- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02619175
Caratteristiche del controllo dell'equilibrio alla perdita inaspettata di equilibrio durante la posizione eretta e la deambulazione negli individui post-ictus
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
60 soggetti con ictus dell'unità di riabilitazione neurologica dell'ospedale Loewenstein saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni 2) spostamento del peso e allenamento dell'andatura senza perturbazioni esterne (controllo).
Gruppo 1 - Allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni I soggetti completeranno un allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni stando in piedi e camminando sul BalanceTutor (MediTouch). Il livello di perturbazione sarà adattato individualmente e progredito in base alle capacità del soggetto. La progressione avviene aumentando il livello di perturbazione (aumenta la distanza, la velocità e l'accelerazione). Ad ogni livello praticato i soggetti saranno esposti a traslazioni casuali della piattaforma destra/sinistra/avanti/indietro senza preavviso mentre sono in piedi ea perturbazioni destra/sinistra (in eventi definiti nel ciclo del passo) mentre camminano. Per esaminare l'adattamento a perturbazioni ripetute, i dati cinematici saranno raccolti nella prima sessione.
Gruppo 2 - Spostamento del peso e allenamento dell'andatura I soggetti completeranno un programma di allenamento dell'equilibrio che include lo spostamento volontario del peso stando in piedi su una posturografia computerizzata (NeuroCom) e camminando su un tapis roulant. Lo spostamento del peso verso un obiettivo verrà regolato e progredito in base alle capacità del soggetto. La progressione del livello di difficoltà avverrà aumentando la distanza dal bersaglio senza cambiare la base di appoggio. Ad ogni livello praticato lo spostamento del peso sarà condotto nelle direzioni destra/sinistra/avanti/indietro. Nella parte dell'andatura della sessione, ai soggetti verrà chiesto di camminare alla velocità di camminata preferita sul tapis roulant.
I soggetti di entrambi i gruppi completeranno 10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti e includerà esercizi in piedi e camminata. Le attività del soggetto saranno documentate in ogni sessione in entrambi i gruppi. Inoltre, in ogni sessione ai soggetti verrà chiesto di valutare il loro livello di sfida percepito su una scala da 0 a 10.
Saranno condotte misurazioni pre e post intervento. Una misurazione di follow-up sarà condotta 3-6 settimane dopo l'intervento.
Saranno somministrate le seguenti misurazioni:
1) Misurazione cinematica della reazione di equilibrio compensativo:
Le reazioni di equilibrio compensativo saranno misurate utilizzando BalanceTutor (MediTouch). Il BalanceTutor è un dispositivo meccatronico costituito da un tapis roulant computerizzato con una piattaforma mobile orizzontale e una postazione operatore. Le misurazioni verranno effettuate in due condizioni:
In piedi. I soggetti saranno istruiti a stare in piedi e saranno esposti a traduzioni casuali inaspettate della piattaforma. Le traduzioni della piattaforma saranno aumentate sistematicamente e controllate. Gli aumenti nella traduzione della piattaforma saranno adattati dall'esaminatore alla capacità del soggetto di riprendersi dalle perturbazioni. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere in modo "naturale" alle perturbazioni.
A piedi. I soggetti saranno istruiti a camminare comodamente (auto-ritmo) sul tapis roulant e saranno esposti a traslazioni casuali e impreviste della piattaforma. Le traduzioni della piattaforma saranno aumentate sistematicamente e controllate e saranno adattate dall'esaminatore alla capacità del soggetto di riprendersi dalle perturbazioni. Le caratteristiche di reazione dell'equilibrio compensatorio (tempo di reazione, tempo di oscillazione, tempo del passo compensatorio, lunghezza del passo ecc.) saranno raccolte attraverso un sistema di analisi del movimento tridimensionale. Durante l'esame i soggetti indosseranno un'imbracatura di sicurezza allentata che impedirà una caduta e tuttavia consentirà l'esecuzione di reazioni di recupero dell'equilibrio.
Inoltre, verranno utilizzate misure cliniche: Berg Balance Scale, 6 minute walk test, 10 meter walk test, il test Fugl-Meyer per il recupero motorio dopo l'ictus e la scala ABC (Activities-specific Balance Confidence). I dati di lesione normalizzati verranno calcolati utilizzando il modulo ABLE all'interno del software MEDx (Medical Numerics).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Raanana, Israele
- Loewenstein Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per le misurazioni effettuate in piedi, i soggetti post-ictus soddisferanno i criteri di essere in grado di stare in piedi in modo indipendente o con supervisione per almeno 2 minuti.
Per le misurazioni effettuate mentre si cammina, i soggetti post-ictus soddisferanno i criteri di essere in grado di camminare per almeno 10 metri con supervisione/indipendentemente senza ausili per la deambulazione.
- 3 settimane-6 mesi dopo l'ictus (emorragia/infarto)
- Primo colpo
- Età 25-75 anni
- In grado di comprendere le istruzioni di ricerca
- Stato clinico/metabolico stabile
Criteri di esclusione:
- - Una storia di malattie neurologiche tra neuropatia periferica
- Malattie significative del sistema scheletrico, come l'osteoporosi grave
- Fibrillazione atriale incontrollata
- Cardiopatia ischemica instabile
- Deficit visivo significativo
- Vertigini
- Gravidanza
- Peso corporeo superiore a 135 kg
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio basato sulla perturbazione
allenamento dell'equilibrio basato sulle perturbazioni stando in piedi e camminando sul BalanceTutor (MediTouch). 10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. |
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Comparatore attivo: Spostamento del peso e allenamento della deambulazione
Allenamento dell'equilibrio e della deambulazione senza perturbazioni esterne. Spostamento volontario del peso stando in piedi su una posturografia computerizzata (NeuroCom) e camminando su un tapis roulant. 10-12 sessioni di allenamento, 4-5 a settimana per 3 settimane. Ogni sessione durerà 30 minuti. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del tempo di esecuzione della fase compensativa
Lasso di tempo: 1-5 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-5 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Sarà calcolato come il tempo dalla perturbazione della piattaforma al contatto del piede utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D. Tempo di esecuzione del passo in risposta alle traslazioni superficiali verso il lato non paretico. |
1-5 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-5 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Variazione della velocità del passo compensativo
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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sarà calcolato dai dati della lunghezza del passo e del tempo di oscillazione del passo, utilizzando un sistema di analisi del movimento 3D. Velocità del passo in risposta alle traslazioni della superficie verso il lato non paretico. |
1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio della scala di equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Una misura oggettiva di 14 elementi (scala ordinale) progettata per valutare l'equilibrio statico e il rischio di caduta. Punteggio minimo = 0, Punteggio massimo = 56. Valori più alti rappresentano un risultato migliore. |
1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Modifica della soglia di caduta
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Il livello di perturbazione al quale il soggetto ha perso l'equilibrio ed è caduto nell'imbracatura di sicurezza.
Punteggio su una scala (1-7).
Ogni unità rappresenta l'intensità della perturbazione in cui il soggetto non è stato in grado di recuperare l'equilibrio ed è caduto nel sistema di imbracatura.
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Modifica della scala ABC (Balance Confidence) specifica per le attività
Lasso di tempo: 1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Una misura self-report della fiducia nell'equilibrio nello svolgere varie attività senza perdere l'equilibrio o provare un senso di instabilità.
Punteggio su una scala (0-100).
Valori più alti rappresentano un risultato migliore.
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1-3 giorni prima della prima sessione di intervento e 1-3 giorni dopo l'ultima sessione di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- loe150021ctil
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