Undersøgelse af 5-fluorouracil (5-FU), Nab®1-paclitaxel, Bevacizumab, Leucovorin og Oxaliplatin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft (FABLOx)

Inklusionskriterier:

Et emne vil kun være berettiget til optagelse i denne undersøgelse, hvis alle følgende kriterier er opfyldt:

1. Mand eller kvinde er mellem 18 og 65 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​Informed Consent Form (ICF).
2. Forsøgspersonen har definitivt histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk pancreas-adenokarcinom.
3. Forsøgspersonen har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-1.
4. Forsøgspersonen har en eller flere tumorer, der kan måles ved CT-scanning (eller (MRI), hvis allergisk over for CT-kontrastmidler) som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

5. Forsøgspersonen har følgende blodtal/hæmoglobin (Hgb) ved screening:

   • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L;
   • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3 (100 × 10^9/L);
   • Hgb ≥ LLN eller 10 g/dL.

6. Forsøgspersonen har følgende blodkeminiveauer ved screening:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x øvre grænse for normalområdet (ULN); hvis levermetastaser er ≤ 5,0 x ULN
   • Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN
   • Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (af Cockroft-Gault)
   • Albumin ≥ 3,5 gram/dL7.

7. Kvinder i den fødedygtige alder (FOCBP) [defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi (kirurgisk fjernelse af livmoderen) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjernelse af begge æggestokke) eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder)] skal:

   • Få en negativ graviditetstest (β-humant choriongonadotropin [β -hCG]) som bekræftet af undersøgelseslægen inden for 72 timer før start af undersøgelsesbehandling
   • Forpligte sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuel kontakt, eller acceptere at bruge lægegodkendt prævention gennem hele undersøgelsen uden afbrydelse; mens du modtager undersøgelsesmedicin og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelses-IP.
8. Mænd skal praktisere fuldstændig afholdenhed eller acceptere at bruge kondom (selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi) under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens de deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i mindst 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelsens IP.
9. Forsøgspersonen har ingen klinisk signifikante abnormiteter i urinanalyseresultater ved baseline.
10. Forsøgspersonen er i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
11. Forsøgspersonen forstår arten af ​​undersøgelsen og har accepteret at deltage i undersøgelsen og har frivilligt underskrevet ICF forud for deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
12. Forsøgspersonen skal give samtykke til at udlevere protokolpligtige tumor- og blodprøver til molekylær analyse.
13. Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:

1. Forsøgspersonen har modtaget tidligere systemisk kemoterapi eller forsøgsbehandling (ud over den som strålesensibilisator samtidig med strålebehandling) til behandling af pancreas adenocarcinom, inklusive neo-adjuverende eller adjuverende terapi.
2. Forsøgspersonen har kendte hjernemetastaser, medmindre tidligere behandlet og kontrolleret i minimum 2 uger før indskrivning. Forsøgspersonen får ikke kortikosteroider uden tegn på cerebralt ødem.
3. Eksisterende perifer neuropati > Grad 1
4. Person med ustabil stent.
5. Anamnese med malignitet inden for de sidste 3 år. Forsøgspersoner med tidligere in situ-kræft eller basal- eller planocellulær hudkræft er kvalificerede. Forsøgspersoner med andre maligne sygdomme er berettigede, hvis de blev helbredt ved kirurgi alene eller kirurgi plus strålebehandling og har været kontinuerligt sygdomsfri i mindst 3 år.
6. Forsøgspersonen har aktiv, ukontrolleret bakteriel, viral eller svampeinfektion(er), der kræver systemisk terapi, defineret som vedvarende tegn/symptomer relateret til infektionen uden bedring på trods af passende antibiotika, antiviral terapi og/eller anden behandling.
7. Forsøgspersonen har kendt historisk eller aktiv infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C eller forsøgsperson, der får immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, der efter investigators opfattelse ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer.
8. Forsøgspersonen har gennemgået større operationer, bortset fra diagnostisk kirurgi (dvs. operation udført for at få en biopsi til diagnose uden fjernelse af et organ), inden for 4 uger før dag 1 af behandlingen i denne undersøgelse, eller operationssåret er ikke helet fuldstændigt.
9. Forsøgspersonen har en historie med allergi eller overfølsomhed over for nogen af ​​IP eller nogen af ​​deres hjælpestoffer, eller forsøgspersonen udviser nogen af ​​de hændelser, der er skitseret i afsnittet Kontraindikationer eller Særlige Advarsler og Forsigtighedsregler for og i produkternes resumé af produktegenskaber eller ordinationsoplysninger .
10. Anamnese med bindevævssygdomme (f.eks. lupus, sklerodermi, arteritis nodosa).
11. Person med en historie med interstitiel lungesygdom, historie med langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier, der efter investigatorens mening kan sætte dem i øget risiko for interstitiel pneumonitis.

12. Personer med høj kardiovaskulær risiko, herunder, men ikke begrænset til:

    • ukontrolleret hypertension
    • ustabil angina
    • diagnosticering af iskæmisk hjertesygdom
    • hjertesygdom af New York Heart Association funktionel klassifikation ≥ 3 (se appendiks C)
    • tidligere hæmoragisk eller trombolytisk slagtilfælde
    • tidligere eksponering for antracyklin
    • historie med perifer arteriesygdom (fx claudicatio, Leo Buergers sygdom)
    • nogen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder
    • koronar stenting
    • myokardieinfarkt
    • koronar bypass-operation
13. Nylig historie med klinisk signifikant hæmoptyse.
14. Gravide og ammende (ammende) kvinder.
15. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
16. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
17. Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.