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Caratteristiche del controllo dell'equilibrio alla perdita inaspettata di equilibrio durante la posizione eretta e la deambulazione negli individui post-ictus

2 settembre 2019 aggiornato da: Nachum Soroker, MD
obiettivo: esaminare l'effetto di un allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione sulle caratteristiche della reazione dell'equilibrio negli individui post-ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

60 soggetti con ictus dell'unità di riabilitazione neurologica dell'ospedale Loewenstein saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni 2) spostamento del peso e allenamento dell'andatura senza perturbazioni esterne (controllo).

Gruppo 1 - Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni I soggetti completeranno un allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni stando in piedi e camminando sul BalanceTutor (MediTouch). Il livello di perturbazione sarà adattato individualmente e progredito in base alle capacità del soggetto. La progressione avviene aumentando il livello di perturbazione (aumenta la distanza, la velocità e l'accelerazione). Ad ogni livello praticato i soggetti saranno esposti a traslazioni casuali della piattaforma destra/sinistra/avanti/indietro senza preavviso mentre sono in piedi ea perturbazioni destra/sinistra (in eventi definiti nel ciclo del passo) mentre camminano. Per esaminare l'adattamento a perturbazioni ripetute, i dati cinematici saranno raccolti nella prima sessione.

Gruppo 2 - Spostamento del peso e allenamento dell'andatura I soggetti completeranno un programma di allenamento dell'equilibrio che include lo spostamento volontario del peso stando in piedi su una posturografia computerizzata (NeuroCom) e camminando su un tapis roulant. Lo spostamento del peso verso un obiettivo verrà regolato e progredito in base alle capacità del soggetto. La progressione del livello di difficoltà avverrà aumentando la distanza dal bersaglio senza cambiare la base di appoggio. Ad ogni livello praticato lo spostamento del peso sarà condotto nelle direzioni destra/sinistra/avanti/indietro. Nella parte dell'andatura della sessione, ai soggetti verrà chiesto di camminare alla velocità di camminata preferita sul tapis roulant.

I soggetti di entrambi i gruppi completeranno 10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti e includerà esercizi in piedi e camminata. Le attività del soggetto saranno documentate in ogni sessione in entrambi i gruppi. Inoltre, in ogni sessione ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di sfida percepito su una scala da 0 a 10.

Saranno condotte misurazioni pre e post intervento. Una misurazione di follow-up sarà condotta 3-6 settimane dopo l'intervento.

Saranno somministrate le seguenti misurazioni:

1) Misurazione cinematica della reazione di equilibrio compensativo:

Le reazioni di equilibrio compensativo saranno misurate utilizzando BalanceTutor (MediTouch). Il BalanceTutor è un dispositivo meccatronico costituito da un tapis roulant computerizzato con una piattaforma mobile orizzontale e una postazione operatore. Le misurazioni verranno effettuate in due condizioni:

In piedi. I soggetti saranno istruiti a stare in piedi e saranno esposti a traduzioni casuali inaspettate della piattaforma. Le traduzioni della piattaforma saranno aumentate sistematicamente e controllate. Gli aumenti nella traduzione della piattaforma saranno adattati dall'esaminatore alla capacità del soggetto di riprendersi dalle perturbazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere in modo "naturale" alle perturbazioni.

A piedi. I soggetti saranno istruiti a camminare comodamente (auto-ritmo) sul tapis roulant e saranno esposti a traslazioni casuali e impreviste della piattaforma. Le traduzioni della piattaforma saranno aumentate sistematicamente e controllate e saranno adattate dall'esaminatore alla capacità del soggetto di riprendersi dalle perturbazioni. Le caratteristiche di reazione dell'equilibrio compensatorio (tempo di reazione, tempo di oscillazione, tempo del passo compensatorio, lunghezza del passo ecc.) saranno raccolte attraverso un sistema di analisi del movimento tridimensionale. Durante l'esame i soggetti indosseranno un'imbracatura di sicurezza allentata che impedirà una caduta e tuttavia consentirà l'esecuzione di reazioni di recupero dell'equilibrio.

Inoltre, verranno utilizzate misure cliniche: Berg Balance Scale, 6 minute walk test, 10 meter walk test, il test Fugl-Meyer per il recupero motorio dopo l'ictus e la scala ABC (Activities-specific Balance Confidence). I dati di lesione normalizzati verranno calcolati utilizzando il modulo ABLE all'interno del software MEDx (Medical Numerics).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Raanana, Israele
        • Loewenstein Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le misurazioni effettuate in piedi, i soggetti post-ictus soddisferanno i criteri di essere in grado di stare in piedi in modo indipendente o con supervisione per almeno 2 minuti.

Per le misurazioni effettuate mentre si cammina, i soggetti post-ictus soddisferanno i criteri di essere in grado di camminare per almeno 10 metri con supervisione/indipendentemente senza ausili per la deambulazione.

  • 3 settimane-6 mesi dopo l'ictus (emorragia/infarto)
  • Primo colpo
  • Età 25-75 anni
  • In grado di comprendere le istruzioni di ricerca
  • Stato clinico/metabolico stabile

Criteri di esclusione:

  • - Una storia di malattie neurologiche tra neuropatia periferica
  • Malattie significative del sistema scheletrico, come l'osteoporosi grave
  • Fibrillazione atriale incontrollata
  • Cardiopatia ischemica instabile
  • Deficit visivo significativo
  • Vertigini
  • Gravidanza
  • Peso corporeo superiore a 135 kg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione

allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni stando in piedi e camminando sul BalanceTutor (MediTouch).

10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti.

Comparatore attivo: Spostamento del peso e allenamento della deambulazione

Allenamento dell'equilibrio e della deambulazione senza perturbazioni esterne. Spostamento volontario del peso stando in piedi su una posturografia computerizzata (NeuroCom) e camminando su un tapis roulant.

10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di esecuzione della fase compensativa
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-5 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.

Sarà calcolato come il tempo dalla perturbazione della piattaforma al contatto del piede utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D.

Tempo di esecuzione del passo in risposta alle traslazioni superficiali verso il lato non paretico.

1-5 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-5 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Variazione della velocità del passo compensativo
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.

sarà calcolato dai dati della lunghezza del passo e del tempo di oscillazione del passo, utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D.

Velocità del passo in risposta alle traslazioni della superficie verso il lato non paretico.

1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.

Una misura oggettiva di 14 elementi (scala ordinale) progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta.

Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 56. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.

1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Modifica della soglia di caduta
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Il livello di perturbazione al quale il soggetto ha perso l'equilibrio ed è caduto nell'imbracatura di sicurezza. Punteggio su una scala (1-7). Ogni unità rappresenta l'intensità della perturbazione in cui il soggetto non è stato in grado di recuperare l'equilibrio ed è caduto nel sistema di imbracatura. Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
Una misura self-report della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità. Punteggio su una scala (0-100). Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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