전이성 췌장암 환자의 5-플루오로우라실(5-FU), Nab®1-파클리탁셀, 베바시주맙, 류코보린 및 옥살리플라틴에 대한 연구 (FABLOx)

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 남성 또는 여성 피험자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 65세 사이입니다.
2. 피험자는 조직학적 또는 세포학적으로 확정된 전이성 췌장 선암종을 가지고 있습니다.
3. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS) 0-1을 가집니다.
4. 피험자는 RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 1.1에 정의된 바와 같이 CT 스캔(또는 CT 조영제에 알레르기가 있는 경우 (MRI))으로 측정할 수 있는 하나 이상의 종양을 가지고 있습니다.

5. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 혈구수/헤모글로빈(Hgb)을 가집니다.

   • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 × 10^9/L;
   • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3(100 × 10^9/L);
   • Hgb ≥ LLN 또는 10g/dL.

6. 피험자는 스크리닝 시 다음과 같은 혈액 화학 수치를 가집니다.

   • AST(SGOT), ALT(SGPT) ≤ 2.5 x 정상 범위 상한(ULN); 간 전이가 있는 경우 ≤ 5.0 x ULN
   • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
   • 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분(Cockroft-Gault에 따름)
   • 알부민 ≥ 3.5g/dL7.

7. 가임기 여성(FOCBP) [(1) 자궁절제술(자궁의 수술적 제거) 또는 양측 난소절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 (2) 자연적으로 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월 동안(즉, 이전 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐)] 반드시:

   • 연구 요법을 시작하기 전 72시간 이내에 연구 의사가 확인한 바와 같이 음성 임신 테스트(β-인간 융모막 성선 자극 호르몬[β-hCG])를 가지고 있어야 합니다.
   • 이성애 접촉을 완전히 금하겠다고 약속하거나 중단 없이 연구 전반에 걸쳐 의사가 승인한 피임법을 사용하는 데 동의합니다. 연구 약물을 받는 동안 및 연구 IP의 마지막 투여 후 적어도 6개월 동안.
8. 남성은 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안, 용량 중단 동안 및 이후 최소 6개월 동안 완전한 금욕을 실행하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다(성공적인 정관 절제술을 받았더라도). 연구 IP의 마지막 용량.
9. 피험자는 기준선에서 소변 검사 결과에 임상적으로 유의미한 이상이 없습니다.
10. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
11. 피험자는 연구의 성격을 이해하고 연구 참여에 동의했으며 연구 관련 활동에 참여하기 전에 자발적으로 ICF에 서명했습니다.
12. 피험자는 분자 분석을 위해 프로토콜에서 요구하는 종양 및 혈액 샘플을 제공하는 데 동의해야 합니다.
13. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 포함될 자격이 없습니다.

1. 신보조 또는 보조 요법을 포함하여 췌장 선암종의 치료를 위해 이전에 전신 화학 요법 또는 조사 요법(방사선 요법과 병행하는 방사선 증감제 제외)을 받은 적이 있는 대상자.
2. 피험자는 등록 전 최소 2주 동안 이전에 치료 및 통제되지 않은 알려진 뇌 전이가 있습니다. 피험자는 뇌부종의 증거 없이 코르티코스테로이드를 투여받지 않았습니다.
3. 기존 말초신경병증 > 1등급
4. 불안정한 스텐트가 있는 피험자.
5. 지난 3년 동안 악성 종양의 병력. 상피내 암 또는 기저 또는 편평 세포 피부암의 이전 병력이 있는 피험자가 적합합니다. 다른 악성 종양이 있는 피험자는 수술 단독 또는 수술과 방사선 요법으로 완치되었고 최소 3년 동안 지속적으로 질병이 없는 경우 적격입니다.
6. 피험자는 적절한 항생제, 항바이러스 요법 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않는 감염과 관련된 지속적인 징후/증상으로 정의되는 전신 요법이 필요한 활동성, 제어되지 않는 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염이 있습니다.
7. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 과거 또는 활동성 감염이 있는 것으로 알려져 있거나 조사자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 면역억제제 또는 골수억제제를 투여받는 피험자입니다.
8. 피험자는 본 연구에서 치료 1일 전 4주 이내에 진단 수술(즉, 장기 제거 없이 진단을 위해 생검을 얻기 위해 수행된 수술) 이외의 주요 수술을 받았거나 수술 상처가 완전히 치유되지 않았습니다.
9. 피험자는 IP 또는 그 부형제에 대한 알레르기 또는 과민 반응의 병력이 있거나 피험자가 제품의 제품 특성 요약 또는 처방 정보에 대한 금기 사항 또는 특별 경고 및 주의 사항 섹션에 설명된 사건을 나타냅니다. .
10. 결합 조직 장애(예: 루푸스, 경피증, 결절성 동맥염)의 병력.
11. 간질성 폐 질환의 병력, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 연구자의 의견에 따라 간질성 폐렴의 위험이 증가할 수 있는 다중 알레르기의 병력이 있는 피험자.

12. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 위험이 높은 피험자:

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 불안정 협심증
    • 허혈성 심장병의 진단
    • New York Heart Association 기능 분류 ≥ 3의 심장병(부록 C 참조)
    • 출혈성 또는 혈전용해성 뇌졸중의 과거력
    • 안트라사이클린에 대한 사전 노출
    • 말초 동맥 질환의 병력(예: 파행, 레오 버거병)
    • 지난 6개월 이내에 다음 중 하나
    • 관상 동맥 스텐트
    • 심근 경색증
    • 관상동맥우회술
13. 임상적으로 중요한 객혈의 최근 병력.
14. 임신 및 수유(수유) 여성.
15. 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
16. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 용납할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태가 있는 피험자.
17. 피험자는 연구의 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 조건을 가지고 있습니다.