MDR-TB:n hoidon lyhentäminen olemassa olevilla ja uusilla lääkkeillä (MDR-END)
torstai 7. marraskuuta 2024 päivittänyt: Jae-Joon Yim, Seoul National University Hospital
Delamanidi, linetsolidi, levofloksasiini ja pyratsiiniamidi potilaiden hoitoon, joilla on fluorokinoloniherkkä MDR-TB: vaihe 2/3, monikeskus, satunnaistettu, avoin, kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata "uuden hoito-ohjelman, joka sisältää delamanidin, linetsolidin, levofloksasiinin ja pyratsiiniamidin yhdeksän tai kahdentoista kuukauden ajan (tutkimusryhmä)" tehokkuutta ja "tavanomaisen hoito-ohjelman, joka sisältää injektoitavat 20-24 kuukauden ajan (vertailu). arm)" fluorokinoloneille herkän monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on vaiheen II/III monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen ei-inferiority-suunnittelun tutkimus, jossa verrataan uutta hoito-ohjelmaa Maailman terveysjärjestön hyväksymään tavanomaiseen hoitoon fluorokinolonille herkän MDR-TB:n hoidossa.
Kontrolliryhmä käyttää tavanomaista hoito-ohjelmaa toisen linjan lääkkeillä, mukaan lukien injektiovalmisteet, 20–24 kuukauden ajan.
Tutkimusryhmässä käytetään uutta lyhyempää hoito-ohjelmaa, joka sisältää delamanidia, linetsolidia, levofloksasiinia ja pyratsiiniamidia 9 tai 12 kuukauden ajan riippuen yskösviljelmän muuttumisajasta.
Ensisijainen tulos on hoidon onnistumisprosentti 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta.
Toissijaisia tuloksia ovat aika yskösviljelmän konversioon nestemäisellä ja kiinteällä alustalla, yskösviljelmän konversion osuudet nestemäisellä alustalla 2 ja 6 kuukauden hoidon jälkeen, hoidon onnistumisprosentti pyratsiiniamidiresistenssin mukaan sekä 3. asteen ja sitä korkeampien haittatapahtumien esiintyminen. haittatapahtumien yhteiset terminologiakriteerit.
Väestömääräksi on laskettu 102 per ryhmä (yhteensä 204).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
214
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Division of Pulmonology and Critical Care Medicine, Department of Internal Medicine and Lung Institute of Medical Research Center, Seoul National University College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset iältään 19-85 vuotta
- Vahvistettu MDR-TB tai RR-TB
- Nykyisellä tuberkuloosihoidolla ≤14 päivää ilmoittautumishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu mikä tahansa kinolonille resistentti MDR-TB
- Tunnettu XDR-TB
- jotka ovat raskaana tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä hedelmällisessä iässä
- Galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
- Kiellettyjen huumeiden jatkuvan käytön tarve tutkimuslääkkeiden käytön aikana
- Aiempi optinen neuropatia tai perifeerinen neuropatia
- Jollakin seuraavista testituloksista: i.Absoluuttinen neutrofiilien määrä < 2000 solua/ml, ii.Valkosolujen määrä (WBC) < 3,0 X 103/µL, iii.Hemoglobiini < 7,0 g/dl, iv.Seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl, v. Aspartaattiaminotransferaasi (AST tai SGOT) > 100 IU/L, vi. Alaniiniaminotransferaasi (ALT tai SGPT) > 100 IU/L, vii. Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl, viii. Albumiini < 2,8 g /dL, ix.QTcF > 500 ms
- Aiempi yliherkkyysreaktio tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Hoito on paikallisesti käytetty WHO:n hyväksymä MDR-TB-hoito Koreassa, joka perustuu vuoden 2014 korealaiseen tuberkuloosin hallintaohjeeseen.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Hoito koostuu vain oraalisista lääkityksistä, joissa käytetään delamanidia, linetsolidia, levofloksasiinia ja pyratsiiniamidia yhdeksän tai kahdentoista kuukauden ajan riippuen siitä, milloin yskösviljelmä muuttuu negatiiviseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Tutkimushaaran non-inferioriteetin testaamiseksi, kun tutkimus- ja kontrollihaarojen välisen eron (PT - PC) yksipuolisen 97,5 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi kuin -10 %:n non-inferiority-marginaali. päätellään, että tutkimusryhmän hoidon onnistumisprosentti ei ole huonompi kuin kontrolliryhmän hoidon onnistumisprosentti. (ensisijainen huomioitava muutettujen hoitoaikojen tulosten yhteydessä) |
24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika yskösviljelmän muuttumiseen hoidon alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä (24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Sen määrittämiseksi, onko yskösviljelmään siirtymiseen kuluva aika hoidon aloittamisen jälkeen tilastollisesti erilainen kontrolli- ja tutkimushaarojen välillä, mediaaniaika arvioidaan kussakin ryhmässä Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen ja ero viljelyn muuntamiseen kuluvan ajan jakautumisessa. kahta haaraa verrataan log-rank-testillä.
|
tutkimuksen päätyttyä (24 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Ysköksen kulttuurin muunnososuus
Aikaikkuna: 2 kuukauden hoidon jälkeen
|
Viljelmän muuntoprosentti hoidon 2. kuukaudessa osallistujilla, joilla oli positiivinen lähtötilanteen yskösviljelmä (nestemäinen elatusaine).
|
2 kuukauden hoidon jälkeen
|
|
Hoidon onnistuminen hoidon lopussa
Aikaikkuna: Hoidon lopussa
|
Hoidon onnistumisprosentti hoidon lopussa.
|
Hoidon lopussa
|
|
Positiiviseen yskösviljelyyn palaamisen osuus hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat palautumisen hoidon lopun ja 24 kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta
|
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Hoidon onnistuminen pyratsiiniamidiresistenssin mukaan (1)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Pyratsiiniamidiresistenttien osallistujien hoidon onnistumisprosentti mITT-analyysissä
|
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Kuoleman osuus valvonta- ja tutkintaaseiden välillä
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka kuolivat kontrolli- ja kokeellisessa mITT-populaatiossa
|
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Ysköksen kulttuurin muunnososuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden hoidon alkaessa
|
Viljelmän muuntoprosentti hoidon 6. kuukaudella osallistujilla, joilla oli positiivinen yskösviljelmä (nestemäinen alusta).
|
6 kuukauden hoidon alkaessa
|
|
Hoidon onnistuminen pyratsiiniamidiresistenssin mukaan (2)
Aikaikkuna: 24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Niiden osallistujien hoidon onnistumisprosentti, joilla ei ollut pyratsiiniamidiresistenssiä mITT-analyysissä
|
24 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Tuberkulaariset aineet
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Linetsolidi
- Levofloksasiini
- Pyratsiiniamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDR-END
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .