Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsforkortelse af MDR-TB ved hjælp af eksisterende og nye lægemidler (MDR-END)

7. november 2024 opdateret af: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, Linezolid, Levofloxacin og Pyrazinamid til behandling af patienter med Fluoroquinolon-følsom MDR-TB: En fase 2/3, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​et 'nyt behandlingsregime inklusive delamanid, linezolid, levofloxacin og pyrazinamid i ni eller tolv måneder (undersøgelsesarm)' og 'standardbehandlingsregimet inklusive injicerbare midler i 20 til 24 måneder (kontrol arm)' til behandling af fluorquinolonfølsom multiresistent tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et fase II/III, multicenter, randomiseret, åbent klinisk forsøg med non-inferioritetsdesign, der sammenligner et nyt regime med den af ​​Verdenssundhedsorganisationen godkendte konventionelle kur for fluorquinolonfølsom MDR-TB. Kontrolarmen anvender et konventionelt behandlingsregime med andenlinjemedicin, inklusive injicerbare midler i 20-24 måneder. Undersøgelsesarmen anvender et nyt kortere regime inklusive delamanid, linezolid, levofloxacin og pyrazinamid i 9 eller 12 måneder afhængigt af tid til sputumkulturkonvertering. Det primære resultat er succesraten for behandlingen 24 måneder efter behandlingsstart. Sekundære resultater omfatter tid til sputumkulturkonvertering på flydende og faste medier, andele af sputumkulturkonvertering på flydende medier efter 2 og 6 måneders behandling, behandlingssuccesrate i henhold til pyrazinamidresistens og forekomst af uønskede hændelser grad 3 og derover som evalueret af de fælles terminologikriterier for uønskede hændelser. Befolkningstallet er beregnet til 102 pr. gruppe (204 i alt).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen fra 19 til 85 år
  • Bekræftet MDR-TB eller RR-TB
  • På nuværende TB-behandling i ≤14 dage på tidspunktet for indskrivning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt enhver quinolon-resistent MDR-TB
  • Kendt XDR-TB
  • som er gravide, eller som ikke er villige til at bruge passende præventionsmidler i den fødedygtige alder
  • Sygehistorie med galactoseintolerance, Lapp lactasemangel, glucose-galactose malabsorption
  • Behovet for løbende brug af forbudte stoffer under undersøgelsesmedicin
  • Anamnese med optisk neuropati eller perifer neuropati
  • Med et af følgende testresultater: i. Absolut neutrofiltal < 2000 celler/mL, ii. Antal hvide blodlegemer (WBC) < 3,0 X 103/µL, iii. Hæmoglobin < 7,0 g/dL, iv. Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, v.Aspartataminotransferase (AST eller SGOT) >100 IE/L, vi.Alaninaminotransferase (ALT eller SGPT) >100 IE/L, vii.Total bilirubin > 2,0 mg/dL, viii.Albumin < 2,8g /dL, ix.QTcF > 500ms
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktion på undersøgelseslægemidlerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm

Regimen er den lokalt anvendte WHO-godkendte MDR-TB-kur i Korea baseret på 2014 koreanske retningslinjer for TB-håndtering.

  • Intensiv fase regime består af fire effektive anden-line anti-TB lægemidler (inklusive injicerbare midler) og pyrazinamid.
  • Behandlingsvarighed: i mindst 20 måneder
Medicin: Lokalt brugt WHO-godkendt MDR-TB-kur i Korea
Eksperimentel: Eksperimentel arm

Regimen består kun af oral medicin med delamanid, linezolid, levofloxacin og pyrazinamid i ni eller tolv måneder afhængigt af tidspunktet for sputumkulturens konvertering til negativ.

  • Delamanid (100 mg to gange dagligt i hele behandlingsperioden)
  • Linezolid (600 mg/dag i 2 måneder og 300 mg/dag derefter indtil afslutningen af ​​behandlingen)
  • Levofloxacin (750 ~ 1000 mg/dag)
  • Pyrazinamid (1000~ 2000 mg/dag)
Medicin: Levofloxacin
Medicin: Pyrazinamid
Medicin: Linezolid
Medicin: Delamanid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings succesrate
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart

For at teste for undersøgelsesarmens non-inferioritet, når den nedre grænse for det ensidige 97,5 % konfidensinterval af forskellen (PT - PC) mellem undersøgelses- og kontrolarme er større end non-inferioritetsmarginen på - 10 %, det konkluderes, at undersøgelsesarmens behandlingssuccesrate viser non-inferiority i forhold til behandlingssuccesraten for kontrolarmen.

(primær overvejelse for de modificerede intention-to-treat-resultater)
24 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til sputumkulturkonvertering efter behandlingsstart
Tidsramme: gennem studieafslutning (24 måneder efter behandlingsstart)
For at bestemme, om tiden til sputumkulturkonvertering efter behandlingsstart er statistisk forskellig mellem kontrol- og undersøgelsesarmene, vil mediantiden blive estimeret i hver gruppe ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, og forskellen i fordelingen af ​​tid til kulturkonvertering af to arme vil blive sammenlignet ved hjælp af log-rank test.
gennem studieafslutning (24 måneder efter behandlingsstart)
Sputum Kultur konvertering Proportion
Tidsramme: Efter 2 måneders behandling
Kulturkonverteringsrate ved behandlingsmåned 2 hos deltagere med positiv baseline-opspytkultur (flydende medium).
Efter 2 måneders behandling
Behandlingssucces ved slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen

Behandlingssuccesrate ved behandlingens afslutning.

  • kontrolarm (20-24 måneder)
  • eksperimentel arm (40 eller 52 uger)
Ved afslutningen af ​​behandlingen
Andel af tilbagevenden til positiv sputumkultur efter endt behandling
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Andelen af ​​patienter, der oplevede en reversion mellem behandlingens afslutning og op til 24 måneder efter behandlingsstart
24 måneder efter behandlingsstart
Behandlingssucces ifølge pyrazinamidresistens (1)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Behandlingssuccesrate for deltagere med pyrazinamidresistens i mITT-analysen
24 måneder efter behandlingsstart
Andelen af ​​dødsfald mellem kontrol- og efterforskningsvåben
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Andelen af ​​deltagere, der døde i kontrol- og forsøgsarmens mITT-population
24 måneder efter behandlingsstart
Sputum Kultur konvertering Proportion
Tidsramme: Ved 6 måneders behandling starter
Kulturkonverteringsrate ved behandlingsmåned 6 hos deltagere med positiv baseline-opspytkultur (flydende medium).
Ved 6 måneders behandling starter
Behandlingssucces ifølge pyrazinamidresistens (2)
Tidsramme: 24 måneder efter behandlingsstart
Behandlingssuccesrate for deltagere uden pyrazinamidresistens i mITT-analysen
24 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korea University Ansan Hospital
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2015

Først opslået (Anslået)

2. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDR-END

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, multiresistent

Kliniske forsøg med Levofloxacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner