Egenskaper ved balansekontroll til uventet tap av balanse under stående og gange hos personer etter slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
60 slagpasienter fra nevrologisk rehabiliteringsenhet ved Loewenstein sykehus vil bli tilfeldig allokert til en av to grupper: 1) forstyrrelsesbasert balansetrening 2) vektskifting og gangtrening uten ytre forstyrrelser (kontroll).
Gruppe 1 - Forstyrrelsesbasert balansetrening Deltagerne vil gjennomføre en forstyrrelsesbasert balansetrening mens de står og går på BalanceTutor (MediTouch). Perturbasjonsnivået vil bli individuelt justert og fremskredet i henhold til fagets evner. Progresjon skjer ved å øke forstyrrelsesnivået (øke avstand, hastighet og akselerasjon). På hvert øvet nivå vil fagene bli utsatt for tilfeldige høyre/venstre/forover/bakover uanmeldte plattformoversettelser mens de står og for høyre/venstre forstyrrelser (i definerte hendelser i gangsyklusen) mens de går. For å undersøke tilpasning til gjentatte forstyrrelser, vil kinematiske data samles inn i den første økten.
Gruppe 2 - Vektskifting og gangtrening. Forsøkspersonene vil gjennomføre et balansetreningsprogram som inkluderer frivillig vektskifting mens de står på en datastyrt posturografi (NeuroCom) og går på en tredemølle. Vektskifting mot et mål vil bli justert og fremskredet i henhold til forsøkspersonens evner. Progresjon i vanskelighetsgrad vil skje ved å øke avstanden til målet uten å endre støttegrunnlaget. På hvert øvet nivå vil vektskifting bli utført til høyre/venstre/forover/bakover. I gangdelen av økten vil forsøkspersonene bli bedt om å gå med sin foretrukne ganghastighet på tredemølle.
Fagene i begge gruppene vil gjennomføre 10-12 treningsøkter, 4-5 per uke i 3 uker. Hver økt vil vare i 30 minutter og vil inkludere trening i å stå og gå. Fagets aktiviteter vil bli dokumentert i hver økt i begge grupper. Videre vil fagene i hver økt bli bedt om å vurdere sitt opplevde utfordringsnivå på en skala fra 0-10.
Målinger før og etter intervensjon vil bli utført. En oppfølgingsmåling vil bli utført 3-6 uker etter intervensjon.
Følgende målinger vil bli administrert:
1) Kinematisk måling av kompenserende balansereaksjon:
Kompensatoriske balansereaksjoner vil bli målt ved hjelp av BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor er en mekatronisk enhet som består av en datastyrt tredemølle med en horisontal bevegelig plattform og en operatørstasjon. Målinger vil bli tatt under to forhold:
Stående. Emner vil bli instruert til å stå og vil bli utsatt for tilfeldige uventede plattformoversettelser. Plattformoversettelsene vil økes systematisk og kontrollert. Økningene i plattformoversettelse vil bli justert av sensor til forsøkspersonens evne til å komme seg etter forstyrrelser. Deltakerne vil bli bedt om å svare på en "naturlig" måte på forstyrrelser.
Går. Forsøkspersonene vil bli instruert til å gå komfortabelt (i eget tempo) på tredemøllen, og vil bli utsatt for tilfeldige uventede plattformoversettelser. Plattformoversettelsene vil økes systematisk og kontrollert og vil bli tilpasset av sensor til forsøkspersonens evne til å komme seg etter forstyrrelser. Kompensatoriske balansereaksjonskarakteristikker (reaksjonstid, svingetid, kompenserende trinntid, trinnlengde etc.) vil bli samlet inn gjennom et tredimensjonalt bevegelsesanalysesystem. Under undersøkelsen vil forsøkspersonene ha en løs sikkerhetssele som vil forhindre fall og likevel tillate utførelse av balansegjenopprettingsreaksjoner.
I tillegg vil det bli brukt kliniske mål: Berg Balance Scale, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Fugl-Meyer-testen for motorisk restitusjon etter hjerneslag og ABC (Activities-specific Balance Confidence) skalaen. Normaliserte lesjonsdata vil bli beregnet ved hjelp av ABLE-modulen i MEDx-programvaren (Medical Numerics).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For målinger tatt mens de står, vil forsøkspersoner etter slag oppfylle kriteriene om å kunne stå selvstendig eller med tilsyn i minst 2 minutter.
For målinger tatt mens de går, vil pasienter etter slag oppfylle kriteriene om å kunne gå i minst 10 meter med tilsyn/selvstendig uten ganghjelpemidler.
- 3 uker-6 måneder etter hjerneslag (blødning/infarkt)
- Første slag
- Alder 25-75 år
- Kunne forstå forskningsinstruksjoner
- Stabil klinisk/metabolsk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- - En historie med nevrologiske sykdommer blant perifer nevropati
- Betydelige skjelettsykdommer, som alvorlig osteoporose
- Ukontrollert atrieflimmer
- Ustabil iskemisk hjertesykdom
- Betydelig visuell mangel
- Svimmelhet
- Svangerskap
- Kroppsvekt over 135 kg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Perturbasjonsbasert balansetrening
forstyrrelsesbasert balansetrening mens du står og går på BalanceTutor (MediTouch). 10-12 treningsøkter, 4-5 per uke i 3 uker. Hver økt vil vare i 30 minutter. |
|
|
Aktiv komparator: Vektskifting og gangtrening
Balanse- og gangtrening uten ytre forstyrrelser. Frivillig vektskifting mens du står på en datastyrt posturografi (NeuroCom) og går på en tredemølle. 10-12 treningsøkter, 4-5 per uke i 3 uker. Hver økt vil vare i 30 minutter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utførelsestid for kompenserende trinn
Tidsramme: 1-5 dager før første intervensjonsøkt og 1-5 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Vil bli beregnet som tiden fra plattformforstyrrelse til fotkontakt ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem. Trinns utførelsestid som svar på overflateoversettelser mot den ikke-paretiske siden. |
1-5 dager før første intervensjonsøkt og 1-5 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
|
Endring i kompenserende trinnhastighet
Tidsramme: 1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
vil bli beregnet fra trinnlengde og trinnsvingtidsdata, ved hjelp av et 3D-bevegelsesanalysesystem. Trinnhastighet som respons på overflatetranslasjoner mot den ikke-paretiske siden. |
1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: 1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Et 14-elements objektivt mål (ordinær skala) designet for å vurdere statisk balanse og fallrisiko. Minimus poengsum =0, maksimal poengsum=56. Høyere verdier representerer et bedre resultat. |
1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
|
Endring i høstterskel
Tidsramme: 1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Forstyrrelsesnivået der forsøkspersonen mistet balansen og falt ned i sikkerhetsselen.
Score på en skala (1-7).
Hver enhet representerer forstyrrelsesintensiteten der motivet ikke klarte å gjenopprette balansen og falt i selesystemet.
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
|
Endring i aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC).
Tidsramme: 1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Et selvrapporteringsmål for balansesikkerhet ved å utføre ulike aktiviteter uten å miste balansen eller oppleve en følelse av ustabilitet.
Score på en skala (0-100).
Høyere verdier representerer et bedre resultat.
|
1-3 dager før første intervensjonsøkt og 1-3 dager etter siste intervensjonsøkt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- loe150021ctil
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .