- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02619175
Характеристики контроля равновесия до неожиданной потери равновесия при стоянии и ходьбе у лиц, перенесших инсульт
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
60 человек, перенесших инсульт, из отделения неврологической реабилитации в больнице Левенштейн будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) тренировка баланса на основе возмущений 2) тренировка переноса веса и ходьбы без внешних возмущений (контроль).
Группа 1 – Тренировка равновесия на основе возмущений. Субъекты будут проходить тренировку равновесия на основе возмущений, стоя и ходя на BalanceTutor (MediTouch). Уровень возмущения будет индивидуально регулироваться и повышаться в соответствии со способностями субъекта. Прогрессирование происходит за счет увеличения уровня возмущения (увеличение расстояния, скорости и ускорения). На каждом практическом уровне испытуемые будут подвергаться случайному перемещению платформы вправо/влево/вперед/назад без предупреждения, когда они стоят, и возмущениям вправо/влево (в определенных событиях в цикле походки) во время ходьбы. Чтобы изучить адаптацию к повторяющимся возмущениям, на первом сеансе будут собраны кинематические данные.
Группа 2 - Перенос веса и тренировка походки Субъекты завершат программу тренировки баланса, которая включает произвольное перемещение веса, стоя на компьютеризированной постурографии (NeuroCom) и ходьбу по беговой дорожке. Смещение веса к цели будет регулироваться и прогрессировать в соответствии со способностями субъекта. Повышение уровня сложности будет происходить за счет увеличения расстояния до цели без изменения базы поддержки. На каждом отрабатываемом уровне перенос веса будет осуществляться вправо/влево/вперед/назад. В ходе сеанса, посвященного походке, испытуемым будет предложено ходить с предпочтительной для них скоростью ходьбы на беговой дорожке.
Субъекты в обеих группах пройдут 10-12 тренировок, 4-5 в неделю в течение 3 недель. Каждое занятие будет длиться 30 минут и будет включать в себя упражнения в стоянии и ходьбе. Действия субъекта будут документироваться на каждом занятии в обеих группах. Кроме того, на каждом сеансе испытуемых просят оценить воспринимаемый ими уровень сложности по шкале от 0 до 10.
Будут проводиться измерения до и после вмешательства. Последующее измерение будет проводиться через 3-6 недель после вмешательства.
Будут проводиться следующие измерения:
1)Кинематическое измерение реакции компенсационного баланса:
Компенсаторные реакции равновесия будут измеряться с помощью BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor представляет собой мехатронное устройство, состоящее из компьютеризированной беговой дорожки с горизонтальной подвижной платформой и операторской станции. Измерения будут проводиться в двух условиях:
Стоя. Субъектам будет приказано встать, и они будут подвергнуты случайным неожиданным переводам платформы. Переводы платформы будут систематически увеличиваться и контролироваться. Увеличение перевода платформы будет корректироваться экзаменатором в зависимости от способности субъекта восстанавливаться после возмущений. Участников попросят реагировать «естественным» образом на возмущения.
Гулять пешком. Субъектам будет предложено ходить с комфортом (самостоятельно) на беговой дорожке, и они будут подвергаться случайным неожиданным переводам платформы. Переводы платформы будут систематически увеличиваться и контролироваться, и экзаменатор будет корректировать их в зависимости от способности субъекта восстанавливаться после возмущений. Характеристики реакции компенсационного баланса (время реакции, время поворота, время компенсационного шага, длина шага и т. д.) будут собираться с помощью системы трехмерного анализа движения. Во время обследования испытуемые будут носить свободные ремни безопасности, которые предотвратят падение и в то же время позволят выполнять реакции восстановления равновесия.
Кроме того, будут использоваться клинические измерения: шкала баланса Берга, тест 6-минутной ходьбы, тест ходьбы на 10 метров, тест Фугля-Мейера для двигательного восстановления после инсульта и шкала ABC (уверенность в равновесии, зависящая от активности). Нормализованные данные о поражении будут вычислены с использованием модуля ABLE в программном обеспечении MEDx (Medical Numerics).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Raanana, Израиль
- Loewenstein Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Для измерений, проводимых в положении стоя, субъекты, перенесшие инсульт, будут соответствовать критериям способности стоять самостоятельно или под наблюдением в течение не менее 2 минут.
Для измерений, проводимых во время ходьбы, субъекты, перенесшие инсульт, будут соответствовать критериям способности пройти не менее 10 метров под наблюдением/самостоятельно без вспомогательных средств для ходьбы.
- от 3 недель до 6 месяцев после инсульта (кровоизлияние/инфаркт)
- Первый ход
- Возраст 25-75 лет
- Способность понимать инструкции по исследованию
- Стабильное клиническое/метаболическое состояние
Критерий исключения:
- - История неврологических заболеваний среди периферической невропатии
- Серьезные заболевания костной системы, такие как тяжелый остеопороз
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий
- Нестабильная ишемическая болезнь сердца
- Значительный недостаток зрения
- Головокружение
- Беременность
- Масса тела выше 135 кг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка баланса на основе возмущений
тренировка баланса на основе возмущений в положении стоя и при ходьбе на BalanceTutor (MediTouch). 10-12 тренировок, 4-5 в неделю в течение 3 недель. Каждое занятие будет длиться 30 минут. |
|
|
Активный компаратор: Перенос веса и тренировка походки
Тренировка равновесия и походки без внешних возмущений. Произвольное смещение веса при стоянии на компьютеризированной постурографии (Нейроком) и ходьбе по беговой дорожке. 10-12 тренировок, 4-5 в неделю в течение 3 недель. Каждое занятие будет длиться 30 минут. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени выполнения компенсаторного шага
Временное ограничение: 1-5 дней до первого сеанса вмешательства и 1-5 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
Будет рассчитываться как время от возмущения платформы до контакта с ногой с использованием системы трехмерного анализа движения. Время выполнения шага в ответ на перемещение поверхности в непаретическую сторону. |
1-5 дней до первого сеанса вмешательства и 1-5 дней после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Изменение компенсаторной скорости шага
Временное ограничение: 1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
будет рассчитываться на основе данных о длине шага и времени поворота шага с использованием системы трехмерного анализа движения. Шаговая скорость в ответ на смещение поверхности в непаретическую сторону. |
1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале баланса Берга
Временное ограничение: 1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
Объективная мера из 14 пунктов (порядковая шкала), предназначенная для оценки статического равновесия и риска падения. Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 56. Более высокие значения представляют лучший результат. |
1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Изменение порога падения
Временное ограничение: 1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
Уровень возмущения, при котором испытуемый терял равновесие и падал в привязной системе.
Оцените по шкале (1-7).
Каждая единица представляет собой интенсивность возмущения, при которой испытуемый не смог восстановить равновесие и упал в привязную систему.
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
|
Изменение шкалы уверенности в балансе (ABC) для конкретных видов деятельности
Временное ограничение: 1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
Самооценка уверенности в равновесии при выполнении различных действий без потери равновесия или ощущения неустойчивости.
Оценка по шкале (0-100).
Более высокие значения представляют лучший результат.
|
1-3 дня до первого сеанса вмешательства и 1-3 дня после последнего сеанса вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- loe150021ctil
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .