Kenmerken van evenwichtscontrole tot onverwacht verlies van evenwicht tijdens staan en lopen bij personen na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
60 patiënten met een beroerte van de neurologische revalidatieafdeling van het Loewenstein ziekenhuis zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de volgende twee groepen: 1) evenwichtstraining op basis van verstoringen 2) gewichtsverplaatsing en looptraining zonder externe verstoringen (controle).
Groep 1 - Balanstraining op basis van verstoringen De proefpersonen volgen een balanstraining op basis van verstoringen terwijl ze staan en lopen op de BalanceTutor (MediTouch). Het verstoringsniveau wordt individueel aangepast en vordert volgens de mogelijkheden van het onderwerp. Progressie vindt plaats door het verstoringsniveau te verhogen (toename van afstand, snelheid en versnelling). Op elk geoefend niveau zullen proefpersonen worden blootgesteld aan willekeurige rechts/links/voorwaarts/achterwaartse onaangekondigde platformvertalingen tijdens het staan en aan rechts/links verstoringen (in gedefinieerde gebeurtenissen in de loopcyclus) tijdens het lopen. Om de aanpassing aan herhaalde verstoringen te onderzoeken, zullen tijdens de eerste sessie kinematische gegevens worden verzameld.
Groep 2 - Gewichtsverplaatsing en looptraining De proefpersonen volgen een evenwichtstrainingsprogramma met vrijwillige gewichtsverplaatsing terwijl ze staan op een computergestuurde posturografie (NeuroCom) en lopen op een loopband. Gewichtsverplaatsing naar een doel zal worden aangepast en gevorderd volgens de capaciteiten van de proefpersoon. Voortgang in moeilijkheidsgraad vindt plaats door de afstand tot het doel te vergroten zonder de ondersteuningsbasis te veranderen. Op elk geoefend niveau wordt gewichtsverplaatsing uitgevoerd naar rechts/links/voorwaarts/achterwaarts. In het loopgedeelte van de sessie wordt de proefpersonen gevraagd om te lopen met hun favoriete loopsnelheid op de loopband.
Onderwerpen in beide groepen zullen 10-12 trainingssessies voltooien, 4-5 per week gedurende 3 weken. Elke sessie duurt 30 minuten en omvat oefenen in staan en lopen. De activiteiten van de proefpersoon worden in elke sessie in beide groepen gedocumenteerd. Bovendien wordt de proefpersonen in elke sessie gevraagd om hun waargenomen niveau van uitdaging op een schaal van 0-10 te beoordelen.
Er zullen pre- en postinterventiemetingen worden uitgevoerd. 3-6 weken na de interventie vindt een vervolgmeting plaats.
De volgende metingen worden uitgevoerd:
1) Compenserende kinematische meting van de balansreactie:
Compenserende evenwichtsreacties worden gemeten met behulp van de BalanceTutor (MediTouch). De BalanceTutor is een mechatronisch apparaat dat bestaat uit een computergestuurde loopband met een horizontaal beweegbaar platform en een bedieningsstation. Er worden metingen uitgevoerd onder twee omstandigheden:
Staande. Onderwerpen krijgen de instructie om te gaan staan en worden blootgesteld aan willekeurige, onverwachte platformvertalingen. De platformvertalingen zullen systematisch en gecontroleerd worden verhoogd. De toename in platformvertaling zal door de onderzoeker worden aangepast aan het vermogen van de proefpersoon om te herstellen van verstoringen. Deelnemers wordt gevraagd om op een "natuurlijke" manier te reageren op verstoringen.
Lopen. De proefpersonen worden geïnstrueerd om comfortabel (in eigen tempo) op de loopband te lopen en worden blootgesteld aan willekeurige onverwachte platformvertalingen. De platformvertalingen zullen systematisch en gecontroleerd worden verhoogd en door de onderzoeker worden aangepast aan het vermogen van de proefpersoon om te herstellen van verstoringen. Compenserende evenwichtsreactiekarakteristieken (reactietijd, zwaaitijd, compenserende staptijd, staplengte etc.) zullen worden verzameld via een driedimensionaal bewegingsanalysesysteem. Tijdens het onderzoek dragen de proefpersonen een los veiligheidsharnas dat een val voorkomt en toch evenwichtsherstelreacties uitvoert.
Daarnaast worden klinische meetinstrumenten gebruikt: Berg Balance Scale, 6 minuten looptest, 10 meter looptest, de Fugl-Meyer test voor motorisch herstel na een beroerte en de ABC (Activities-specific Balance Confidence) schaal. Genormaliseerde laesiegegevens worden berekend met behulp van de ABLE-module in de MEDx-software (Medical Numerics).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Raanana, Israël
- Loewenstein Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor staande metingen voldoen proefpersonen na een beroerte aan de criteria om gedurende ten minste 2 minuten zelfstandig of onder toezicht te kunnen staan.
Voor metingen die tijdens het lopen worden uitgevoerd, voldoen proefpersonen na een beroerte aan de criteria om minimaal 10 meter te kunnen lopen onder begeleiding/zelfstandig zonder loophulpmiddelen.
- 3 weken-6 maanden na beroerte (bloeding/infarct)
- Eerste slag
- Leeftijd 25-75 jaar
- Onderzoeksinstructies kunnen begrijpen
- Stabiele klinische/metabole toestand
Uitsluitingscriteria:
- - Een geschiedenis van neurologische aandoeningen bij perifere neuropathie
- Aanzienlijke aandoeningen van het skeletstelsel, zoals ernstige osteoporose
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren
- Onstabiele ischemische hartziekte
- Aanzienlijke visuele tekortkoming
- Duizeligheid
- Zwangerschap
- Lichaamsgewicht boven de 135 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op verstoring gebaseerde balanstraining
balanstraining op basis van verstoringen tijdens het staan en lopen op de BalanceTutor (MediTouch). 10-12 trainingssessies, 4-5 per week gedurende 3 weken. Elke sessie duurt 30 minuten. |
|
|
Actieve vergelijker: Gewichtsverplaatsing en looptraining
Evenwichts- en looptraining zonder externe verstoringen. Vrijwillige gewichtsverplaatsing terwijl u op een computergestuurde posturografie (NeuroCom) staat en op een loopband loopt. 10-12 trainingssessies, 4-5 per week gedurende 3 weken. Elke sessie duurt 30 minuten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de uitvoeringstijd van de compenserende stap
Tijdsspanne: 1-5 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-5 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Wordt berekend als de tijd van platformverstoring tot voetcontact met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem. Stap uitvoeringstijd als reactie op oppervlaktevertalingen naar de niet-paretische kant. |
1-5 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-5 dagen na de laatste interventiesessie.
|
|
Verandering in compenserende stapsnelheid
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
wordt berekend op basis van staplengte- en stapzwaaitijdgegevens, met behulp van een 3D-bewegingsanalysesysteem. Stapsnelheid als reactie op oppervlaktetranslaties naar de niet-paretische kant. |
1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Berg Balance Scale Score
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Een objectieve maatstaf van 14 items (ordinale schaal) ontworpen om statisch evenwicht en valrisico te beoordelen. Minimale score =0, Maximale score=56. Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat. |
1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
|
Verandering in valdrempel
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Het verstoringsniveau waarbij de proefpersoon zijn evenwicht verloor en in het veiligheidsharnas viel.
Score op een schaal (1-7).
Elke eenheid vertegenwoordigt de verstoringsintensiteit waarbij de proefpersoon niet in staat was zijn evenwicht te herstellen en in het harnassysteem viel.
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
|
Wijziging in activiteitenspecifieke Balance Confidence (ABC)-schaal
Tijdsspanne: 1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor evenwichtsvertrouwen bij het uitvoeren van verschillende activiteiten zonder het evenwicht te verliezen of een gevoel van onvastheid te ervaren.
Score op een schaal (0-100).
Hogere waarden vertegenwoordigen een beter resultaat.
|
1-3 dagen voor de eerste interventiesessie en 1-3 dagen na de laatste interventiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- loe150021ctil
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .