Charakteristika kontroly rovnováhy až k neočekávané ztrátě rovnováhy během stání a chůze u jedinců po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
60 pacientů s cévní mozkovou příhodou z neurologické rehabilitační jednotky v nemocnici v Loewensteinu bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin: 1) balanční trénink založený na poruchách 2) přesouvání váhy a trénink chůze bez vnějších poruch (kontrola).
Skupina 1 – Trénink rovnováhy založený na poruchách Subjekty dokončí trénink rovnováhy založený na poruchách ve stoje a chůzi na BalanceTutor (MediTouch). Úroveň poruch bude individuálně upravována a postupována podle schopností subjektu. Progrese nastává zvýšením úrovně poruch (zvýšení vzdálenosti, rychlosti a zrychlení). Na každé procvičované úrovni budou subjekty vystaveny náhodným neohlášeným posunům plošiny doprava/doleva/dopředu/vzad ve stoje a doprava/doleva (v definovaných událostech v cyklu chůze) při chůzi. Aby bylo možné prozkoumat adaptaci na opakované poruchy, budou v první relaci shromážděna kinematická data.
Skupina 2 – Přesouvání váhy a trénink chůze Subjekty absolvují balanční tréninkový program, který zahrnuje dobrovolné přesouvání váhy ve stoje na počítačové posturografii (NeuroCom) a chůzi na běžícím pásu. Přesouvání váhy směrem k cíli bude upraveno a postupováno podle schopností subjektu. Postup v úrovni obtížnosti nastane zvýšením vzdálenosti k cíli bez změny základny podpory. Na každé procvičované úrovni bude přesun závaží proveden ve směru doprava/doleva/dopředu/vzad. V části s chůzí budou subjekty požádány, aby šly svou preferovanou rychlostí chůze na běžícím pásu.
Subjekty v obou skupinách absolvují 10-12 tréninků, 4-5 týdně po dobu 3 týdnů. Každé cvičení bude trvat 30 minut a bude zahrnovat nácvik stoje a chůze. Aktivity předmětu budou dokumentovány na každém sezení v obou skupinách. Kromě toho budou v každém zasedání účastníci požádáni, aby ohodnotili svou vnímanou úroveň výzvy na stupnici 0-10.
Budou provedena předzásahová a pozásahová měření. Následné měření bude provedeno 3-6 týdnů po intervenci.
Budou provedena následující měření:
1) Kinematické měření reakce kompenzační rovnováhy:
Kompenzační balanční reakce budou měřeny pomocí BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor je mechatronické zařízení sestávající z počítačově řízeného běžeckého pásu s horizontální pohyblivou plošinou a stanovištěm operátora. Měření bude probíhat ve dvou podmínkách:
Stojící. Subjekty dostanou pokyn, aby se postavily a budou vystaveny náhodným neočekávaným překladům platformy. Překlady platformy budou systematicky navyšovány a kontrolovány. Zvýšení v překladu platformy bude zkoušejícím upraveno podle schopnosti subjektu zotavit se z poruch. Účastníci budou požádáni, aby na poruchy reagovali „přirozeným“ způsobem.
Chůze. Subjekty budou instruovány, aby na běžeckém pásu chodily pohodlně (samým tempem) a budou vystaveny náhodným neočekávaným překladům platformy. Překlady platformy budou systematicky a kontrolovány a budou upraveny zkoušejícím podle schopnosti subjektu zotavit se z poruch. Charakteristiky reakce kompenzační rovnováhy (reakční doba, doba švihu, doba kompenzačního kroku, délka kroku atd.) budou shromažďovány pomocí trojrozměrného systému analýzy pohybu. Při zkoušce budou subjekty nosit volné bezpečnostní postroje, které zabrání pádu a přesto umožní provedení reakcí na obnovu rovnováhy.
Kromě toho budou použita klinická měření: Berg Balance Scale, 6minutový test chůze, 10metrový test chůze, Fugl-Meyerův test na zotavení motoriky po mrtvici a stupnice ABC (Activities-specific Balance Confidence). Data normalizovaných lézí budou vypočítána pomocí modulu ABLE v rámci softwaru MEDx (Medical Numerics).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Raanana, Izrael
- Loewenstein Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro měření ve stoje budou subjekty po mrtvici splňovat kritéria schopnosti stát samostatně nebo pod dohledem po dobu alespoň 2 minut.
Pro měření prováděná při chůzi budou subjekty po mrtvici splňovat kritéria schopnosti ujít alespoň 10 metrů pod dohledem/nezávisle bez pomůcek pro chůzi.
- 3 týdny až 6 měsíců po mrtvici (hemoragie/infarkt)
- První úder
- Věk 25-75 let
- Schopnost porozumět pokynům výzkumu
- Stabilní klinický/metabolický stav
Kritéria vyloučení:
- - Anamnéza neurologických onemocnění mezi periferní neuropatií
- Významná onemocnění kosterního systému, jako je těžká osteoporóza
- Nekontrolovaná fibrilace síní
- Nestabilní ischemická choroba srdeční
- Výrazný zrakový nedostatek
- Závrať
- Těhotenství
- Tělesná hmotnost nad 135 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trénink rovnováhy založený na poruchách
Trénink rovnováhy založený na poruchách ve stoje a chůzi na BalanceTutor (MediTouch). 10-12 tréninků, 4-5 týdně po dobu 3 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut. |
|
|
Aktivní komparátor: Přesouvání váhy a trénink chůze
Trénink rovnováhy a chůze bez vnějších poruch. Dobrovolné přesouvání váhy ve stoje na počítačové posturografii (NeuroCom) a chůzi na běžícím pásu. 10-12 tréninků, 4-5 týdně po dobu 3 týdnů. Každé sezení bude trvat 30 minut. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna doby provedení kompenzačního kroku
Časové okno: 1-5 dní před prvním sezením intervence a 1-5 dní po posledním sezení intervence.
|
Bude vypočítána jako doba od poruchy plošiny do kontaktu s nohou pomocí systému 3D analýzy pohybu. Doba provádění kroku v reakci na povrchové překlady směrem k neparetické straně. |
1-5 dní před prvním sezením intervence a 1-5 dní po posledním sezení intervence.
|
|
Změna rychlosti kompenzačního kroku
Časové okno: 1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
budou vypočítány z údajů o délce kroku a době houpání kroku pomocí systému 3D analýzy pohybu. Rychlost kroku v reakci na povrchové translace směrem k neparetické straně. |
1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Berg Balance Scale
Časové okno: 1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
Objektivní měřítko o 14 položkách (ordinální stupnice) určené k posouzení statické rovnováhy a rizika pádu. Minimální skóre = 0, maximální skóre = 56. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek. |
1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
|
Změna prahu pádu
Časové okno: 1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
Úroveň poruchy, při které subjekt ztratil rovnováhu a spadl do bezpečnostního postroje.
Skóre na stupnici (1-7).
Každá jednotka představuje intenzitu poruchy, kdy subjekt nebyl schopen obnovit rovnováhu a upadl do systému postrojů.
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
|
Změna stupnice důvěry bilance specifické pro jednotlivé činnosti (ABC).
Časové okno: 1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
Měřítka sebevědomí v rovnováze při provádění různých činností bez ztráty rovnováhy nebo pocitu nestability.
Skóre na stupnici (0–100).
Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
|
1-3 dny před prvním sezením intervence a 1-3 dny po posledním sezení intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- loe150021ctil
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .