기존 및 신약을 이용한 다제내성결핵 치료기간 단축 (MDR-END)
2024년 11월 7일 업데이트: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
플루오로퀴놀론 민감성 다제내성결핵 환자 치료를 위한 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신 및 피라진아미드: 2/3상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 임상 시험
본 연구의 목적은 '9~12개월간 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신, 피라진아마이드를 포함하는 새로운 치료 요법(연구군)'과 '20~24개월 동안 주사제를 포함하는 표준 치료 요법(대조군)'의 효능을 비교하는 것이다. 퀴놀론 감수성 다제내성결핵 치료를 위한 '팔'.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 플루오로퀴놀론 민감성 다제내성결핵에 대한 세계보건기구(WHO) 승인 기존 요법과 새로운 요법을 비교하는 비열등성 디자인의 II/III상, 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험입니다.
컨트롤 암은 20-24개월 동안 주사제를 포함한 2차 약물로 기존 치료 요법을 사용합니다.
연구 부문은 객담 배양 전환까지의 시간에 따라 9개월 또는 12개월 동안 델라마니드, 리네졸리드, 레보플록사신 및 피라진아미드를 포함한 새로운 단기 요법을 사용합니다.
주요 결과는 치료 시작 후 24개월의 치료 성공률입니다.
2차 결과에는 액체 및 고체 배지에서의 객담 배양 전환까지의 시간, 치료 2개월 및 6개월 후 액체 배지에서의 객담 배양 전환 비율, pyrazinamide 내성에 따른 치료 성공률, 부작용에 대한 공통 용어 기준.
모집단 수는 그룹당 102개(총 204개)로 계산됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 만 85세 미만의 남녀
- 확인된 MDR-TB 또는 RR-TB
- 등록 당시 ≤14일 동안 현재 결핵 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 모든 퀴놀론 내성 MDR-TB
- 알려진 XDR-TB
- 임신 중이거나 가임기에 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 사람
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍, 포도당-갈락토스 흡수 장애의 병력
- 연구 약물을 복용하는 동안 금지 약물을 지속적으로 사용해야 하는 필요성
- 시신경병증 또는 말초신경병증의 병력
- 다음 테스트 결과: i.절대 호중구 수 < 2000 cells/mL, ii.백혈구 수(WBC) < 3.0 X 103/µL, iii.헤모글로빈 < 7.0g/dL, iv.혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dL, v. 아스파르트산 아미노전이효소(AST 또는 SGOT) >100 IU/L, vi. 알라닌 아미노전이효소(ALT 또는 SGPT) >100 IU/L, vii. 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dL, viii. 알부민 < 2.8g /dL, ix.QTcF > 500ms
- 연구 약물에 대한 과민 반응의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 컨트롤 암
식이요법은 2014년 한국결핵관리지침에 근거하여 한국에서 WHO가 승인한 다제내성결핵요법이다.
|
|
|
실험적: 실험용 팔
요법은 객담 배양이 음성으로 전환되는 시기에 따라 9개월 또는 12개월 동안 delamanid, linezolid, levofloxacin 및 pyrazinamide를 사용하는 경구용 약물로만 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 성공률
기간: 치료 시작 후 24개월
|
임상시험군의 비열등성을 테스트하기 위해, 임상시험군과 대조군 간의 차이(PT - PC)의 단측 97.5% 신뢰구간 하한이 비열등성 한계인 -10%보다 큰 경우, 이는 임상시험군의 치료성공률이 대조군의 치료성공률과 비열등하다는 결론을 내릴 수 있다. (수정된 치료 의도 결과에 대한 주요 고려사항) |
치료 시작 후 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 객담배양 전환까지의 시간
기간: 연구 종료 시까지(치료 시작 후 24개월)
|
치료 시작 후 객담 배양 전환까지의 시간이 대조군과 시험군 간에 통계적으로 다른지 여부를 확인하기 위해 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 각 그룹에서 평균 시간을 추정하고, 객담 배양 전환까지의 시간 분포의 차이를 확인합니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 두 가지 버전을 비교합니다.
|
연구 종료 시까지(치료 시작 후 24개월)
|
|
객담배양 전환율
기간: 치료 2개월째에
|
기준선 객담 배양(액체 배지)이 양성인 참가자의 치료 2개월째 배양 전환율.
|
치료 2개월째에
|
|
치료 종료 시 치료 성공
기간: 치료가 끝나면
|
치료 종료시 치료 성공률.
|
치료가 끝나면
|
|
치료 종료 후 객담배양 양성으로 회복되는 비율
기간: 치료 시작 후 24개월째
|
치료 종료부터 치료 시작 후 최대 24개월 사이에 복귀를 경험한 환자 비율
|
치료 시작 후 24개월째
|
|
Pyrazinamide 저항성에 따른 치료 성공 (1)
기간: 치료 시작 후 24개월째
|
MITT 분석에서 피라진아미드 저항성을 보이는 참가자의 치료 성공률
|
치료 시작 후 24개월째
|
|
통제군과 조사군 간 사망 비율
기간: 치료 시작 후 24개월째
|
대조군과 실험군 mITT 모집단에서 사망한 참가자 비율
|
치료 시작 후 24개월째
|
|
객담배양 전환율
기간: 치료 시작 6개월째에
|
양성 기준선 가래 배양(액체 배지)을 받은 참가자의 치료 6개월째 배양 전환율.
|
치료 시작 6개월째에
|
|
Pyrazinamide 저항성에 따른 치료 성공 (2)
기간: 치료 시작 후 24개월째
|
MITT 분석에서 피라진아미드 내성이 없는 참가자의 치료 성공률
|
치료 시작 후 24개월째
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MDR-END
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .