- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02619175
Características do Controle do Equilíbrio à Perda Inesperada do Equilíbrio Durante a Posição de Pé e Caminhada em Indivíduos Pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
60 indivíduos com AVC da unidade de reabilitação neurológica do hospital Loewenstein serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: 1) treinamento de equilíbrio baseado em perturbações 2) deslocamento de peso e treinamento de marcha sem perturbações externas (controle).
Grupo 1 - Treinamento de equilíbrio baseado em perturbações Os indivíduos completarão um treinamento de equilíbrio baseado em perturbações enquanto estão de pé e caminhando no BalanceTutor (MediTouch). O nível de perturbação será ajustado individualmente e progredido de acordo com as habilidades do sujeito. A progressão ocorre pelo aumento do nível de perturbação (aumento da distância, velocidade e aceleração). Em cada nível praticado, os sujeitos serão expostos a translações aleatórias da plataforma direita/esquerda/para frente/trás não anunciadas enquanto estão em pé e a perturbações direita/esquerda (em eventos definidos no ciclo da marcha) durante a caminhada. Para examinar a adaptação a perturbações repetidas, dados cinemáticos serão coletados na primeira sessão.
Grupo 2 - Deslocamento de peso e treinamento de marcha Os indivíduos completarão um programa de treinamento de equilíbrio que inclui deslocamento voluntário de peso em pé sobre uma posturografia computadorizada (NeuroCom) e caminhada em uma esteira. A mudança de peso em direção a um alvo será ajustada e progredida de acordo com as habilidades do sujeito. A progressão no nível de dificuldade ocorrerá aumentando a distância até o alvo sem alterar a base de apoio. Em cada nível praticado, a mudança de peso será conduzida nas direções direita/esquerda/frente/trás. Na parte da sessão de marcha, os participantes serão solicitados a caminhar em sua velocidade preferida de caminhada na esteira.
Os participantes de ambos os grupos completarão 10 a 12 sessões de treinamento, 4 a 5 por semana, durante 3 semanas. Cada sessão terá a duração de 30 minutos e incluirá a prática de ficar de pé e caminhar. As atividades do sujeito serão documentadas em cada sessão em ambos os grupos. Além disso, em cada sessão, os participantes serão solicitados a classificar seu nível percebido de desafio em uma escala de 0 a 10.
Medições pré e pós-intervenção serão realizadas. Uma medição de acompanhamento será realizada 3-6 semanas após a intervenção.
As seguintes medições serão administradas:
1) Medição cinemática da reação de equilíbrio compensatório:
As reações de equilíbrio compensatório serão medidas usando o BalanceTutor (MediTouch). O BalanceTutor é um dispositivo mecatrônico que consiste em uma esteira computadorizada com uma plataforma móvel horizontal e uma estação do operador. As medições serão feitas em duas condições:
De pé. Os participantes serão instruídos a ficar em pé e serão expostos a traduções aleatórias e inesperadas da plataforma. As traduções da plataforma serão aumentadas sistematicamente e controladas. Os aumentos na translação da plataforma serão ajustados pelo examinador à capacidade do sujeito de se recuperar de perturbações. Os participantes serão solicitados a responder de maneira "natural" às perturbações.
Andando. Os indivíduos serão instruídos a andar confortavelmente (sem ritmo) na esteira e serão expostos a translações aleatórias e inesperadas da plataforma. As translações da plataforma serão aumentadas de forma sistemática e controlada e serão ajustadas pelo examinador à capacidade do sujeito de se recuperar de perturbações. As características da reação de equilíbrio compensatório (tempo de reação, tempo de balanço, tempo de passo compensatório, comprimento do passo etc.) serão coletadas por meio de um sistema de análise de movimento tridimensional. Durante o exame, os sujeitos usarão um cinto de segurança frouxo que impedirá uma queda e ainda permitirá a execução de reações de recuperação de equilíbrio.
Além disso, serão utilizadas medidas clínicas: Escala de Equilíbrio de Berg, teste de caminhada de 6 minutos, teste de caminhada de 10 metros, teste de Fugl-Meyer para recuperação motora após AVC e escala ABC (Activities-specific Balance Confidence). Os dados de lesão normalizados serão computados usando o módulo ABLE dentro do software MEDx (Medical Numerics).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para medições feitas em pé, os indivíduos pós-AVC atenderão aos critérios de serem capazes de ficar de pé independentemente ou com supervisão por pelo menos 2 minutos.
Para medições feitas durante a caminhada, indivíduos pós-AVC atenderão aos critérios de serem capazes de caminhar por pelo menos 10 metros com supervisão/independentemente sem auxílios para caminhar.
- 3 semanas a 6 meses após o AVC (hemorragia/infarto)
- primeiro golpe
- Idade 25-75 anos
- Capaz de entender instruções de pesquisa
- Estado clínico/metabólico estável
Critério de exclusão:
- - Uma história de doenças neurológicas entre neuropatia periférica
- Doenças significativas do sistema esquelético, como osteoporose grave
- Fibrilação atrial não controlada
- Doença cardíaca isquêmica instável
- Deficiência visual significativa
- Tontura
- Gravidez
- Peso corporal acima de 135 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de equilíbrio baseado em perturbação
treinamento de equilíbrio baseado em perturbação em pé e caminhando no BalanceTutor (MediTouch). 10-12 sessões de treinamento, 4-5 por semana durante 3 semanas. Cada sessão terá duração de 30 minutos. |
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Comparador Ativo: Deslocamento de peso e treino de marcha
Treinamento de equilíbrio e marcha sem perturbações externas. Deslocamento voluntário de peso em posturografia computadorizada (NeuroCom) e caminhada em esteira. 10-12 sessões de treinamento, 4-5 por semana durante 3 semanas. Cada sessão terá duração de 30 minutos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Tempo de Execução da Etapa Compensatória
Prazo: 1-5 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-5 dias após a última sessão de intervenção.
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Será calculado como o tempo desde a perturbação da plataforma até o contato do pé usando um sistema de análise de movimento 3D. Tempo de execução do passo em resposta às translações da superfície para o lado não parético. |
1-5 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-5 dias após a última sessão de intervenção.
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Mudança na Velocidade de Passo Compensatória
Prazo: 1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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será calculado a partir dos dados de comprimento do passo e tempo de oscilação do passo, usando um sistema de análise de movimento 3D. Velocidade do passo em resposta às translações da superfície em direção ao lado não parético. |
1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: 1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Uma medida objetiva de 14 itens (escala ordinal) projetada para avaliar o equilíbrio estático e o risco de queda. Pontuação mínima =0, pontuação máxima=56. Valores mais altos representam um resultado melhor. |
1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Mudança no limiar de queda
Prazo: 1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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O nível de perturbação no qual o sujeito perdeu o equilíbrio e caiu no cinto de segurança.
Pontuação em uma escala (1-7).
Cada unidade representa a intensidade da perturbação em que o sujeito não conseguiu recuperar o equilíbrio e caiu no sistema de arnês.
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Mudança na Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para Atividades
Prazo: 1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Uma medida de auto-relato de confiança de equilíbrio na realização de várias atividades sem perder o equilíbrio ou experimentar uma sensação de instabilidade.
Pontuação em uma escala (0-100).
Valores mais altos representam um resultado melhor.
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1-3 dias antes da primeira sessão de intervenção e 1-3 dias após a última sessão de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- loe150021ctil
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