5-fluorourasiilin (5-FU), Nab®1-paklitakselin, bevasitsumabin, leukovoriinin ja oksaliplatiinin tutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä (FABLOx)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilö voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

1. Mies tai nainen on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
2. Potilaalla on lopullisesti histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma.
3. Tutkittavalla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
4. Kohdehenkilöllä on yksi tai useampi kasvain, joka on mitattavissa TT-skannauksella (tai (MRI), jos hän on allerginen TT-varjoaineelle) määritellyn vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.

5. Tutkittavalla on seuraavat veriarvot / hemoglobiini (Hgb) seulonnassa:

   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/l;
   • Verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/mm3 (100 × 10^9/l);
   • Hgb ≥ LLN tai 10 g/dl.

6. Koehenkilöllä on seuraavat veren kemialliset tasot seulonnassa:

   • AST (SGOT), ALT (SGPT) ≤ 2,5 x normaalin alueen yläraja (ULN); jos maksametastaaseja on ≤ 5,0 x ULN
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 X ULN
   • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min (Cockroft-Gault)
   • Albumiini ≥ 3,5 grammaa/dL7.

7. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (FOCBP) [määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa (kirurginen kohdun poisto) tai molemminpuolinen munasarjojen poisto (molempien munasarjojen kirurginen poisto) tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan (eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana)] on:

   • saada negatiivinen raskaustesti (β-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]), jonka tutkimuslääkäri on vahvistanut 72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
   • Sitoudu täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta kontaktista tai suostu käyttämään lääkärin hyväksymää ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ilman keskeytyksiä; tutkimuslääkityksen saamisen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuksen IP-annoksen jälkeen.
8. Miesten on harjoitettava täydellistä raittiutta tai suostuttava käyttämään kondomia (vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia) seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan sen jälkeen. tutkimuksen viimeinen annos IP.
9. Tutkittavalla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan tuloksissa lähtötilanteessa.
10. Tutkittava pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
11. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen luonteen ja on suostunut osallistumaan tutkimukseen ja on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ICF:n ennen osallistumista tutkimukseen liittyviin toimiin.
12. Tutkittavan on suostuttava toimittamaan protokollan edellyttämiä kasvain- ja verinäytteitä molekyylianalyysiä varten.
13. Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

Kohdetta ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

1. Potilas on saanut aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa tai tutkimushoitoa (muuta kuin sädehoidon kanssa samanaikaisesti käytettynä säteilyherkistäjänä) haiman adenokarsinooman hoitoon, mukaan lukien neoadjuvantti- tai adjuvanttihoito.
2. Tutkittavalla on tiedossa metastaaseja aivoissa, ellei sitä ole aiemmin hoidettu ja ollut hallinnassa vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Koehenkilö ei saa kortikosteroideja ilman merkkejä aivoturvotuksesta.
3. Aiempi perifeerinen neuropatia > aste 1
4. Kohde, jolla on epävakaa stentti.
5. Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 3 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut in situ syöpä tai tyvi- tai levyepiteelisyöpä, ovat kelvollisia. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia, ovat tukikelpoisia, jos he ovat parantuneet pelkällä leikkauksella tai leikkauksella ja sädehoidolla ja ovat olleet yhtäjaksoisesti taudettomia vähintään 3 vuoden ajan.
6. Potilaalla on aktiivinen, hallitsematon bakteeri-, virus- tai sieni-infektio (-infektiot), jotka vaativat systeemistä hoitoa ja jotka määritellään jatkuviksi infektioon liittyviksi merkeiksi/oireiksi ilman parantumista asianmukaisista antibiooteista, viruslääkkeistä ja/tai muusta hoidosta huolimatta.
7. Tutkittavalla on historiallinen tai aktiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio tai henkilö, joka saa immunosuppressiivisia tai myelosuppressiivisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
8. Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka on tehty biopsian saamiseksi diagnoosia varten ilman elimen poistamista) 4 viikon kuluessa ennen hoitopäivää 1 tässä tutkimuksessa tai leikkaushaava ei ole parantunut täysin.
9. Tutkittavalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys jollekin IP-valmisteelle tai jollekin sen apuaineelle, tai koehenkilöllä esiintyy mitä tahansa tapahtumia, jotka on kuvattu tuotteiden valmisteyhteenvedon tai reseptitietojen kohdassa Vasta-aiheet tai Erityiset varoitukset ja varotoimet. .
10. Aiemmat sidekudossairaudet (esim. lupus, skleroderma, nodosa-valtimotulehdus).
11. Potilaat, joilla on aiemmin ollut interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita, jotka voivat tutkijan mielestä lisätä interstitiaalisen pneumoniitin riskiä.

12. Henkilö, jolla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • hallitsematon verenpaine
    • epästabiili angina pectoris
    • iskeemisen sydänsairauden diagnoosi
    • New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen sydänsairaus ≥ 3 (katso liite C)
    • aiempi hemorraginen tai trombolyyttinen aivohalvaus
    • ennen altistumista antrasykliinille
    • anamneesissa ääreisvaltimotauti (esim. kludikaation, Leo Buergerin tauti)
    • jokin seuraavista viimeisten 6 kuukauden aikana
    • sepelvaltimon stentointi
    • sydäninfarkti
    • sepelvaltimon ohitusleikkaus
13. Viimeaikainen kliinisesti merkittävä hemoptysis.
14. Raskaana olevat ja imettävät (imettävät) naiset.
15. Mikä tahansa merkittävä sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
16. Tutkittavalla on mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, mikä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen.
17. Tutkittavalla on jokin ehto, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja.