Raccourcissement du traitement de la tuberculose multirésistante à l'aide de médicaments existants et nouveaux (MDR-END)

Cette étude est un essai clinique de phase II/III, multicentrique, randomisé, ouvert, de conception de non-infériorité comparant un nouveau schéma thérapeutique au schéma thérapeutique conventionnel approuvé par l'Organisation mondiale de la santé pour la tuberculose multirésistante sensible aux fluoroquinolones. Le bras témoin utilise un schéma thérapeutique conventionnel avec des médicaments de deuxième ligne, y compris des injectables, pendant 20 à 24 mois. Le bras expérimental utilise un nouveau schéma thérapeutique plus court comprenant du delamanide, du linézolide, de la lévofloxacine et du pyrazinamide pendant 9 ou 12 mois en fonction du délai de conversion des cultures d'expectorations. Le critère de jugement principal est le taux de réussite du traitement à 24 mois après le début du traitement. Les critères de jugement secondaires comprennent le délai de conversion des cultures d'expectorations sur milieu liquide et solide, les proportions de conversion des cultures d'expectorations sur milieu liquide après 2 et 6 mois de traitement, le taux de réussite du traitement en fonction de la résistance au pyrazinamide et la survenue d'événements indésirables de grade 3 et plus, évalués par les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables. Le nombre de population est calculé comme 102 par groupe (204 au total).