Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsförkortning av MDR-TB med hjälp av befintliga och nya läkemedel (MDR-END)

31 januari 2019 uppdaterad av: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, Linezolid, Levofloxacin och Pyrazinamid för behandling av patienter med fluorokinolonkänslig MDR-TB: en fas 2/3, multicenter, randomiserad, öppen, klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av en "ny behandlingsregim inklusive delamanid, linezolid, levofloxacin och pyrazinamid under nio eller tolv månader (undersökningsarm)" och "standardbehandlingsregimen inklusive injektioner i 20 till 24 månader (kontroll). arm)' för behandling av fluorokinolonkänslig multiresistent tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en fas II/III, multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning av non-inferiority design som jämför en ny regim med den av Världshälsoorganisationen godkända konventionella regimen för fluorokinolonkänslig MDR-TB. Kontrollarmen använder en konventionell behandlingsregim med andrahandsläkemedel inklusive injektioner under 20-24 månader. Undersökningsarmen använder en ny kortare regim inklusive delamanid, linezolid, levofloxacin och pyrazinamid i 9 eller 12 månader beroende på tiden till sputumkulturomvandling. Det primära resultatet är behandlingsframgångsfrekvensen 24 månader efter behandlingsstart. Sekundära utfall inkluderar tid till sputumodlingskonvertering på flytande och fasta medier, proportioner av sputumodlingskonvertering på flytande media efter 2 och 6 månaders behandling, behandlingsframgångsfrekvens enligt pyrazinamidresistens och förekomst av biverkningar grad 3 och uppåt som utvärderats av de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar. Befolkningsantalet beräknas till 102 per grupp (totalt 204).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

238

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jae-Joon Yim, MD
  • Telefonnummer: +82-2-2072-2059
  • E-post: yimjj@snu.ac.kr

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Rekrytering
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor i åldern 19 till 85 år
  • Bekräftad MDR-TB eller RR-TB
  • På aktuell TB-behandling i ≤14 dagar vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Känd alla kinolonresistenta MDR-TB
  • Känd XDR-TB
  • som är gravida eller som är ovilliga att använda lämpliga preventivmedel i fertil ålder
  • Medicinsk historia av galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist, glukos-galaktosmalabsorption
  • Behovet av kontinuerlig användning av förbjudna droger under studiedroger
  • Historik av optisk neuropati eller perifer neuropati
  • Med något av följande testresultat: i.Absolut neutrofilantal < 2000 celler/ml, ii.Antal vita blodkroppar (WBC) < 3,0 X 103/µL, iii.Hemoglobin < 7,0 g/dL, iv.Serumkreatinin > 2,0 mg/dL, v.Aspartataminotransferas (ASAT eller SGOT) >100 IE/L, vi.Alaninaminotransferas (ALT eller SGPT) >100 IE/L, vii.Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL, viii.Albumin < 2,8g /dL, ix.QTcF > 500ms
  • Historik med överkänslighetsreaktioner mot studieläkemedlen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm

Regimen är den lokalt använda WHO-godkända MDR-TB-kuren i Korea baserat på 2014 års koreanska riktlinjer för TB-hantering.

  • Intensivfasregimen består av fyra effektiva andrahandsläkemedel mot tuberkulos (inklusive injektioner) och pyrazinamid.
  • Behandlingslängd: i minst 20 månader
Läkemedel: Lokalt använd WHO-godkänd MDR-TB-kur i Korea
Experimentell: Experimentell arm

Regimen består av endast oral medicin med delamanid, linezolid, levofloxacin och pyrazinamid under nio eller tolv månader beroende på tidpunkten för sputumodlingens omvandling till negativ.

  • Delamanid (100 mg två gånger dagligen under hela behandlingsperioden)
  • Linezolid (600 mg/dag i 2 månader och 300 mg/dag efteråt fram till slutet av behandlingen)
  • Levofloxacin (750 ~ 1000 mg/dag)
  • Pyrazinamid (1000~2000 mg/dag)
Läkemedel: Levofloxacin
Läkemedel: Pyrazinamid
Läkemedel: Linezolid
Läkemedel: Delamanid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för behandling
Tidsram: 24 månader efter behandlingsstart
För att testa för icke-underlägsenhet för undersökningsarmen, när den nedre gränsen för det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet för skillnaden (PT - PC) mellan undersöknings- och kontrollarm är större än icke-underlägsenhetsmarginalen på - 10 %, Det kommer att dras slutsatsen att behandlingsframgångsfrekvensen för undersökningsarmen visar icke-underlägsenhet jämfört med behandlingsframgångsfrekvensen för kontrollarmen.
24 månader efter behandlingsstart

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för omvandling av sputumodling efter behandlingsstart
Tidsram: genom avslutad studie, 24 månader efter inskrivning
För att avgöra om tiden till sputumodlingskonvertering efter behandlingsstart skiljer sig statistiskt mellan kontroll- och undersökningsarmarna, kommer mediantiden att uppskattas i varje grupp med hjälp av Kaplan-Meier-metoden, och skillnaden i fördelningen av tid till kulturomvandling. av de två armarna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
genom avslutad studie, 24 månader efter inskrivning
Sputumkulturomvandlingsandel
Tidsram: Vid 2 månaders eller 6 månaders behandling
Vid 2 månaders eller 6 månaders behandling
Behandlingsframgång
Tidsram: Vid 24 månader efter inskrivning
Vid 24 månader efter inskrivning
andelen återgång till positiv sputumkultur efter avslutad behandling
Tidsram: Vid 24 månader efter inskrivning
Vid 24 månader efter inskrivning
Behandlingsframgång enligt pyrazinamidresistens
Tidsram: Vid 24 månader efter inskrivning
Vid 24 månader efter inskrivning
andel dödsfall mellan kontroll- och utredningsarmarna
Tidsram: Vid 24 månader efter inskrivning
Vid 24 månader efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
Korea University
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korean Institute of Tuberculosis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2015

Första postat (Uppskatta)

2 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MDR-END

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuberkulos, multiresistent

Kliniska prövningar på Levofloxacin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera