Tasapainonhallinnan ominaisuudet odottamattomaan tasapainon menettämiseen seisomisen ja kävelemisen aikana aivohalvauksen jälkeisillä henkilöillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
60 aivohalvauspotilasta Loewensteinin sairaalan neurologisesta kuntoutusyksiköstä jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: 1) häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu 2) painonsiirto- ja kävelyharjoittelu ilman ulkoisia häiriöitä (kontrolli).
Ryhmä 1 – Häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu Koehenkilöt suorittavat häiriöihin perustuvan tasapainoharjoittelun seisoessaan ja kävellessä BalanceTutorilla (MediTouch). Häiriön tasoa säädetään yksilöllisesti ja edetään kohteen kykyjen mukaan. Eteneminen tapahtuu lisäämällä häiriötasoa (lisää etäisyyttä, nopeutta ja kiihtyvyyttä). Jokaisella harjoitellulla tasolla koehenkilöt altistetaan satunnaisille oikealle/vasemmalle/eteenpäin/taaksepäin ilmoittamattomille tason käännöksille seisoessaan ja oikealle/vasemmalle häiriöille (määritetyissä tapahtumissa kävelysyklissä) kävellessään. Toistuviin häiriöihin sopeutumisen tutkimiseksi kinemaattista dataa kerätään ensimmäisessä istunnossa.
Ryhmä 2 – Painon siirto ja kävelyharjoittelu Koehenkilöt suorittavat tasapainoharjoitteluohjelman, joka sisältää vapaaehtoisen painonsiirron seistessä tietokoneistetun posturografian (NeuroCom) päällä ja kävellessä juoksumatolla. Painon siirtymistä kohti tavoitetta säädetään ja edetään kohteen kykyjen mukaan. Vaikeustason eteneminen tapahtuu lisäämällä etäisyyttä kohteeseen muuttamatta tukipohjaa. Jokaisella harjoitellulla tasolla painonsiirto tapahtuu oikealle/vasemmalle/eteenpäin/taaksepäin. Istunnon kävelyosassa koehenkilöitä pyydetään kävelemään haluamallaan juoksumaton kävelynopeudella.
Molempien ryhmien koehenkilöt suorittavat 10-12 koulutusta, 4-5 viikossa 3 viikon ajan. Jokainen harjoitus kestää 30 minuuttia ja sisältää seisomisen ja kävelyn harjoittelun. Aiheen aktiviteetit dokumentoidaan jokaisessa istunnossa molemmissa ryhmissä. Lisäksi jokaisessa istunnossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokemansa haasteen taso asteikolla 0-10.
Interventiota edeltävät ja jälkeiset mittaukset tehdään. Seurantamittaus suoritetaan 3-6 viikon kuluttua toimenpiteestä.
Seuraavat mittaukset suoritetaan:
1) Kompensoiva tasapainoreaktion kinemaattinen mittaus:
Tasapainoreaktiot mitataan BalanceTutorilla (MediTouch). BalanceTutor on mekatroninen laite, jossa on tietokoneistettu juoksumatto, jossa on vaakasuora liikkuva alusta ja käyttäjäasema. Mittaukset tehdään kahdessa tilanteessa:
Seisten. Koehenkilöt opastetaan seisomaan ja altistuvat satunnaisille odottamattomille alustan käännöksille. Alustan käännöksiä lisätään järjestelmällisesti ja valvotaan. Tarkastaja mukauttaa alustan käännöksen lisääntymisen koehenkilön kykyyn toipua häiriöistä. Osallistujia pyydetään reagoimaan "luonnollisella" tavalla häiriöihin.
Kävely. Koehenkilöitä ohjataan kävelemään mukavasti (omavauhtia) juoksumatolla, ja he altistuvat satunnaisille odottamattomille alustan käännöksille. Alustan käännöksiä lisätään systemaattisesti ja valvotaan, ja tutkija mukauttaa ne tutkittavan kykyyn toipua häiriöistä. Tasapainoreaktion ominaisuudet (reaktioaika, heilahdusaika, kompensoivan askeleen aika, askelpituus jne.) kerätään kolmiulotteisen liikeanalyysijärjestelmän avulla. Koehenkilöillä on kokeen aikana löysät turvavaljaat, jotka estävät putoamisen ja mahdollistavat kuitenkin tasapainon palautumisreaktioiden suorittamisen.
Lisäksi käytetään kliinisiä mittareita: Berg Balance Scale, 6 minuutin kävelytesti, 10 metrin kävelytesti, Fugl-Meyerin testi aivohalvauksen jälkeiseen motoriseen palautumiseen ja ABC (Activities-specific Balance Confidence) -asteikko. Normalisoidut leesiotiedot lasketaan käyttämällä MEDx-ohjelmiston (Medical Numerics) ABLE-moduulia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seisten mitattaessa aivohalvauksen jälkeen koehenkilöt täyttävät kriteerit, joiden mukaan he pystyvät seisomaan itsenäisesti tai valvonnassa vähintään 2 minuuttia.
Kävellessä tehdyissä mittauksissa aivohalvauksen jälkeen koehenkilöt täyttävät kriteerit, joiden mukaan he voivat kävellä vähintään 10 metriä valvonnassa/itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä.
- 3 viikkoa - 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen (verenvuoto/infarkti)
- Ensimmäinen veto
- Ikä 25-75 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tutkimusohjeita
- Vakaa kliininen/aineenvaihduntatila
Poissulkemiskriteerit:
- - Perifeerisen neuropatian joukossa esiintynyt neurologisia sairauksia
- Merkittävät luuston sairaudet, kuten vaikea osteoporoosi
- Hallitsematon eteisvärinä
- Epästabiili iskeeminen sydänsairaus
- Merkittävä näköhäiriö
- Huimaus
- Raskaus
- Paino yli 135 kg
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Häiriöpohjainen tasapainoharjoittelu
häiriöihin perustuva tasapainoharjoittelu seistessä ja kävellessä BalanceTutorilla (MediTouch). 10-12 harjoittelua, 4-5 viikossa 3 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. |
|
|
Active Comparator: Painonsiirto- ja kävelyharjoittelu
Tasapaino- ja kävelyharjoittelu ilman ulkoisia häiriöitä. Vapaaehtoinen painonsiirto seistessä tietokoneistetun posturografian (NeuroCom) päällä ja kävellessä juoksumatolla. 10-12 harjoittelua, 4-5 viikossa 3 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 30 minuuttia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kompensoivan vaiheen suoritusajassa
Aikaikkuna: 1-5 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-5 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Lasketaan ajaksi alustan häiriöstä jalkakosketukseen käyttämällä 3D-liikeanalyysijärjestelmää. Vaiheen suoritusaika vasteena pintakäännöksiin ei-pareettista puolta kohti. |
1-5 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-5 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Muutos kompensoivassa askelnopeudessa
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
lasketaan askelpituuden ja askelheilahdusajan tiedoista käyttäen 3D-liikeanalyysijärjestelmää. Askelnopeus vasteena pinnan käännöksiin ei-pareettista puolta kohti. |
1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Berg Balance Scale Score
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
14 kohdan objektiivinen mitta (järjestysasteikko), joka on suunniteltu arvioimaan staattista tasapainoa ja putoamisriskiä. Minimipisteet = 0, maksimipisteet = 56. Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta. |
1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Muutos syksyn kynnyksessä
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Häiriötaso, jolla kohde menetti tasapainon ja putosi turvavaljaisiin.
Pisteet asteikolla (1-7).
Jokainen yksikkö edustaa häiriön voimakkuutta, kun kohde ei pystynyt palauttamaan tasapainoa ja joutui valjaisiin.
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
|
Muutos toimintokohtaisessa saldovarmuuden (ABC) asteikossa
Aikaikkuna: 1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Itsenäinen mittari tasapainoluottamuksesta suoritettaessa erilaisia toimintoja menettämättä tasapainoa tai kokematta epävakauden tunnetta.
Pisteet asteikolla (0-100).
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta.
|
1-3 päivää ennen ensimmäistä interventiokertaa ja 1-3 päivää viimeisen interventioistunnon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- loe150021ctil
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .