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Accorciamento del trattamento della MDR-TB utilizzando farmaci esistenti e nuovi (MDR-END)

7 novembre 2024 aggiornato da: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital

Delamanid, Linezolid, Levofloxacina e Pirazinamide per il trattamento di pazienti con MDR-TB sensibile ai fluorochinoloni: uno studio clinico di fase 2/3, multicentrico, randomizzato, in aperto

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia di un "nuovo regime di trattamento che include delamanid, linezolid, levofloxacina e pirazinamide per nove o dodici mesi (braccio sperimentale)" e "il regime di trattamento standard che include iniettabili per 20-24 mesi (controllo braccio)' per il trattamento della tubercolosi multiresistente sensibile ai fluorochinoloni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico di fase II/III, multicentrico, randomizzato, in aperto di progettazione di non inferiorità che confronta un nuovo regime con il regime convenzionale approvato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per MDR-TB sensibile ai fluorochinoloni. Il braccio di controllo utilizza un regime di trattamento convenzionale con farmaci di seconda linea inclusi gli iniettabili per 20-24 mesi. Il braccio sperimentale utilizza un nuovo regime più breve che include delamanid, linezolid, levofloxacina e pirazinamide per 9 o 12 mesi a seconda del tempo di conversione della coltura dell'espettorato. L'esito primario è il tasso di successo del trattamento a 24 mesi dall'inizio del trattamento. Gli esiti secondari includono il tempo di conversione della coltura dell'espettorato su terreno liquido e solido, le proporzioni della conversione della coltura dell'espettorato su terreno liquido dopo 2 e 6 mesi di trattamento, il tasso di successo del trattamento in base alla resistenza alla pirazinamide e il verificarsi di eventi avversi di grado 3 e superiore come valutato da i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi. Il numero della popolazione è calcolato come 102 per gruppo (204 in totale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età compresa tra 19 e 85 anni
  • Confermato MDR-TB o RR-TB
  • In corso di terapia per la tubercolosi per ≤14 giorni al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Conosciuto qualsiasi MDR-TB resistente ai chinoloni
  • XDR-TB nota
  • che sono incinte o che non sono disposte a usare contraccettivi adeguati in età fertile
  • Anamnesi di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • La necessità di un uso continuo di droghe proibite durante l'assunzione di farmaci in studio
  • Storia di neuropatia ottica o neuropatia periferica
  • Con uno qualsiasi dei seguenti risultati del test: i. Conta assoluta dei neutrofili < 2000 cellule/mL, ii. Conta leucocitaria (WBC) < 3,0 X 103/µL, iii. Emoglobina < 7,0 g/dL, iv. Creatinina sierica > 2,0 mg/dL, v.Aspartato aminotransferasi (AST o SGOT) >100 IU/L, vi.Alanina aminotransferasi (ALT o SGPT) >100 IU/L, vii.Bilirubina totale > 2,0 mg/dL, viii.Albumina < 2,8 g /dL, ix.QTcF > 500ms
  • Storia di reazione di ipersensibilità ai farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo

Regimen è il regime MDR-TB approvato dall'OMS utilizzato localmente in Corea sulla base delle linee guida coreane del 2014 sulla gestione della tubercolosi.

  • Il regime di fase intensiva consiste in quattro efficaci farmaci anti-TBC di seconda linea (compresi gli iniettabili) e pirazinamide.
  • Durata del trattamento: per almeno 20 mesi
Droga: Regime MDR-TB approvato dall'OMS utilizzato localmente in Corea
Sperimentale: Braccio Sperimentale

Il regime consiste di soli farmaci orali che utilizzano delamanid, linezolid, levofloxacina e pirazinamide, per nove o dodici mesi a seconda del tempo di conversione della coltura dell'espettorato in negativo.

  • Delamanid (100 mg bid per l'intero periodo di trattamento)
  • Linezolid (600 mg/giorno per 2 mesi e 300 mg/giorno successivamente fino alla fine del trattamento)
  • Levofloxacina (750 ~1000 mg/giorno)
  • Pirazinamide (1000~ 2000 mg/giorno)
Droga: Levofloxacina
Droga: Pirazinamide
Droga: Linezolid
Droga: Delamanid

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Per testare la non inferiorità del braccio sperimentale, quando il limite inferiore dell’intervallo di confidenza unilaterale del 97,5% della differenza (PT - PC) tra il braccio sperimentale e quello di controllo è maggiore del margine di non inferiorità del -10%, si concluderà che il tasso di successo del trattamento del braccio sperimentale mostra una non inferiorità rispetto al tasso di successo del trattamento del braccio di controllo.

(considerazione primaria per i risultati intention-to-treat modificati)
24 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per la conversione della coltura dell'espettorato dopo l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: fino al completamento dello studio (24 mesi dopo l’inizio del trattamento)
Per determinare se il tempo necessario alla conversione della coltura dell'espettorato dopo l'inizio del trattamento è statisticamente diverso tra il braccio di controllo e quello sperimentale, il tempo mediano sarà stimato in ciascun gruppo utilizzando il metodo Kaplan-Meier e la differenza nella distribuzione del tempo alla conversione della coltura dell'espettorato due bracci verranno confrontati utilizzando il test dei ranghi logaritmici.
fino al completamento dello studio (24 mesi dopo l’inizio del trattamento)
Proporzione di conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: A 2 mesi di trattamento
Tasso di conversione della coltura al mese 2 di trattamento nei partecipanti con coltura dell'espettorato al basale positiva (terreno liquido).
A 2 mesi di trattamento
Successo del trattamento alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento

Tasso di successo del trattamento alla fine del trattamento.

  • braccio di controllo (20-24 mesi)
  • braccio sperimentale (40 o 52 settimane)
Alla fine del trattamento
Proporzione di ritorno alla coltura dell'espettorato positiva dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
La percentuale di pazienti che hanno manifestato una regressione tra la fine del trattamento e fino a 24 mesi dopo l’inizio del trattamento
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Successo del trattamento in base alla resistenza alla pirazinamide (1)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di successo del trattamento dei partecipanti con resistenza alla pirazinamide nell'analisi mITT
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di morti tra il braccio di controllo e quello investigativo
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
La percentuale di partecipanti deceduti nella popolazione mITT del braccio di controllo e sperimentale
A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Proporzione di conversione della coltura dell'espettorato
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di conversione della coltura al mese 6 di trattamento nei partecipanti con coltura dell'espettorato al basale positiva (terreno liquido).
A 6 mesi dall'inizio del trattamento
Successo del trattamento in base alla resistenza alla pirazinamide (2)
Lasso di tempo: A 24 mesi dall'inizio del trattamento
Tasso di successo del trattamento dei partecipanti senza resistenza alla pirazinamide nell'analisi mITT
A 24 mesi dall'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Collaboratori

Samsung Medical Center
Pusan National University Hospital
Asan Medical Center
Ulsan University Hospital
SMG-SNU Boramae Medical Center
Severance Hospital
Korean Center for Disease Control and Prevention
Pusan National University Yangsan Hospital
Incheon St.Mary's Hospital
Dankook University
International Tuberculosis Research Center
National Medical Center, Seoul
Korea University Ansan Hospital
Korean Institute of Tuberculosis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

2 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDR-END

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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