베체트병의 불응성 포도막염에서 유리체강내 Infliximab: 안전성 및 효능 임상 연구

연구의 승인은 병원의 윤리위원회에서 얻었습니다. 연구 설계 및 방법론은 헬싱키 선언의 신조를 따랐습니다. 모든 환자에게 서면 동의서를 제공하고 연구 설계, 목표, infliximab의 오프라벨 사용, 잠재적 위험 및 이점에 대한 철저한 설명을 받았습니다. 이것은 전향적 비비교 중재 연구입니다. 이 연구는 infliximab(1 mg/0.05 ml) 6주 간격. 베체트병은 ICBD(International Criteria for Behcet's Disease)에 따라 진단되었습니다.

환자들은 다음과 같은 초기 검사를 받았습니다: 최고 교정 시력(BCVA) 측정; 세극등 검사; Goldman applanation tonometry로 안내압(IOP) 측정; 간접 검안경에 의한 확장된 안저 검사; 및 유리체염 등급(0-4) 및 혈관염, 망막염 및 유두병증의 존재 또는 부재를 포함하는 세극등 생체현미경. 환자들은 또한 베이스라인에서 형광 혈관 조영술(FFA), ERG 및 중앙 중심와 두께(CFT) OCT(Stratus III OCT; Carl Zeiss, Dublin, CA)를 가지고 있었습니다. 유리체염의 등급은 다음과 같다: 등급 0: NFL(신경 섬유층)의 양호한 시야, 등급 +1: 명확한 시신경 및 혈관 그러나 흐릿한 NFL, 등급 +2: 시신경 및 혈관이 흐릿함, 등급 +3: 시야 시신경만, 등급 +4: 시신경이 보이지 않습니다.

후속 임상 시험은 1일째, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 18주차에 이루어졌습니다. 각 후속 방문에는 BCVA, 세극등 검사, IOP, 유리체염 등급(0-4)의 확장된 안저 검사, 혈관염, 망막염 또는 유두병증의 유무가 포함되었습니다. CFT OCT 및 ERG는 4주, 12주 및 18주에 시행되었습니다. FFA는 모든 주입 후 평가가 아니라 심사관의 재량에 따라 수행되었습니다.

본 연구에 사용된 infliximab의 유리체강내 투여량은 1mg/0.05ml이다. 동물 연구에서는 최대 2mg 용량의 유리체강내 인플릭시맙이 임상적으로 안전하고 전기생리학적 및 조직병리학적 검사에서 안전한 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 3개월 주사로 3개월 동안 유지되었습니다. 그러나 임상시험에서 포도막염이 없는 눈에 0.5mg의 저용량 1회 투여에도 심한 안구내 염증이 유발되었습니다. 한 연구에서 1mg 용량이 염증 조절에 효과적인 것으로 나타났기 때문에 우리는 이 용량을 사용하고 1.5mg 및 2mg 용량을 피하기로 결정했습니다.

약물 준비: 시판되는 인플릭시맙 분말(Remicade Janssen Pharmaceutical Egypt) 100mg을 함유하는 바이알을 5mL의 멸균수로 재구성하고, 이 용액 0.05mL(인플릭시맙 1mg)를 각 환자에게 사용하여 투베르쿨린 주사기에 넣었다. 무균 기술. 나머지 주사기는 6주 동안 2-8ºC에서 멸균 패키지에 보관됩니다.

주사법: 눈꺼풀을 안정시키기 위한 눈꺼풀 검경인 5% 포비돈 요오드를 사용하여 표준 방식으로 안구를 준비하고 1mg(0.05mL)을 윤부 후방 3.5~4mm에 인페로(infero)를 통해 주사하였다. -국소 마취 하에 30게이지 바늘로 측두 평면부. 주사 후 망막동맥 관류를 확인하고 3일 동안 국소 항생제를 투여하도록 지시하였다. 모든 환자에게 자세한 주입 후 지침을 제공하고 통증이나 시력의 현저한 변화가 발생하면 즉시 전화하도록 요청했습니다.

재주사 기준이 충족되면 후속 조치에서 환자를 관찰하고 6주 간격으로 반복 주사를 실시했습니다. 또는 처음 6주 동안 기능 개선.

통계 분석: 데이터는 평균 ± 표준 편차(±SD), 중앙값 및 범위 또는 빈도(경우의 수) 및 적절한 경우 백분율로 통계적으로 설명되었습니다. 연구 그룹 간의 수치 변수 비교는 사후 다중 2그룹 비교로서 쌍(일치) 샘플에 대한 Conover 테스트와 함께 Freidman의 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 범주형 데이터 비교를 위해 카이 제곱(±2) 및 McNemar 테스트를 수행했습니다. GCC는 McNemar 테스트를 사용하여 수행되었습니다. 일치는 kappa 통계를 사용하여 테스트되었습니다. Spearman 순위 상관 방정식을 사용하여 다양한 변수 간의 상관 관계를 수행했습니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주되었습니다. 모든 통계 계산은 컴퓨터 프로그램 SPSS(Statistical Package for the Social Science; SPSS Inc., Chicago, IL, USA) 버전 15 for Microsoft Windows Stats Direct 통계 소프트웨어 버전 2.7.2 for MS Windows, StatsDirect Ltd., Cheshire, 영국.