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替莫唑胺治疗胶质母细胞瘤患者血小板水平的影响 (GLIOPLAK)

2025年12月29日 更新者:Centre Henri Becquerel

替莫唑胺放疗期间血小板水平对胶质母​​细胞瘤患者的影响

GLIOPLAK 的目的是评估在胶质母细胞瘤患者的放射化疗阶段进行的生物测试的预测价值。 研究的参数是放射化疗阶段血小板计数的变化。 主要目的是在 Stupp 方案的早期确定一组在替莫唑胺维持期具有发生血小板减少症的高风险的患者。 根据这一结果,将提出一种针对接受 Stupp 方案治疗的患者的血小板监测算法。

研究概览

地位

完全的

详细说明

胶质母细胞瘤是最常见的原始脑肿瘤。 目前,其最佳治疗基于多学科方法,结合初始手术切除,如果可行,然后采用 Stupp 方案。 Stupp 方案包括两个阶段:第一阶段涉及外部放射治疗,同时口服替莫唑胺,剂量为每天 75 毫克/平方米,持续约六周。 治疗中断 4 周后,维持阶段开始仅使用替莫唑胺,持续 6 个周期(1 个周期 = 28 天 5 天)。 替莫唑胺的剂量在第一个周期为 150 mg/m2,随后为 200 mg/m2。 替莫唑胺的一种主要限制性毒性是血液学的,尤其是血小板减少症。 它们发生在大约 15% 和 20% 的维持期患者中。 血小板减少症对 Stupp 方案的时间表有影响,例如剂量减少甚至提前停药。 目前没有发现维持期血小板减少症的预测标志物。 这种标记可能对适应维持阶段患者的生物学和临床随访具有重要意义。 我们对一组患有胶质母细胞瘤并接受 Stupp 方案治疗的患者进行了回顾性分析。 我们发现放化疗期间血小板计数的减少可以高度预测由于血小板减少症导致的替莫唑胺维持阶段的方案变化。 GLIOPLAK 的主要目的是前瞻性地确认该测试的预测价值,并评估发生血小板减少症 <100,000/mm3 的预后影响。 GLIOPLAK 的次要目标是描述维持阶段的所有限制性毒性,构成前瞻性生物收集并收集生物样本以进行药理学分析(药物基因组学和药代动力学参数)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

244

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄 18 岁以上
  • 签署知情同意书
  • 新诊断的(组织学上的)胶质母细胞瘤
  • Stupp协议治疗
  • 有社会保险

排除标准:

  • 签署不告知同意书
  • 参与另一项临床试验
  • 其他癌症
  • 血液病理背景
  • 监护下的病人,策展人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Stupp协议
放疗期间每周和化疗期间每个周期的血小板水平血液评估
评估在患有胶质母细胞瘤的患者的放射化疗阶段进行的生物测试的预测价值。 为此,将在放疗阶段每周测定血小板水平,在化疗阶段每个周期测定血小板水平

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板水平低于 100 000/mm3 的次数
大体时间:一年零六个月
测定血小板水平以预测血小板减少症的风险
一年零六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
纳入和死亡之间的时间
3年
治疗性修改
大体时间:一年零六个月
接受治疗调整的患者比例
一年零六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Frederic Di Fiore, MD, PhD、Centre Henri Becquerel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月30日

初级完成 (实际的)

2022年11月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月5日

研究注册日期

首次提交

2015年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月26日

首次发布 (估计的)

2015年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2026年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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