Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba Zkrácení MDR-TB pomocí stávajících a nových léků (MDR-END)

7. listopadu 2024 aktualizováno: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, linezolid, levofloxacin a pyrazinamid pro léčbu pacientů s MDR-TB senzitivní na fluorochinolony: fáze 2/3, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie

Účelem této studie je porovnat účinnost „nového léčebného režimu včetně delamanidu, linezolidu, levofloxacinu a pyrazinamidu po dobu devíti nebo dvanácti měsíců (zkušební rameno)“ a „standardního léčebného režimu zahrnujícího injekční podání po dobu 20 až 24 měsíců (kontrola rameno)“ pro léčbu multirezistentní tuberkulózy citlivé na fluorochinolony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou, randomizovanou, otevřenou klinickou studií fáze II/III s designem non-inferiority, která srovnává nový režim s konvenčním režimem pro MDR-TB senzitivní na fluorochinolony, který schválila Světová zdravotnická organizace. Kontrolní rameno používá konvenční léčebný režim s léky druhé linie včetně injekčních přípravků po dobu 20–24 měsíců. Ve zkoumané větvi se používá nový kratší režim zahrnující delamanid, linezolid, levofloxacin a pyrazinamid po dobu 9 nebo 12 měsíců v závislosti na době do konverze kultury sputa. Primárním výsledkem je úspěšnost léčby 24 měsíců po zahájení léčby. Sekundární výsledky zahrnují dobu do konverze kultury sputa na kapalném a pevném médiu, podíly konverze kultury sputa na tekutém médiu po 2 a 6 měsících léčby, míru úspěšnosti léčby podle rezistence na pyrazinamid a výskyt nežádoucích účinků 3. a vyššího stupně podle hodnocení Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody. Počet obyvatel se vypočítá jako 102 na skupinu (celkem 204).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 19 do 85 let
  • Potvrzeno MDR-TB nebo RR-TB
  • Na současné terapii TBC po dobu ≤ 14 dní v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Známá jakákoli MDR-TB odolná vůči chinolonům
  • Známý XDR-TB
  • které jsou těhotné nebo které nejsou ochotny používat správnou antikoncepci v plodném věku
  • Anamnéza intolerance galaktózy, Lappova deficitu laktázy, malabsorpce glukózy a galaktózy
  • Potřeba trvalého užívání zakázaných drog při užívání studovaných drog
  • Anamnéza neuropatie zrakového nervu nebo periferní neuropatie
  • S některým z následujících výsledků testu: i. Absolutní počet neutrofilů < 2000 buněk/ml, ii. Počet bílých krvinek (WBC) < 3,0 x 103/µL, iii. Hemoglobin < 7,0 g/dl, iv. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dl, v. Aspartátaminotransferáza (AST nebo SGOT) >100 IU/L, vi.Alaninaminotransferáza (ALT nebo SGPT) >100 IU/L, vii. Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl, viii.Albumin < 2,8g /dl, ix.QTcF > 500 ms
  • Anamnéza hypersenzitivní reakce na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno

Režim je místně používaný režim MDR-TB v Koreji schválený WHO na základě korejských pokynů pro léčbu TBC z roku 2014.

  • Režim intenzivní fáze se skládá ze čtyř účinných léků proti TBC druhé linie (včetně injekčních) a pyrazinamidu.
  • Délka léčby: minimálně 20 měsíců
Lék: Lokálně používaný režim MDR-TB schválený WHO v Koreji
Experimentální: Experimentální rameno

Režim sestává pouze z perorální medikace s použitím delamanidu, linezolidu, levofloxacinu a pyrazinamidu po dobu devíti nebo dvanácti měsíců v závislosti na době konverze kultury sputa na negativní.

  • Delamanid (100 mg dvakrát denně po celou dobu léčby)
  • Linezolid (600 mg/den po dobu 2 měsíců a 300 mg/den poté až do konce léčby)
  • Levofloxacin (750 ~ 1000 mg/den)
  • pyrazinamid (1000 ~ 2000 mg/den)
Lék: Levofloxacin
Lék: Pyrazinamid
Lék: Linezolid
Lék: Delamanid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby

Testovat non-inferioritu vyšetřovaného ramene, když je spodní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti rozdílu (PT - PC) mezi vyšetřovaným ramenem a kontrolním ramenem větší než rozpětí non-inferiority - 10 %, dojde k závěru, že míra úspěšnosti léčby ve zkoumaném rameni vykazuje non-inferioritu ve srovnání s mírou úspěšnosti léčby v kontrolním rameni.

(primární hledisko pro modifikované výsledky intence-to-treat)
24 měsíců po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do konverze kultury sputa po zahájení léčby
Časové okno: dokončením studie (24 měsíců po zahájení léčby)
Aby se určilo, zda se čas do konverze kultury sputa po zahájení léčby statisticky liší mezi kontrolním a zkoumaným ramenem, odhadne se střední doba v každé skupině pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíl v distribuci času do konverze kultury dvě ramena budou porovnána pomocí log-rank testu.
dokončením studie (24 měsíců po zahájení léčby)
Poměr konverze kultury sputa
Časové okno: Po 2 měsících léčby
Míra konverze kultury ve 2. měsíci léčby u účastníků s pozitivní výchozí kulturou sputa (tekuté médium).
Po 2 měsících léčby
Úspěch léčby na konci léčby
Časové okno: Na konci léčby

Úspěšnost léčby na konci léčby.

  • ovládací rameno (20-24 měsíců)
  • experimentální část (40 nebo 52 týdnů)
Na konci léčby
Podíl návratu k pozitivní kultivaci sputa po ukončení léčby
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Podíl pacientů, u kterých došlo ke zvratu mezi koncem léčby a do 24 měsíců po zahájení léčby
24 měsíců po zahájení léčby
Úspěch léčby podle rezistence na pyrazinamidy (1)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Míra úspěšnosti léčby účastníků s rezistencí na pyrazinamid v mITT analýze
24 měsíců po zahájení léčby
Poměr smrti mezi kontrolní a vyšetřovací paží
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Podíl účastníků, kteří zemřeli v populaci mITT v kontrolním a experimentálním rameni
24 měsíců po zahájení léčby
Poměr konverze kultury sputa
Časové okno: Po 6 měsících zahájení léčby
Míra konverze kultury v 6. měsíci léčby u účastníků s pozitivní výchozí kulturou sputa (tekuté médium).
Po 6 měsících zahájení léčby
Úspěch léčby podle rezistence na pyrazinamid (2)
Časové okno: 24 měsíců po zahájení léčby
Úspěšnost léčby u účastníků bez rezistence na pyrazinamid v mITT analýze
24 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korea University Ansan Hospital
Korean Institute of Tuberculosis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDR-END

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza, multirezistentní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit