- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02619175
뇌졸중 후 개인의 서거나 걷는 동안 예기치 않은 균형 상실에 대한 균형 조절의 특성
연구 개요
상세 설명
Loewenstein 병원의 신경 재활 유닛의 뇌졸중 환자 60명은 1) 섭동 기반 균형 훈련 2) 외부 섭동 없이 체중 이동 및 보행 훈련(대조군)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
그룹 1 - 섭동 기반 균형 훈련 피험자는 BalanceTutor(MediTouch)에서 서서 걷는 동안 섭동 기반 균형 훈련을 완료합니다. 섭동 수준은 피험자의 능력에 따라 개별적으로 조정되고 진행됩니다. 섭동 수준을 높이면(거리, 속도 및 가속도 증가) 진행이 발생합니다. 각 연습 수준에서 피험자는 서있는 동안 임의의 오른쪽/왼쪽/앞/뒤로 예고 없는 플랫폼 변환에 노출되고 걷는 동안 오른쪽/왼쪽 섭동(보행 주기에서 정의된 이벤트에서)에 노출됩니다. 반복되는 섭동에 대한 적응을 검토하기 위해 첫 번째 세션에서 운동학적 데이터를 수집합니다.
그룹 2 - 체중 이동 및 보행 훈련 피험자는 컴퓨터 자세 측정(NeuroCom)에 서서 러닝머신에서 걷는 동안 자발적인 체중 이동을 포함하는 균형 훈련 프로그램을 완료합니다. 대상을 향한 체중 이동은 대상의 능력에 따라 조정되고 진행됩니다. 지원 기반을 변경하지 않고 대상까지의 거리를 늘려 난이도를 진행합니다. 각 연습 레벨에서 체중 이동은 오른쪽/왼쪽/앞/뒤 방향으로 수행됩니다. 세션의 보행 부분에서 피험자는 선호하는 러닝머신 보행 속도로 걷도록 요청받습니다.
두 그룹의 대상자는 3주 동안 주당 4-5회, 10-12회의 교육 세션을 완료합니다. 각 세션은 30분 동안 진행되며 서기 및 걷기 연습이 포함됩니다. 피험자의 활동은 두 그룹의 각 세션에서 기록됩니다. 또한, 각 세션에서 피험자는 인지된 도전 수준을 0-10 척도로 평가하도록 요청받을 것입니다.
사전 및 사후 개입 측정이 수행됩니다. 후속 측정은 개입 후 3-6주 후에 수행됩니다.
다음 측정이 시행됩니다.
1)보상 균형 반응 운동학적 측정:
보상 균형 반응은 BalanceTutor(MediTouch)를 사용하여 측정됩니다. BalanceTutor는 수평으로 움직일 수 있는 플랫폼과 운전실이 있는 컴퓨터화된 러닝머신으로 구성된 메카트로닉스 장치입니다. 측정은 두 가지 조건에서 수행됩니다.
서 있는. 피험자는 일어서도록 지시를 받고 임의의 예기치 않은 플랫폼 번역에 노출됩니다. 플랫폼 번역은 체계적으로 증가하고 통제될 것입니다. 플랫폼 번역의 증가는 시험관이 교란에서 회복하는 피험자의 능력에 따라 조정됩니다. 참가자는 섭동에 대해 "자연스러운" 방식으로 응답해야 합니다.
걷는. 피험자는 러닝머신에서 편안하게(자기 속도로) 걸도록 지시받으며 임의의 예기치 않은 플랫폼 변환에 노출됩니다. 플랫폼 번역은 체계적으로 증가되고 제어되며, 시험관은 교란에서 회복할 수 있는 피험자의 능력에 따라 조정됩니다. 보상 균형 반응 특성(반응 시간, 스윙 시간, 보상 단계 시간, 보폭 등)은 3차원 동작 분석 시스템을 통해 수집됩니다. 검사 중에 피험자는 낙상을 방지하면서도 균형 회복 반응을 실행할 수 있는 느슨한 안전 장치를 착용합니다.
또한 Berg Balance Scale, 6분 걷기 테스트, 10미터 걷기 테스트, 뇌졸중 후 운동 회복을 위한 Fugl-Meyer 테스트 및 ABC(Activities-specific Balance Confidence) 척도와 같은 임상 측정이 사용됩니다. 정규화된 병변 데이터는 MEDx 소프트웨어(Medical Numerics) 내의 ABLE 모듈을 사용하여 계산됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Raanana, 이스라엘
- Loewenstein Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서 있는 동안 측정한 측정의 경우 뇌졸중 후 대상자는 최소 2분 동안 독립적으로 또는 감독 하에 서 있을 수 있는 기준을 충족합니다.
걷는 동안 측정한 경우, 뇌졸중 후 피험자는 보행 보조기 없이 감독/독립적으로 최소 10미터를 걸을 수 있는 기준을 충족합니다.
- 뇌졸중(출혈/경색) 후 3주-6개월
- 첫 번째 스트로크
- 25-75세
- 연구 지시를 이해할 수 있다
- 안정적인 임상/대사 상태
제외 기준:
- - 말초신경병증 중 신경계 질환의 병력
- 중증 골다공증과 같은 중대한 골격계 질환
- 조절되지 않는 심방세동
- 불안정한 허혈성 심장 질환
- 상당한 시각 장애
- 현기증
- 임신
- 체중 135kg 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섭동 기반 균형 훈련
BalanceTutor(MediTouch) 위에서 서서 걷는 동안 섭동 기반 균형 훈련. 10-12회의 교육 세션, 3주 동안 주당 4-5회. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. |
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활성 비교기: 체중이동과 보행훈련
외부 동요 없이 균형 및 보행 훈련. 전산화된 자세 검사(NeuroCom)에 서서 런닝머신을 걷는 동안 자발적인 체중 이동. 10-12회의 교육 세션, 3주 동안 주당 4-5회. 각 세션은 30분 동안 진행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보상 단계 실행 시간의 변화
기간: 첫 개입 세션 1-5일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-5일.
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3D 모션 분석 시스템을 사용하여 플랫폼 동요에서 발 접촉까지의 시간으로 계산됩니다. 비 마비 측으로의 표면 변환에 대한 응답으로 단계 실행 시간. |
첫 개입 세션 1-5일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-5일.
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보상 단계 속도의 변화
기간: 첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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3D 동작 분석 시스템을 사용하여 걸음 길이와 걸음 스윙 시간 데이터에서 계산됩니다. 마비측이 아닌 쪽을 향한 표면 병진에 대한 응답으로 보폭 속도. |
첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Berg Balance 척도 점수의 변화
기간: 첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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정적 균형 및 낙상 위험을 평가하기 위해 고안된 14개 항목의 객관적 척도(서수 척도)입니다. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 56. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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하강 임계값의 변경
기간: 첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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피험자가 균형을 잃고 안전 벨트에 넘어지는 섭동 수준입니다.
척도(1-7)로 점수를 매깁니다.
각 단위는 대상자가 균형을 회복하지 못하고 하네스 시스템에 빠진 섭동 강도를 나타냅니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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활동별 균형 자신감(ABC) 척도의 변화
기간: 첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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균형을 잃거나 불안정함을 경험하지 않고 다양한 활동을 수행하는 균형 자신감에 대한 자가 보고 척도.
척도(0-100)로 점수를 매깁니다.
값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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첫 개입 세션 1-3일 전 및 마지막 개입 세션 후 1-3일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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