Charakterystyka kontroli równowagi w przypadku nieoczekiwanej utraty równowagi podczas stania i chodzenia u osób po udarze mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
60 pacjentów po udarze mózgu z oddziału rehabilitacji neurologicznej szpitala Loewenstein zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: 1) trening równowagi oparty na zaburzeniach, 2) trening zmiany ciężaru i chodu bez zewnętrznych zaburzeń (kontrola).
Grupa 1 — Trening równowagi oparty na perturbacjach Uczestnicy ukończą trening równowagi oparty na perturbacjach, stojąc i chodząc na BalanceTutor (MediTouch). Poziom perturbacji będzie indywidualnie dostosowywany i rozwijany zgodnie z możliwościami podmiotu. Postęp następuje poprzez zwiększenie poziomu perturbacji (zwiększenie odległości, prędkości i przyspieszenia). Na każdym ćwiczonym poziomie badani będą narażeni na przypadkowe niezapowiedziane przesunięcia platformy w prawo/lewo/przód/tył podczas stania oraz na perturbacje prawo/lewo (w określonych zdarzeniach w cyklu chodu) podczas chodzenia. W celu zbadania adaptacji do powtarzających się perturbacji podczas pierwszej sesji zostaną zebrane dane kinematyczne.
Grupa 2 – Przenoszenie ciężarów i trening chodu Uczestnicy przejdą program treningu równowagi, który obejmuje dobrowolne przenoszenie ciężarów podczas stania na skomputeryzowanej posturografii (NeuroCom) i chodzenia po bieżni. Przesuwanie ciężaru ciała w kierunku celu będzie dostosowywane i postępowane zgodnie z umiejętnościami podmiotu. Progresja poziomu trudności nastąpi poprzez zwiększenie odległości do celu bez zmiany podstawy wsparcia. Na każdym ćwiczonym poziomie przenoszenie ciężaru będzie wykonywane w kierunkach prawo/lewo/przód/tył. W części sesji poświęconej chodowi uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie z preferowaną przez siebie prędkością chodu na bieżni.
Badani w obu grupach ukończą 10-12 sesji treningowych, 4-5 tygodniowo przez 3 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 30 minut i będzie obejmowała ćwiczenia w staniu i chodzeniu. Działania podmiotu będą dokumentowane na każdej sesji w obu grupach. Ponadto w każdej sesji osoby badane zostaną poproszone o ocenę postrzeganego przez siebie poziomu wyzwania w skali od 0 do 10.
Przeprowadzone zostaną pomiary przed i pointerwencyjne. Pomiar kontrolny zostanie przeprowadzony 3-6 tygodni po interwencji.
Zostaną przeprowadzone następujące pomiary:
1) kompensacyjny pomiar kinematyczny reakcji równowagi:
Kompensacyjne reakcje równowagi będą mierzone za pomocą BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor jest urządzeniem mechatronicznym składającym się ze skomputeryzowanej bieżni z poziomą ruchomą platformą oraz stanowiska operatora. Pomiary będą wykonywane w dwóch warunkach:
Na stojąco. Badani zostaną poinstruowani, aby wstać i będą narażeni na przypadkowe, nieoczekiwane translacje platformy. Tłumaczenia platformy będą systematycznie zwiększane i kontrolowane. Wzrost translacji platformy zostanie dostosowany przez egzaminatora do zdolności podmiotu do odzyskania sił po perturbacjach. Uczestnicy zostaną poproszeni o reagowanie w „naturalny” sposób na perturbacje.
Pieszy. Badani zostaną poinstruowani, aby chodzić wygodnie (we własnym tempie) po bieżni i będą narażeni na przypadkowe, nieoczekiwane translacje platformy. Tłumaczenia platformy będą systematycznie zwiększane i kontrolowane oraz będą dostosowywane przez egzaminatora do zdolności badanego do odzyskania sił po perturbacjach. Charakterystyki reakcji wagi kompensacyjnej (czas reakcji, czas wymachu, czas kroku kompensacyjnego, długość kroku itp.) zostaną zebrane za pomocą trójwymiarowego systemu analizy ruchu. Podczas badania badani będą mieli na sobie luźną uprząż zabezpieczającą, która zapobiegnie upadkowi, a jednocześnie umożliwi wykonanie reakcji przywracania równowagi.
Dodatkowo zastosowane zostaną pomiary kliniczne: Skala Równowagi Berga, 6-minutowy test marszu, 10-metrowy test marszu, test Fugla-Meyera do regeneracji motorycznej po udarze mózgu oraz skala ABC (ang. Activity-specific Balance Confidence). Znormalizowane dane dotyczące zmian chorobowych zostaną obliczone przy użyciu modułu ABLE w oprogramowaniu MEDx (Medical Numerics).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Raanana, Izrael
- Loewenstein Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
W przypadku pomiarów wykonywanych w pozycji stojącej osoby po udarze będą spełniać kryteria zdolności do stania samodzielnie lub pod nadzorem przez co najmniej 2 minuty.
W przypadku pomiarów wykonywanych podczas chodzenia osoby po udarze będą spełniać kryteria co najmniej 10 metrów pod nadzorem/samodzielnie bez pomocy w chodzeniu.
- 3 tygodnie do 6 miesięcy po udarze (krwotok/zawał)
- Pierwszy udar
- Wiek 25-75 lat
- Potrafi zrozumieć instrukcje badawcze
- Stabilny stan kliniczny/metaboliczny
Kryteria wyłączenia:
- - Historia chorób neurologicznych wśród neuropatii obwodowej
- Poważne choroby układu kostnego, takie jak ciężka osteoporoza
- Niekontrolowane migotanie przedsionków
- Niestabilna choroba niedokrwienna serca
- Znaczny brak wzroku
- Zawroty głowy
- Ciąża
- Masa ciała powyżej 135 kg
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening równowagi oparty na zaburzeniach
trening równowagi oparty na zaburzeniach podczas stania i chodzenia na BalanceTutor (MediTouch). 10-12 sesji treningowych, 4-5 tygodniowo przez 3 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 30 minut. |
|
|
Aktywny komparator: Przenoszenie ciężarów i trening chodu
Trening równowagi i chodu bez zewnętrznych zakłóceń. Dobrowolne przenoszenie ciężaru ciała podczas stania na komputerowej posturografii (NeuroCom) i chodzenia po bieżni. 10-12 sesji treningowych, 4-5 tygodniowo przez 3 tygodnie. Każda sesja będzie trwała 30 minut. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana czasu wykonania kroku kompensacyjnego
Ramy czasowe: 1-5 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-5 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
Zostanie obliczony jako czas od perturbacji platformy do kontaktu stopy przy użyciu systemu analizy ruchu 3D. Czas wykonania kroku w odpowiedzi na translacje powierzchni w kierunku strony nieparetycznej. |
1-5 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-5 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
|
Zmiana prędkości kroku kompensacyjnego
Ramy czasowe: 1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
zostaną obliczone na podstawie danych dotyczących długości kroku i czasu wymachu kroku, przy użyciu systemu analizy ruchu 3D. Prędkość kroku w odpowiedzi na translacje powierzchni w kierunku strony nieparetycznej. |
1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku skali równowagi Berga
Ramy czasowe: 1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
14-punktowa obiektywna miara (skala porządkowa) przeznaczona do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku. Wynik minimalny = 0, wynik maksymalny = 56. Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. |
1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
|
Zmiana progu upadku
Ramy czasowe: 1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
Poziom perturbacji, przy którym osoba badana straciła równowagę i wpadła w pasy bezpieczeństwa.
Oceń w skali (1-7).
Każda jednostka reprezentuje intensywność perturbacji, przy której badany nie był w stanie odzyskać równowagi i wpadł w uprząż.
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
|
Zmiana w skali ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: 1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
Samoopisowa miara pewności równowagi podczas wykonywania różnych czynności bez utraty równowagi lub odczuwania niestabilności.
Ocena w skali (0-100).
Wyższe wartości oznaczają lepszy wynik.
|
1-3 dni przed pierwszą sesją interwencji i 1-3 dni po ostatniej sesji interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- loe150021ctil
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .