Karakteristika ved balancekontrol til uventet tab af balance under stående og gang hos personer efter slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
60 apopleksipersoner fra den neurologiske rehabiliteringsenhed på Loewenstein hospital vil blive tilfældigt fordelt i en af to grupper: 1) forstyrrelsesbaseret balancetræning 2) vægtforskydning og gangtræning uden eksterne forstyrrelser (kontrol).
Gruppe 1 - Perturbationsbaseret balancetræning. Forsøgspersonerne vil gennemføre en forstyrrelsesbaseret balancetræning, mens de står og går på BalanceTutor (MediTouch). Forstyrrelsesniveauet vil blive individuelt justeret og udviklet i henhold til emnets evner. Progression sker ved at øge forstyrrelsesniveauet (øge afstand, hastighed og acceleration). På hvert øvet niveau vil forsøgspersoner blive udsat for tilfældige højre/venstre/fremad/bagud uanmeldte platformsoversættelser, mens de står og for højre/venstre forstyrrelser (i definerede begivenheder i gangcyklus), mens de går. For at undersøge tilpasning til gentagne forstyrrelser, vil kinematiske data blive indsamlet i den første session.
Gruppe 2 - Vægtforskydning og gangtræning. Forsøgspersonerne vil gennemføre et balancetræningsprogram, der inkluderer frivillig vægtskift, mens de står på en computerstyret posturografi (NeuroCom) og går på et løbebånd. Vægtskift mod et mål vil blive justeret og fremskridt i henhold til emnets evner. Progression i sværhedsgrad vil ske ved at øge afstanden til målet uden at ændre basis for støtte. På hvert øvet niveau vil vægtskift blive udført til højre/venstre/fremad/bagud. I gangdelen af sessionen vil forsøgspersonerne blive bedt om at gå med deres foretrukne ganghastighed på løbebåndet.
Forsøgspersonerne i begge grupper gennemfører 10-12 træningssessioner, 4-5 om ugen i 3 uger. Hver session varer 30 minutter og vil omfatte træning i at stå og gå. Fagets aktiviteter vil blive dokumenteret i hver session i begge grupper. Endvidere vil emnerne i hver session blive bedt om at vurdere deres opfattede udfordringsniveau på en skala fra 0-10.
Der vil blive udført før- og post-interventionsmålinger. En opfølgende måling vil blive udført 3-6 uger efter intervention.
Følgende målinger vil blive administreret:
1) Kinematisk måling af kompenserende balancereaktion:
Kompensatoriske balancereaktioner vil blive målt ved hjælp af BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor er en mekatronisk enhed bestående af et computerstyret løbebånd med en vandret bevægelig platform og en operatørplads. Målinger vil blive taget under to forhold:
Stående. Emner vil blive instrueret i at stå og vil blive udsat for tilfældige uventede platformsoversættelser. Platformoversættelserne vil blive øget systematisk og kontrolleret. Stigningen i platformsoversættelsen vil blive justeret af eksaminator til forsøgspersonens evne til at komme sig efter forstyrrelser. Deltagerne vil blive bedt om at reagere på en "naturlig" måde på forstyrrelser.
Gåture. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at gå komfortabelt (i selv-tempo) på løbebåndet og vil blive udsat for tilfældige uventede platformsoversættelser. Platformoversættelserne vil blive øget systematisk og kontrolleret og vil blive tilpasset af eksaminator til forsøgspersonens evne til at komme sig efter forstyrrelser. Kompensatoriske balancereaktionskarakteristika (reaktionstid, svingtid, kompensatorisk trintid, trinlængde osv.) vil blive indsamlet gennem et tredimensionelt bevægelsesanalysesystem. Under undersøgelsen vil forsøgspersonerne bære en løs sikkerhedssele, der forhindrer et fald og alligevel tillader udførelse af balancerestitutionsreaktioner.
Derudover vil der blive brugt kliniske mål: Berg Balance Scale, 6 minutters gangtest, 10 meter gangtest, Fugl-Meyer testen for motorisk restitution efter slagtilfælde og ABC (Activities-specific Balance Confidence) skalaen. Normaliserede læsionsdata vil blive beregnet ved hjælp af ABLE-modulet i MEDx-softwaren (Medical Numerics).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For målinger, der tages i stående stilling, vil personer efter slagtilfælde opfylde kriterierne om at kunne stå selvstændigt eller under opsyn i mindst 2 minutter.
For målinger, der tages under gang, vil forsøgspersoner efter slagtilfælde opfylde kriterierne om at kunne gå mindst 10 meter under opsyn/selvstændigt uden ganghjælpemidler.
- 3 uger-6 måneder efter slagtilfælde (blødning/infarkt)
- Første slag
- Alder 25-75 år
- Kan forstå forskningsinstruktioner
- Stabil klinisk/metabolisk tilstand
Ekskluderingskriterier:
- - En historie med neurologiske sygdomme blandt perifer neuropati
- Betydelige skeletsygdomme, såsom svær osteoporose
- Ukontrolleret atrieflimren
- Ustabil iskæmisk hjertesygdom
- Betydelig synsmangel
- Svimmelhed
- Graviditet
- Kropsvægt over 135 kg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Perturbationsbaseret balancetræning
forstyrrelsesbaseret balancetræning, mens du står og går på BalanceTutor (MediTouch). 10-12 træningspas, 4-5 om ugen i 3 uger. Hver session varer 30 minutter. |
|
|
Aktiv komparator: Vægtskift og gangtræning
Balance- og gangtræning uden ydre forstyrrelser. Frivillig vægtskift, mens du står på en computerstyret posturografi (NeuroCom) og går på et løbebånd. 10-12 træningspas, 4-5 om ugen i 3 uger. Hver session varer 30 minutter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kompenserende trins udførelsestid
Tidsramme: 1-5 dage før den første interventionssession og 1-5 dage efter den sidste interventionssession.
|
Vil blive beregnet som tiden fra platformforstyrrelse til fodkontakt ved hjælp af et 3D-bevægelsesanalysesystem. Trinudførelsestid som reaktion på overfladeoversættelser mod den ikke-paretiske side. |
1-5 dage før den første interventionssession og 1-5 dage efter den sidste interventionssession.
|
|
Ændring i kompensatorisk trinhastighed
Tidsramme: 1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
vil blive beregnet ud fra trinlængde og trinsvingtidsdata ved hjælp af et 3D-bevægelsesanalysesystem. Trinhastighed som reaktion på overfladetranslationer mod den ikke-paretiske side. |
1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Berg Balance Scale Score
Tidsramme: 1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
Et objektivt mål med 14 punkter (ordensskala) designet til at vurdere statisk balance og faldrisiko. Minimus score =0, Maksimal score = 56. Højere værdier repræsenterer et bedre resultat. |
1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
|
Ændring i efterårstærskel
Tidsramme: 1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
Det forstyrrelsesniveau, hvor forsøgspersonen mistede balancen og faldt ned i sikkerhedsselen.
Score på en skala (1-7).
Hver enhed repræsenterer forstyrrelsesintensiteten, hvor forsøgspersonen ikke var i stand til at genoprette balancen og faldt i selesystemet.
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
|
Ændring i aktivitetsspecifik Balance Confidence (ABC)-skala
Tidsramme: 1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
Et selvrapporteringsmål for balancetillid til at udføre forskellige aktiviteter uden at miste balancen eller opleve en følelse af ustabilitet.
Score på en skala (0-100).
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat.
|
1-3 dage før den første interventionssession og 1-3 dage efter den sidste interventionssession.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- loe150021ctil
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .