- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02619175
Características del control del equilibrio frente a la pérdida inesperada del equilibrio durante la bipedestación y la marcha en individuos después de un ictus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se asignarán aleatoriamente 60 sujetos con accidente cerebrovascular de la unidad de rehabilitación neurológica del hospital Loewenstein a uno de dos grupos: 1) entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones 2) cambio de peso y entrenamiento de la marcha sin perturbaciones externas (control).
Grupo 1 - Entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones Los sujetos completarán un entrenamiento de equilibrio basado en perturbaciones mientras están de pie y caminando en BalanceTutor (MediTouch). El nivel de perturbación se ajustará y progresará individualmente según las capacidades del sujeto. La progresión ocurre al aumentar el nivel de perturbación (aumentar la distancia, la velocidad y la aceleración). En cada nivel practicado, los sujetos estarán expuestos a traslaciones aleatorias de plataforma derecha/izquierda/adelante/atrás sin previo aviso mientras están de pie y a perturbaciones derecha/izquierda (en eventos definidos en el ciclo de la marcha) mientras caminan. Para examinar la adaptación a perturbaciones repetidas, se recopilarán datos cinemáticos en la primera sesión.
Grupo 2 - Cambio de peso y entrenamiento de la marcha Los sujetos completarán un programa de entrenamiento de equilibrio que incluye cambios de peso voluntarios mientras están de pie sobre una posturografía computarizada (NeuroCom) y caminan en una cinta rodante. El cambio de peso hacia un objetivo se ajustará y progresará de acuerdo con las habilidades del sujeto. La progresión en el nivel de dificultad se producirá aumentando la distancia al objetivo sin cambiar la base de apoyo. En cada nivel practicado, el cambio de peso se llevará a cabo en las direcciones derecha/izquierda/adelante/atrás. En la parte de la marcha de la sesión, se les pedirá a los sujetos que caminen a su velocidad de marcha preferida en la cinta rodante.
Los sujetos de ambos grupos completarán 10-12 sesiones de entrenamiento, 4-5 por semana durante 3 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos e incluirá práctica de pararse y caminar. Las actividades del sujeto se documentarán en cada sesión en ambos grupos. Además, en cada sesión se pedirá a los sujetos que califiquen su nivel percibido de desafío en una escala de 0 a 10.
Se realizarán mediciones previas y posteriores a la intervención. Se realizará una medición de seguimiento de 3 a 6 semanas después de la intervención.
Se administrarán las siguientes medidas:
1) Medición cinemática de reacción de equilibrio compensatorio:
Las reacciones de equilibrio compensatorio se medirán utilizando BalanceTutor (MediTouch). El BalanceTutor es un dispositivo mecatrónico que consta de una cinta de correr computarizada con una plataforma móvil horizontal y una estación de operador. Las medidas se tomarán en dos condiciones:
De pie. Se indicará a los sujetos que se pongan de pie y estarán expuestos a traslaciones aleatorias e inesperadas de la plataforma. Las traducciones de la plataforma se incrementarán de forma sistemática y controlada. El examinador ajustará los aumentos en la traslación de la plataforma a la capacidad del sujeto para recuperarse de las perturbaciones. Se pedirá a los participantes que respondan de manera "natural" a las perturbaciones.
Caminando. Se indicará a los sujetos que caminen cómodamente (a su propio ritmo) en la cinta de correr y se les expondrá a traslaciones aleatorias e inesperadas de la plataforma. Las traslaciones de la plataforma se incrementarán de forma sistemática y controlada y el examinador las ajustará a la capacidad del sujeto para recuperarse de las perturbaciones. Las características de reacción del equilibrio compensatorio (tiempo de reacción, tiempo de oscilación, tiempo de paso compensatorio, longitud de paso, etc.) se recopilarán a través de un sistema de análisis de movimiento tridimensional. Durante el examen, los sujetos llevarán un arnés de seguridad suelto que evitará una caída y, sin embargo, permitirá la ejecución de reacciones de recuperación del equilibrio.
Además, se utilizarán medidas clínicas: Escala de Equilibrio de Berg, test de marcha de 6 minutos, test de marcha de 10 metros, test de Fugl-Meyer para la recuperación motora tras un ictus y la escala ABC (Activities-specific Balance Confidence). Los datos de lesión normalizados se calcularán utilizando el módulo ABLE dentro del software MEDx (Medical Numerics).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para las mediciones tomadas mientras están de pie, los sujetos después de un accidente cerebrovascular cumplirán con los criterios de poder pararse de forma independiente o con supervisión durante al menos 2 minutos.
Para las mediciones tomadas mientras caminan, los sujetos después de un accidente cerebrovascular cumplirán con los criterios de ser capaces de caminar al menos 10 metros con supervisión o de forma independiente sin ayudas para caminar.
- 3 semanas-6 meses después del accidente cerebrovascular (hemorragia/infarto)
- primer trazo
- Edad 25-75 años
- Capaz de entender las instrucciones de investigación.
- Estado clínico/metabólico estable
Criterio de exclusión:
- - Una historia de enfermedades neurológicas entre la neuropatía periférica
- Enfermedades importantes del sistema esquelético, como osteoporosis grave
- Fibrilación auricular no controlada
- Cardiopatía isquémica inestable
- Deficiencia visual significativa
- Mareo
- El embarazo
- Peso corporal superior a 135 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Entrenamiento del equilibrio basado en la perturbación
entrenamiento del equilibrio basado en perturbaciones mientras está de pie y camina en BalanceTutor (MediTouch). 10-12 sesiones de entrenamiento, 4-5 por semana durante 3 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. |
|
Comparador activo: Cambio de peso y entrenamiento de la marcha
Entrenamiento del equilibrio y la marcha sin perturbaciones externas. Cambio de peso voluntario mientras está de pie en una posturografía computarizada (NeuroCom) y camina en una cinta rodante. 10-12 sesiones de entrenamiento, 4-5 por semana durante 3 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 30 minutos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el Tiempo de Ejecución del Paso Compensatorio
Periodo de tiempo: 1-5 días antes de la primera sesión de intervención y 1-5 días después de la última sesión de intervención.
|
Se calculará como el tiempo desde la perturbación de la plataforma hasta el contacto del pie utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D. Tiempo de ejecución del paso en respuesta a traslaciones superficiales hacia el lado no parético. |
1-5 días antes de la primera sesión de intervención y 1-5 días después de la última sesión de intervención.
|
Cambio en la velocidad de paso compensatoria
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
se calculará a partir de los datos de longitud de paso y tiempo de oscilación de paso, utilizando un sistema de análisis de movimiento 3D. Velocidad de paso en respuesta a las traslaciones de la superficie hacia el lado no parético. |
1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación de la escala de equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Una medida objetiva de 14 ítems (escala ordinal) diseñada para evaluar el equilibrio estático y el riesgo de caídas. Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 56. Los valores más altos representan un mejor resultado. |
1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Cambio en el umbral de caída
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
El nivel de perturbación en el que el sujeto perdió el equilibrio y cayó en el arnés de seguridad.
Puntuación en una escala (1-7).
Cada unidad representa la intensidad de la perturbación en la que el sujeto no pudo recuperar el equilibrio y cayó en el sistema de arnés.
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Cambio en la escala de confianza del equilibrio (ABC) específica de las actividades
Periodo de tiempo: 1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Una medida de autoinforme de la confianza en el equilibrio al realizar diversas actividades sin perder el equilibrio o experimentar una sensación de inestabilidad.
Puntuación en una escala (0-100).
Los valores más altos representan un mejor resultado.
|
1-3 días antes de la primera sesión de intervención y 1-3 días después de la última sesión de intervención.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- loe150021ctil
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .