既存薬と新薬による多剤耐性結核の治療短縮 (MDR-END)
2019年1月31日 更新者：Jae-Joon Yim、Seoul National University Hospital
フルオロキノロン感受性MDR-TB患者の治療のためのデラマニド、リネゾリド、レボフロキサシン、およびピラジナミド：第2/3相、多施設、無作為化、非盲検、臨床試験
この研究の目的は、「デラマニド、リネゾリド、レボフロキサシン、およびピラジナミドを含む新しい治療レジメンを 9 ～ 12 か月間 (治験群)」と「注射剤を含む標準治療レジメンを 20 ～ 24 か月間 (対照群)」の有効性を比較することです。 arm)' は、フルオロキノロン感受性の多剤耐性結核の治療に使用されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、フルオロキノロン感受性MDR-TBに対する新しいレジメンと世界保健機関が承認した従来のレジメンを比較する、非劣性デザインの第II/III相、多施設、無作為化、非盲検臨床試験です。
対照群は、注射剤を含む二次薬による従来の治療レジメンを 20 ～ 24 か月間使用します。
治験群は、デラマニド、リネゾリド、レボフロキサシン、およびピラジナミドを含む新しいより短いレジメンを、喀痰培養変換までの時間に応じて 9 か月または 12 か月間使用します。
主要な結果は、治療開始から 24 か月後の治療成功率です。
副次評価項目には、液体および固体培地での喀痰培養転換までの時間、治療の 2 か月および 6 か月後の液体培地での喀痰培養転換の割合、ピラジナミド耐性による治療の成功率、および患者によって評価されたグレード 3 以上の有害事象の発生が含まれます。有害事象の共通用語基準。
人口数は、グループごとに102（合計204）として計算されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
238
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jae-Joon Yim, MD
- 電話番号：+82-2-2072-2059
- メール：yimjj@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
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コンタクト：
- Jae-Joon Yim, MD
- 電話番号：+82-2-2072-2059
- メール：yimjj@snu.ac.kr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から85歳までの男女
- MDR-TBまたはRR-TB確定
- -登録時に14日以内の現在の結核治療中。
除外基準:
- 既知のキノロン耐性 MDR-TB
- 既知の XDR-TB
- 妊娠中の方、または出産適齢期に適切な避妊具を使用したくない方
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース - ガラクトース吸収不良の病歴
- 治験薬使用中の禁止薬物の継続使用の必要性
- -視神経症または末梢神経障害の病歴
- 次の検査結果のいずれかを伴う: i.絶対好中球数 < 2000 細胞/mL、ii.白血球数 (WBC) < 3.0 X 103/μL、iii.ヘモグロビン < 7.0 g/dL、iv.血清クレアチニン > 2.0 mg/dL、v.アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST または SGOT) >100 IU/L、vi.アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT または SGPT) >100 IU/L、vii.総ビリルビン > 2.0 mg/dL、viii.アルブミン < 2.8g /dL、ix.QTcF > 500ms
- -治験薬に対する過敏反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
レジメンは、2014 年の韓国の結核管理ガイドラインに基づいて、韓国で現地で使用されている WHO 承認の MDR-TB レジメンです。
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実験的：実験アーム
レジメンは、デラマニド、リネゾリド、レボフロキサシン、およびピラジナミドを使用した経口薬のみで構成され、喀痰培養が陰性に転じる時期に応じて、9 か月または 12 か月間使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療成功率
時間枠：治療開始から24ヶ月
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治験群の非劣性を検定するために、治験群と対照群の差（PT - PC）の片側 97.5% 信頼区間の下限が非劣性マージン - 10% よりも大きい場合、治験群の治療成功率は、対照群の治療成功率に対して非劣性を示すと結論付けられます。
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治療開始から24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療開始後の喀痰培養転換までの時間
時間枠：入学後24か月の研究完了まで
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治療開始後の喀痰培養転換までの時間が対照群と治験群の間で統計的に異なるかどうかを判断するために、カプラン・マイヤー法を使用して各群の中央値を推定し、培養転換までの時間の分布の差を求めます。ログランク検定を使用して 2 つのアームを比較します。
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入学後24か月の研究完了まで
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喀痰培養換算率
時間枠：治療開始後2ヶ月または6ヶ月
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治療開始後2ヶ月または6ヶ月
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治療成功
時間枠：入学後24ヶ月時点
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入学後24ヶ月時点
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治療終了後に喀痰培養陽性に戻る割合
時間枠：入学後24ヶ月時点
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入学後24ヶ月時点
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ピラジナミド耐性による治療の成功
時間枠：入学後24ヶ月時点
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入学後24ヶ月時点
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対照群と治験群の死亡率
時間枠：入学後24ヶ月時点
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入学後24ヶ月時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MDR-END
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