- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02619175
Caractéristiques du contrôle de l'équilibre par rapport à la perte d'équilibre inattendue pendant la position debout et la marche chez les personnes post-AVC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
60 sujets d'AVC de l'unité de rééducation neurologique de l'hôpital Loewenstein seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : 1) entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations 2) transfert de poids et entraînement à la marche sans perturbations externes (contrôle).
Groupe 1 - Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations Les sujets effectueront un entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations en se tenant debout et en marchant sur le BalanceTutor (MediTouch). Le niveau de perturbation sera ajusté individuellement et progressé en fonction des capacités du sujet. La progression se produit en augmentant le niveau de perturbation (augmentation de la distance, de la vitesse et de l'accélération). À chaque niveau pratiqué, les sujets seront exposés à des translations de plate-forme aléatoires droite/gauche/avant/arrière non annoncées en position debout et à des perturbations droite/gauche (dans des événements définis du cycle de marche) pendant la marche. Afin d'examiner l'adaptation aux perturbations répétées, des données cinématiques seront collectées lors de la première session.
Groupe 2 - Transfert de poids et entraînement à la marche Les sujets suivront un programme d'entraînement à l'équilibre qui comprend un transfert de poids volontaire en se tenant debout sur une posturographie informatisée (NeuroCom) et en marchant sur un tapis roulant. Le déplacement du poids vers une cible sera ajusté et progressé en fonction des capacités du sujet. La progression du niveau de difficulté se produira en augmentant la distance à la cible sans changer la base d'appui. À chaque niveau pratiqué, le transfert de poids sera effectué dans les directions droite/gauche/avant/arrière. Dans la partie marche de la session, les sujets seront invités à marcher à leur vitesse de marche sur tapis roulant préférée.
Les sujets des deux groupes suivront 10 à 12 séances d'entraînement, 4 à 5 par semaine pendant 3 semaines. Chaque session durera 30 minutes et comprendra des exercices pour se tenir debout et marcher. Les activités du sujet seront documentées à chaque session dans les deux groupes. De plus, dans chaque session, les sujets seront invités à évaluer leur niveau de défi perçu sur une échelle de 0 à 10.
Des mesures pré- et post-intervention seront réalisées. Une mesure de suivi sera effectuée 3 à 6 semaines après l'intervention.
Les mesures suivantes seront administrées :
1)Mesure cinématique de la réaction d'équilibre compensatoire :
Les réactions d'équilibre compensatoire seront mesurées à l'aide du BalanceTutor (MediTouch). Le BalanceTutor est un dispositif mécatronique composé d'un tapis roulant informatisé avec une plate-forme mobile horizontale et un poste opérateur. Les mesures seront prises dans deux conditions :
Debout. Les sujets seront invités à se tenir debout et seront exposés à des traductions de plate-forme inattendues et aléatoires. Les traductions de la plateforme seront augmentées systématiquement et contrôlées. Les augmentations de la traduction de la plate-forme seront ajustées par l'examinateur à la capacité du sujet à se remettre des perturbations. Les participants seront invités à réagir de manière "naturelle" aux perturbations.
Marche. Les sujets seront invités à marcher confortablement (à leur propre rythme) sur le tapis roulant et seront exposés à des traductions aléatoires inattendues de la plate-forme. Les traductions de la plate-forme seront augmentées systématiquement et contrôlées et seront ajustées par l'examinateur à la capacité du sujet à se remettre des perturbations. Les caractéristiques de la réaction d'équilibre compensatoire (temps de réaction, temps d'oscillation, temps de pas compensatoire, longueur de pas, etc.) seront recueillies par un système d'analyse de mouvement tridimensionnel. Pendant l'examen, les sujets porteront un harnais de sécurité lâche qui empêchera une chute tout en permettant l'exécution de réactions de récupération d'équilibre.
De plus, des mesures cliniques seront utilisées : l'échelle d'équilibre de Berg, le test de marche de 6 minutes, le test de marche de 10 mètres, le test de Fugl-Meyer pour la récupération motrice après un AVC et l'échelle ABC (Activities-specific Balance Confidence). Les données de lésion normalisées seront calculées à l'aide du module ABLE du logiciel MEDx (Medical Numerics).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Raanana, Israël
- Loewenstein Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour les mesures prises en position debout, les sujets post-AVC répondront aux critères de capacité à se tenir debout indépendamment ou sous surveillance pendant au moins 2 minutes.
Pour les mesures prises en marchant, les sujets post-AVC répondront aux critères de capacité à marcher sur au moins 10 mètres avec supervision/de manière autonome sans aide à la marche.
- 3 semaines à 6 mois après l'AVC (hémorragie/infarctus)
- Premier coup
- Âge 25-75 ans
- Capable de comprendre les instructions de recherche
- État clinique/métabolique stable
Critère d'exclusion:
- - Une histoire de maladies neurologiques parmi les neuropathies périphériques
- Maladies importantes du système squelettique, telles que l'ostéoporose sévère
- Fibrillation auriculaire non contrôlée
- Cardiopathie ischémique instable
- Déficience visuelle importante
- Vertiges
- Grossesse
- Poids corporel supérieur à 135 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations
entraînement à l'équilibre basé sur les perturbations en position debout et en marchant sur le BalanceTutor (MediTouch). 10 à 12 séances d'entraînement, 4 à 5 par semaine pendant 3 semaines. Chaque séance durera 30 minutes. |
|
Comparateur actif: Transfert de poids et entraînement à la marche
Entraînement de l'équilibre et de la marche sans perturbations externes. Transfert de poids volontaire en position debout sur une posturographie informatisée (NeuroCom) et en marchant sur un tapis roulant. 10 à 12 séances d'entraînement, 4 à 5 par semaine pendant 3 semaines. Chaque séance durera 30 minutes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du temps d'exécution de l'étape compensatoire
Délai: 1 à 5 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 5 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Sera calculé comme le temps entre la perturbation de la plate-forme et le contact du pied à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D. Temps d'exécution de l'étape en réponse aux translations de surface vers le côté non parétique. |
1 à 5 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 5 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Modification de la vitesse de pas compensatoire
Délai: 1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
sera calculé à partir des données de longueur de pas et de temps de swing de pas, à l'aide d'un système d'analyse de mouvement 3D. Vitesse de pas en réponse aux translations de surface vers le côté non parétique. |
1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification du score de l'échelle d'équilibre de Berg
Délai: 1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Une mesure objective en 14 points (échelle ordinale) conçue pour évaluer l'équilibre statique et le risque de chute. Score minimum = 0, score maximum = 56. Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat. |
1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Modification du seuil de chute
Délai: 1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Le niveau de perturbation auquel le sujet a perdu l'équilibre et est tombé dans le harnais de sécurité.
Score sur une échelle (1-7).
Chaque unité représente l'intensité de perturbation où le sujet n'a pas pu retrouver l'équilibre et est tombé dans le système de harnais.
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Changement dans l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique aux activités (ABC)
Délai: 1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Une mesure d'auto-évaluation de la confiance en l'équilibre dans l'exécution de diverses activités sans perdre l'équilibre ou éprouver un sentiment d'instabilité.
Score sur une échelle (0-100).
Des valeurs plus élevées représentent un meilleur résultat.
|
1 à 3 jours avant la première séance d'intervention et 1 à 3 jours après la dernière séance d'intervention.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- loe150021ctil
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .