Studie av 5-fluorouracil (5-FU), Nab®1-paclitaxel, Bevacizumab, Leucovorin og Oxaliplatin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen (FABLOx)

Inklusjonskriterier:

Et emne vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier er oppfylt:

1. Mann eller kvinne er mellom 18 og 65 år på tidspunktet for signering av Informed Consent Form (ICF).
2. Personen har definitivt histologisk eller cytologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom.
3. Emnet har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
4. Personen har en eller flere svulster som kan måles ved CT-skanning (eller (MRI), hvis allergisk mot CT-kontrastmidler) som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1.

5. Personen har følgende blodverdier/hemoglobin (Hgb) ved screening:

   • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Blodplateantall ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/L);
   • Hgb ≥ LLN eller 10 g/dL.

6. Personen har følgende blodkjeminivåer ved screening:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre normalgrense (ULN); hvis levermetastaser er ≤ 5,0 x ULN
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (av Cockroft-Gault)
   • Albumin ≥ 3,5 gram/dL7.

7. Kvinner i fertil alder (FOCBP) [definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausale i minst 24 påfølgende måneder (dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene)] må:

   • Ha en negativ graviditetstest (β-humant koriongonadotropin [β -hCG]) som bekreftet av studielegen innen 72 timer før studiebehandlingen starter
   • Forplikte seg til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuell kontakt, eller godta å bruke legegodkjent prevensjon gjennom hele studien uten avbrudd; mens du mottar studiemedisin og i minst 6 måneder etter siste dose av studien IP.
8. Menn må praktisere fullstendig avholdenhet eller samtykke i å bruke kondom (selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi) under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens de deltar i studien, under doseavbrudd og i minst 6 måneder etter siste dose av studiens IP.
9. Personen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater ved baseline.
10. Forsøkspersonen er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
11. Forsøkspersonen forstår studiens natur, og har samtykket i å delta i studien, og har frivillig signert ICF før deltakelse i noen studierelaterte aktiviteter.
12. Forsøkspersonen må samtykke til å gi protokollpålagt tumor- og blodprøver for molekylær analyse.
13. Emnet er villig og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Pasienten har mottatt tidligere systemisk kjemoterapi eller undersøkelsesbehandling (annet enn det som strålesensibilisator samtidig med strålebehandling) for behandling av adenokarsinom i bukspyttkjertelen, inkludert neo-adjuvant eller adjuvant terapi.
2. Pasienten har kjente hjernemetastaser med mindre de tidligere er behandlet og kontrollert i minimum 2 uker før innmelding. Pasienten får ikke kortikosteroider uten tegn på hjerneødem.
3. Eksisterende perifer nevropati > Grad 1
4. Person med ustabil stent.
5. Anamnese med malignitet de siste 3 årene. Personer med tidligere historie med in situ-kreft eller basal- eller plateepitelkreft er kvalifisert. Personer med andre maligniteter er kvalifisert hvis de ble helbredet ved kirurgi alene eller kirurgi pluss strålebehandling og har vært kontinuerlig sykdomsfrie i minst 3 år.
6. Personen har aktiv, ukontrollert bakteriell, viral eller soppinfeksjon(er) som krever systemisk terapi, definert som pågående tegn/symptomer relatert til infeksjonen uten bedring til tross for passende antibiotika, antiviral terapi og/eller annen behandling.
7. Forsøkspersonen har kjent historisk eller aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C eller individ som får immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter etterforskerens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner.
8. Personen har gjennomgått større kirurgi, annet enn diagnostisk kirurgi (dvs. kirurgi utført for å få en biopsi for diagnose uten fjerning av et organ), innen 4 uker før dag 1 av behandlingen i denne studien, eller operasjonssåret har ikke grodd helt.
9. Personen har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor noen av IP eller noen av deres hjelpestoffer, eller personen viser noen av hendelsene som er skissert i Kontraindikasjoner eller Spesielle Advarsler og Forsiktighetsregler for og av produktenes sammendrag av produktegenskaper eller forskrivningsinformasjon .
10. Anamnese med bindevevssykdommer (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Personer med en historie med interstitiell lungesykdom, historie med sakte progredierende dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier som etter etterforskeren kan sette dem i økt risiko for interstitiell pneumonitt.

12. Personer med høy kardiovaskulær risiko, inkludert, men ikke begrenset til:

    • ukontrollert hypertensjon
    • ustabil angina
    • diagnose av iskemisk hjertesykdom
    • hjertesykdom av New York Heart Association funksjonell klassifisering ≥ 3 (se vedlegg C)
    • tidligere hemorragisk eller trombolytisk hjerneslag
    • tidligere eksponering for antracyklin
    • historie med perifer arteriesykdom (f.eks claudicatio, Leo Buergers sykdom)
    • noen av følgende innen de siste 6 månedene
    • koronar stenting
    • hjerteinfarkt
    • koronar bypass-operasjon
13. Nylig historie med klinisk signifikant hemoptyse.
14. Gravide og ammende (ammende) kvinner.
15. Enhver betydelig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
16. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
17. Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.