- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02619175
Egenskaper för balanskontroll till oväntad förlust av balans under stående och gång hos individer efter stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
60 strokepatienter från den neurologiska rehabiliteringsenheten vid Loewenstein sjukhus kommer att slumpmässigt fördelas till en av två grupper: 1) störningsbaserad balansträning 2) viktförskjutning och gångträning utan yttre störningar (kontroll).
Grupp 1 - Störningsbaserad balansträning Deltagarna kommer att genomföra en störningsbaserad balansträning medan de står och går på BalanceTutor (MediTouch). Störningsnivån kommer att anpassas individuellt och utvecklas i enlighet med försökspersonens förmågor. Progression sker genom att öka störningsnivån (öka avstånd, hastighet och acceleration). På varje övad nivå kommer försökspersoner att exponeras för slumpmässiga höger/vänster/framåt/bakåt oanmälda plattformsöversättningar när de står och för höger/vänster störningar (i definierade händelser i gångcykeln) medan de går. För att undersöka anpassning till upprepade störningar kommer kinematisk data att samlas in under den första sessionen.
Grupp 2 - Viktförskjutning och gångträning Deltagarna kommer att genomföra ett balansträningsprogram som inkluderar frivillig viktförskjutning när de står på en datoriserad posturografi (NeuroCom) och går på ett löpband. Viktförskjutning mot ett mål kommer att justeras och fortskridas enligt ämnets förmågor. Progression i svårighetsgrad kommer att ske genom att öka avståndet till målet utan att ändra stödets bas. På varje övad nivå kommer viktförskjutning att utföras till höger/vänster/framåt/bakåt riktningar. I gångdelen av passet kommer försökspersonerna att bli ombedda att gå med sin föredragna gånghastighet på löpbandet.
Ämnen i båda grupperna kommer att genomföra 10-12 träningspass, 4-5 per vecka under 3 veckor. Varje pass kommer att pågå i 30 minuter och kommer att innehålla träning i att stå och gå. Ämnets aktiviteter kommer att dokumenteras i varje session i båda grupperna. Vidare kommer försökspersonerna i varje session att uppmanas att betygsätta sin upplevda utmaning på en skala 0-10.
Mätningar före och efter intervention kommer att genomföras. En uppföljningsmätning kommer att utföras 3-6 veckor efter intervention.
Följande mätningar kommer att administreras:
1) Kinematisk mätning av kompensatorisk balansreaktion:
Kompensatoriska balansreaktioner kommer att mätas med hjälp av BalanceTutor (MediTouch). BalanceTutor är en mekatronisk enhet som består av ett datoriserat löpband med en horisontell rörlig plattform och en förarplats. Mätningar kommer att göras under två förhållanden:
Stående. Ämnen kommer att instrueras att stå och kommer att utsättas för slumpmässiga oväntade plattformsöversättningar. Plattformsöversättningarna kommer att utökas systematiskt och kontrolleras. Ökningen av plattformsöversättning kommer att anpassas av examinator till försökspersonens förmåga att återhämta sig från störningar. Deltagarna kommer att uppmanas att svara på ett "naturligt" sätt på störningar.
Gående. Försökspersonerna kommer att instrueras att gå bekvämt (i egen takt) på löpbandet och kommer att utsättas för slumpmässiga oväntade plattformsöversättningar. Plattformsöversättningarna kommer att ökas systematiskt och kontrolleras och kommer att anpassas av examinator till försökspersonens förmåga att återhämta sig från störningar. Kompensatoriska balansreaktionsegenskaper (reaktionstid, svängtid, kompensatorisk stegtid, steglängd etc.) kommer att samlas in genom ett tredimensionellt rörelseanalyssystem. Under undersökningen kommer försökspersonerna att bära en lös säkerhetssele som förhindrar ett fall och ändå tillåter utförande av balansreaktioner.
Dessutom kommer kliniska mått att användas: Berg Balance Scale, 6 minuters gångtest, 10 meters gångtest, Fugl-Meyer-testet för motorisk återhämtning efter stroke och ABC-skalan (Activities-specific Balance Confidence). Normaliserade lesionsdata kommer att beräknas med ABLE-modulen i MEDx-programvaran (Medical Numerics).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Raanana, Israel
- Loewenstein Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För mätningar som görs när de står, kommer försökspersoner efter stroke uppfylla kriterierna att kunna stå självständigt eller under övervakning i minst 2 minuter.
För mätningar som görs under gång kommer försökspersoner efter stroke uppfylla kriterierna att kunna gå minst 10 meter med övervakning/självständigt utan gånghjälpmedel.
- 3 veckor-6 månader efter stroke (blödning/infarkt)
- Första slaget
- Ålder 25-75 år
- Kunna förstå forskningsinstruktioner
- Stabilt kliniskt/metaboliskt tillstånd
Exklusions kriterier:
- - En historia av neurologiska sjukdomar bland perifer neuropati
- Betydande sjukdomar i skelettsystemet, såsom svår osteoporos
- Okontrollerat förmaksflimmer
- Instabil ischemisk hjärtsjukdom
- Betydande synbrist
- Yrsel
- Graviditet
- Kroppsvikt över 135 kg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Störningsbaserad balansträning
störningsbaserad balansträning när du står och går på BalanceTutor (MediTouch). 10-12 träningspass, 4-5 per vecka i 3 veckor. Varje session tar 30 minuter. |
|
|
Aktiv komparator: Viktförskjutning och gångträning
Balans och gångträning utan yttre störningar. Frivillig viktförskjutning när du står på en datoriserad posturografi (NeuroCom) och går på ett löpband. 10-12 träningspass, 4-5 per vecka i 3 veckor. Varje session tar 30 minuter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av kompensationsstegs genomförandetid
Tidsram: 1-5 dagar före första interventionstillfället och 1-5 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Kommer att beräknas som tiden från plattformstörning till fotkontakt med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem. Stegutförandetid som svar på ytöversättningar mot den icke-paretiska sidan. |
1-5 dagar före första interventionstillfället och 1-5 dagar efter sista interventionstillfället.
|
|
Ändring av kompensatorisk steghastighet
Tidsram: 1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
kommer att beräknas från steglängd och stegsvängtidsdata, med hjälp av ett 3D-rörelseanalyssystem. Steghastighet som svar på yttranslationer mot den icke-paretiska sidan. |
1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Berg Balance Scale Score
Tidsram: 1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Ett objektivt mått med 14 punkter (ordningsskala) utformat för att bedöma statisk balans och fallrisk. Minimuspoäng =0, Maximalpoäng=56. Högre värden representerar ett bättre resultat. |
1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
|
Ändring av hösttröskel
Tidsram: 1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Den störningsnivå vid vilken försökspersonen tappade balansen och föll i säkerhetsselen.
Poäng på en skala (1-7).
Varje enhet representerar störningsintensiteten där försökspersonen inte kunde återställa balansen och föll i selesystemet.
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
|
Ändring i aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (ABC).
Tidsram: 1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Ett självrapporterande mått på balansförtroende i att utföra olika aktiviteter utan att tappa balansen eller uppleva en känsla av ostadighet.
Poäng på en skala (0-100).
Högre värden representerar ett bättre resultat.
|
1-3 dagar före första interventionstillfället och 1-3 dagar efter sista interventionstillfället.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- loe150021ctil
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .