- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02619175
Merkmale der Gleichgewichtskontrolle bis zum unerwarteten Verlust des Gleichgewichts beim Stehen und Gehen bei Personen nach einem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
60 Schlaganfallpatienten aus der neurologischen Rehabilitationsabteilung des Krankenhauses Löwenstein werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1) störungsbasiertes Gleichgewichtstraining 2) Gewichtsverlagerung und Gangtraining ohne externe Störungen (Kontrolle).
Gruppe 1 – Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining Die Probanden absolvieren ein störungsbasiertes Gleichgewichtstraining im Stehen und Gehen auf dem BalanceTutor (MediTouch). Das Störungsniveau wird individuell angepasst und entsprechend den Fähigkeiten des Probanden weiterentwickelt. Die Progression erfolgt durch Erhöhung des Störungspegels (Erhöhung von Entfernung, Geschwindigkeit und Beschleunigung). Auf jeder geübten Stufe werden die Probanden zufälligen unangekündigten Rechts/Links/Vorwärts/Rückwärts-Plattformtranslationen im Stehen und Rechts/Links-Störungen (in definierten Ereignissen im Gangzyklus) beim Gehen ausgesetzt. Um die Anpassung an wiederholte Störungen zu untersuchen, werden in der ersten Sitzung kinematische Daten erhoben.
Gruppe 2 – Gewichtsverlagerung und Gangtraining Die Probanden absolvieren ein Gleichgewichtstrainingsprogramm, das eine freiwillige Gewichtsverlagerung umfasst, während sie auf einer computergestützten Posturographie (NeuroCom) stehen und auf einem Laufband gehen. Die Gewichtsverlagerung auf ein Ziel wird entsprechend den Fähigkeiten des Subjekts angepasst und fortgesetzt. Der Fortschritt im Schwierigkeitsgrad erfolgt durch Erhöhen der Entfernung zum Ziel, ohne die Basis der Unterstützung zu ändern. Auf jeder geübten Stufe wird eine Gewichtsverlagerung nach rechts/links/vorwärts/rückwärts durchgeführt. Im Gangteil der Sitzung werden die Probanden gebeten, mit ihrer bevorzugten Gehgeschwindigkeit auf dem Laufband zu gehen.
Die Probanden in beiden Gruppen absolvieren 10-12 Trainingseinheiten, 4-5 pro Woche für 3 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten und beinhaltet Übungen im Stehen und Gehen. Die Aktivitäten des Subjekts werden in jeder Sitzung in beiden Gruppen dokumentiert. Darüber hinaus werden die Probanden in jeder Sitzung gebeten, ihre wahrgenommene Herausforderung auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Es werden vor und nach der Intervention Messungen durchgeführt. Eine Nachmessung wird 3-6 Wochen nach dem Eingriff durchgeführt.
Folgende Messungen werden durchgeführt:
1) Kinematische Messung der kompensatorischen Gleichgewichtsreaktion:
Kompensatorische Gleichgewichtsreaktionen werden mit dem BalanceTutor (MediTouch) gemessen. Der BalanceTutor ist ein mechatronisches Gerät, das aus einem computergesteuerten Laufband mit einer horizontal beweglichen Plattform und einer Bedienerstation besteht. Messungen werden unter zwei Bedingungen durchgeführt:
Stehen. Die Probanden werden angewiesen zu stehen und werden zufälligen unerwarteten Plattformübersetzungen ausgesetzt. Die Plattformübersetzungen werden systematisch gesteigert und kontrolliert. Die Erhöhungen der Plattformtranslation werden vom Prüfer an die Fähigkeit des Probanden angepasst, sich von Störungen zu erholen. Die Teilnehmer werden gebeten, auf Störungen „natürlich“ zu reagieren.
Gehen. Die Probanden werden angewiesen, bequem (im eigenen Tempo) auf dem Laufband zu gehen, und werden zufälligen unerwarteten Plattformübersetzungen ausgesetzt. Die Plattformübersetzungen werden systematisch und kontrolliert gesteigert und vom Prüfer an die Erholungsfähigkeit des Probanden angepasst. Kompensatorische Gleichgewichtsreaktionscharakteristiken (Reaktionszeit, Schwungzeit, kompensatorische Schrittzeit, Schrittlänge usw.) werden durch ein dreidimensionales Bewegungsanalysesystem erfasst. Während der Untersuchung tragen die Probanden einen lockeren Sicherheitsgurt, der einen Sturz verhindert und dennoch die Ausführung von Gleichgewichtswiederherstellungsreaktionen ermöglicht.
Darüber hinaus werden klinische Maßnahmen verwendet: Berg Balance Scale, 6-Minuten-Gehtest, 10-Meter-Gehtest, der Fugl-Meyer-Test zur motorischen Erholung nach einem Schlaganfall und die ABC-Skala (Activities-specific Balance Confidence). Normalisierte Läsionsdaten werden mit dem ABLE-Modul in der MEDx-Software (Medical Numerics) berechnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für Messungen, die im Stehen durchgeführt werden, erfüllen Personen nach einem Schlaganfall die Kriterien, unabhängig oder unter Aufsicht für mindestens 2 Minuten stehen zu können.
Für Messungen, die während des Gehens durchgeführt werden, erfüllen Personen nach einem Schlaganfall die Kriterien, mindestens 10 Meter unter Aufsicht/unabhängig ohne Gehhilfen gehen zu können.
- 3 Wochen bis 6 Monate nach Schlaganfall (Blutung/Infarkt)
- Erster Schlag
- Alter 25-75 Jahre
- Forschungsanweisungen verstehen können
- Stabiler klinischer/metabolischer Zustand
Ausschlusskriterien:
- - Eine Geschichte neurologischer Erkrankungen unter peripherer Neuropathie
- Bedeutende Erkrankungen des Skelettsystems, wie z. B. schwere Osteoporose
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern
- Instabile ischämische Herzkrankheit
- Deutliche Sehschwäche
- Schwindel
- Schwangerschaft
- Körpergewicht über 135 kg
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Störungsbasiertes Gleichgewichtstraining
störungsbasiertes Gleichgewichtstraining im Stehen und Gehen auf dem BalanceTutor (MediTouch). 10-12 Trainingseinheiten, 4-5 pro Woche für 3 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. |
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Aktiver Komparator: Gewichtsverlagerung und Gangschulung
Gleichgewichts- und Gangschulung ohne äußere Störungen. Freiwillige Gewichtsverlagerung beim Stehen auf einer computergestützten Posturographie (NeuroCom) und beim Gehen auf einem Laufband. 10-12 Trainingseinheiten, 4-5 pro Woche für 3 Wochen. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Ausführungszeit des Kompensationsschritts
Zeitfenster: 1-5 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-5 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Wird mithilfe eines 3D-Bewegungsanalysesystems als Zeit von der Plattformstörung bis zum Fußkontakt berechnet. Schrittausführungszeit als Reaktion auf Oberflächentranslationen zur nicht-paretischen Seite. |
1-5 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-5 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Änderung der kompensatorischen Schrittgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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wird aus Schrittlängen- und Schrittschwingzeitdaten unter Verwendung eines 3D-Bewegungsanalysesystems berechnet. Schrittgeschwindigkeit als Reaktion auf Oberflächentranslationen zur nicht-paretischen Seite. |
1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Ein 14-Punkte-objektives Maß (Ordinalskala) zur Bewertung des statischen Gleichgewichts und des Sturzrisikos. Mindestpunktzahl = 0, Maximalpunktzahl = 56. Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis. |
1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Änderung der Fallschwelle
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Das Störungsniveau, bei dem der Proband das Gleichgewicht verlor und in den Sicherheitsgurt fiel.
Bewerte auf einer Skala (1-7).
Jede Einheit stellt die Störungsintensität dar, bei der das Subjekt das Gleichgewicht nicht wiedererlangen konnte und in das Gurtsystem fiel.
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Änderung der aktivitätsspezifischen Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Ein Selbstberichtsmaß für das Gleichgewichtsvertrauen bei der Durchführung verschiedener Aktivitäten, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ein Gefühl der Unsicherheit zu verspüren.
Ergebnis auf einer Skala (0-100).
Höhere Werte stehen für ein besseres Ergebnis.
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1-3 Tage vor der ersten Interventionssitzung und 1-3 Tage nach der letzten Interventionssitzung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- loe150021ctil
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