F, Pepin LF, Marguet F, Langlois O, Alexandru C, Tennevet I, Ducatez F, Pilon C, Plichet T, Mokbel D, Lesueur C, Bekri S, Tebani A. Metabolic remodeling in glioblastoma: a longitudinal multi-omics study. Acta Neuropathol Commun. 2024 Oct 12;12(1):162. doi: 10.1186/s40478-024-01861-5.
- Daban A, Beaussire-Trouvay L, Leveque E, Alexandru C, Tennevet I, Langlois O, Veresezan O, Marguet F, Clatot F, Di Fiore F, Sarafan-Vasseur N, Fontanilles M. Prognostic value of circulating short-length DNA fragments in unresected glioblastoma patients. Transl Oncol. 2024 Apr;42:101897. doi: 10.1016/j.tranon.2024.101897. Epub 2024 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Citopenia
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Distúrbios das plaquetas sanguíneas
- Doenças hemic e linfáticas
- Glioblastoma
- Trombocitopenia
Outros números de identificação do estudo
- CHB 15.02
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