- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02621658
결장경 검사 준비를 위한 맑은 액체 vs 자유화된 식단
결장직장암은 미국에서 남성과 여성 모두에서 진단되는 세 번째로 흔한 암입니다. 그러나이 질병으로 인한 사망률은 지난 20 년 동안 감소했습니다. 전악성 폴립의 조기 발견 및 제거는 이러한 변화의 핵심으로 간주됩니다. 동시에 폴립 검출은 적절한 장 준비에 크게 의존합니다. Froehlich, et al.은 불량한 장 준비가 더 긴 대장 내시경 시간, 더 어려운 절차 및 더 높은 불완전한 절차 비율과 관련이 있음을 발견했습니다(2).
맑은 액체 식이요법이 일반적으로 대부분의 장 정결 요법에서 처방되는 식이요법이지만, 여러 연구에서 덜 제한적인 식이요법으로 유사한 결과를 보여주었습니다.
완전 유동식(FLD)이 맑은 유동식(CLD)보다 열등하지 않다는 가설을 바탕으로 연구자들은 이러한 식이 개입을 비교하기 위해 전향적 무작위 시험을 수행할 계획입니다. 수사관과 내시경 의사는 환자의 식단 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구자들은 완전 유동식(FLD)에 대한 식단 자유화가 맑은 유동식(CLD)과 비교하여 유사한 장 세척과 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 조사관은 선종 발견률(ADR), 맹장 삽관까지의 시간(TCI) 및 결장경 철수 시간과 관련하여 이러한 식이 중재의 성능을 비교할 것입니다. 또한 조사자는 환자의 순응도와 만족도가 실험군과 대조군에서 유사하거나 우월한지 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 대장내시경 검사에 대비하여 Full Liquid Diet가 Clear Liquid Diet보다 열등하지 않은지 조사하는 것입니다. 위에 제시된 데이터를 기반으로 연구자들은 참가자가 완전 유동식을 더 잘 견딜 수 있고 장 세척(BC), 선종 발견률(ADR), 맹장 삽관까지 걸리는 시간(TCI) 측면에서 대장 내시경 검사 결과에 악영향을 미치지 않을 것이라는 가설을 세웠습니다. ).
이 연구의 결과는 국방부(DOD) 군사 치료 시설에서 대장내시경을 준비하기 위한 식이 중재를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.
적절한 대장 세척과 선종 발견율(ADR) 사이의 관계는 이미 확립되어 있습니다. 그러나 거의 25%의 환자는 대장내시경 검사 시 장 준비 상태가 좋지 않습니다(1). Froehlich 등은 5,832건의 대장내시경을 검토한 후 장 준비가 제대로 되지 않으면 대장내시경 시간이 길어지고 시술이 더 어려워지고 시술이 불완전한 비율이 높아진다는 사실을 발견했습니다(2).
다른 원인 중에서, 장 세척은 하제 선택 및 투여 시기, 권장되는 시술 전 식단 준수 및 하제 투여 준수에 의해 영향을 받습니다. 최근에는 고전적으로 권장되는 맑은 유동식(CLD)이 적절한 배변 준비에 필수 불가결한 것으로 밝혀졌습니다. Stolpman 등 al, 201명의 환자 그룹에서 저잔류 식이가 맑은 액체 식이(CLD)보다 열등하지 않음을 발견했습니다(3). 유사하게, Melicharkova 등은 대장내시경을 준비하기 위해 소량의 하제를 투여한 213명의 환자 샘플에서 대장내시경 전날 저잔류 아침 식사의 장 세척 효능이 맑은 유동식(CLD)과 유사하다는 것을 발견했습니다. (4). 그들은 또한 저잔류 식이요법에 대한 환자의 수용 수준에서 통계적으로 유의미한 차이를 발견했습니다.
정윤 박사가 이끄는 한국의 한 그룹은 오후 대장 내시경을 받는 환자에게 규칙적인 식단을 제공했을 때 비슷한 비율의 장 세척을 발견했습니다(5). 2011년 American College of Gastroenterology Conference에서 초록으로 발표된 소규모 연구 집단을 대상으로 한 연구에서는 절차 전에 완전 유동식을 허용한 환자의 유사한 장 세척, 용종 발견률 및 대장내시경 시간을 보고했습니다(6). 종합하면, 이 연구들은 외래 환자 환경에서 수행되는 대장내시경 검사를 준비하기 위해 좋은 장 정화를 얻기 위해 맑은 액체 식단이 필요하지 않을 수 있음을 보여줍니다.
그러나 이 시술 전에는 여전히 맑은 유동식을 권장합니다.
미국 전역과 해외의 군 치료 시설에서 근무하는 다양한 인구를 감안할 때 조사관은 완전 유동식(FLD)에 대한 식단 자유화가 맑은 유동식(CLD)과 비교하여 유사한 장 세척과 관련이 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한 연구자들은 선종 발견률(ADR), 맹장 삽관까지의 시간(TCI), 중단 시간 및 환자 만족도와 관련하여 이러한 식단의 성능을 비교할 것입니다.
이 연구는 전향적 무작위 시험으로 실시됩니다. 수사관과 내시경 의사는 환자의 식단 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다.
선별 대장 내시경 검사를 받는 50세 이상의 환자에게 연구 참여를 제안합니다.
서면 동의를 얻은 경우 참가자는 무작위로 (A) 대조군 또는 (B) 연구 그룹(1:1 방식)으로 배정됩니다. 연구 무작위화는 CLD 또는 FLD에 대한 지침이 포함된 일련 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 수행됩니다. 대조군은 대장내시경 전날 맑은 유동식을, 연구 그룹은 대장내시경 전날 완전 유동식을 섭취할 수 있습니다. 이 봉투는 두 부로 준비됩니다. 봉투 1개는 참가자에게 제공되며 봉투 1개는 스터디 그룹에서 보관하고 봉인합니다.
연구 참가자는 입당 비사코딜 10mg x1(정오, 대장내시경 전날) 및 4L 폴리에틸렌 글리콜 용액(분할 용량)으로 구성된 장 준비를 완료합니다. 피험자는 대장내시경 전날 17:00에 폴리에틸렌 글리콜 2L를, 대장내시경 전날 아침 04:00에 나머지 2L를 마신다.
무작위 배정에 따라 위에서 설명한 다이어트 중 하나를 따르고 대장내시경 검사를 위해 BAMC 위장병학 클리닉에 제출할 것입니다. 절차 전에 피험자는식이 요법에 대한 순응도, 내약성 및 만족도를 평가하기 위해 설문지를 관리합니다. 연구팀과 Endoscopists는 또한 데이터 수집 프로세스가 완료될 때까지 이러한 설문지를 볼 수 없습니다.
대장내시경 검사는 일반적인 방식으로 수행됩니다. 내시경 의사는 보스턴 장 준비 척도(7)를 사용하여 피험자의 결장 정화 수준을 평가합니다. 맹장 삽관까지의 시간 및 대장 내시경 회수 시간은 현재 BAMC 위장병학 클리닉에서 수행하는 것과 같이 문서화됩니다.
선종 발견률(적어도 하나 이상의 선종이 있는 선별된 환자 수를 대장내시경으로 선별된 총 환자 수로 나눈 값)이 계산됩니다.
조사관은 장 준비 품질/결장 세척, 맹장 삽관 시간, ADR, 환자의 장 준비 준수 및 만족도를 두 그룹 간에 비교할 것입니다.
주로 조사관은 실험 그룹의 장정결 품질/대장 세척 및 ADR이 대조군의 장정결 품질 및 ADR보다 열등하지 않은지 여부를 평가하기를 원합니다. 또한 조사관은 참가자의 준수 및 만족도가 실험 그룹과 통제 그룹에서 유사하거나 우월한지 여부를 평가합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50세 이상의 무증상 환자로서 선별 대장내시경 검사를 받고 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 사전/서면 동의를 얻은 후 포함됩니다.
제외 기준:
- 증상이 있는 환자, 직장출혈 등 치료적 대장내시경의 적응증이 있는 환자 또는 대장내시경 검사가 필요한 사전진단이 있는 환자(이전 진단으로 대장용종, 철결핍성 빈혈, 염증성 장질환, 대장암, 만성설사, 영상이상) 참여에서 제외됩니다. 철 결핍성 빈혈 환자는 이 진단에만 근거하여 선별 대장 내시경 검사에 대한 적응증이 있는 경우 연구에서 제외되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 맑은 액체 다이어트
대장 내시경 전날 명확한 액체 다이어트.
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환자는 진저 에일, Sprite®, 7-Up®, Gatorade®, Kool Aid®와 같은 맑은 청량음료를 섭취할 수 있습니다.
그들은 또한 사과, 백포도 주스, 레모네이드와 같은 걸러진 과일 주스, 우유나 비유제품 크리머가 없는 물, 차, 커피를 먹을 수 있습니다.
이 팔의 환자는 빨간색이 아닌 딱딱한 사탕, Jell-O® 및 아이스캔디 외에도 저나트륨 닭고기 또는 쇠고기 국물을 섭취할 수 있습니다.
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실험적: 전체 액체 다이어트
대장내시경 전날 완전 유동식 다이어트.
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환자는 영양 보충제(Ensure®, Boost®, Glucerna®), 변형된 시리얼(밀 크림 또는 변형된 오트밀과 같은) 및 야채, 씨앗이나 과육이 없는 순수한 과일, 우유, 일반 얼음을 포함한 완전 유동식을 섭취할 수 있습니다. 크림 또는 요거트, 셔벗, 크림 커피, 차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배변 준비의 질
기간: 대장내시경 당시
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이것은 Boston Bowel Preparation Scale을 사용하여 평가됩니다.
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대장내시경 당시
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맹장 삽관 시간
기간: 대장내시경 중
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대장내시경 중
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결장경 철수 시간
기간: 대장내시경 중
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내시경 의사가 맹장에 도달한 후 대장 내시경을 빼기 시작한 후 검사가 완료될 때까지 경과된 시간입니다.
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대장내시경 중
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선종 발견율
기간: 대장내시경 중
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대장내시경 검사를 받은 50세 이상의 총 환자 수로 나눈 선종이 하나 이상 있는 환자 수
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대장내시경 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 준수
기간: 대장내시경 전
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설문지를 사용하여 측정됩니다.
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대장내시경 전
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환자 만족도
기간: 대장내시경 전
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설문지를 사용하여 측정됩니다.
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대장내시경 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis X Velez-Colon, MD, San Antonio Military Medical Center
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Calderwood AH, Jacobson BC. Comprehensive validation of the Boston Bowel Preparation Scale. Gastrointest Endosc. 2010 Oct;72(4):686-92. doi: 10.1016/j.gie.2010.06.068.
- Jones B, Jarvis P, Lewis JA, Ebbutt AF. Trials to assess equivalence: the importance of rigorous methods. BMJ. 1996 Jul 6;313(7048):36-9. doi: 10.1136/bmj.313.7048.36. Erratum In: BMJ 1996 Aug 31;313(7056):550.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Stolpman DR, Solem CA, Eastlick D, Adlis S, Shaw MJ. A randomized controlled trial comparing a low-residue diet versus clear liquids for colonoscopy preparation: impact on tolerance, procedure time, and adenoma detection rate. J Clin Gastroenterol. 2014 Nov-Dec;48(10):851-5. doi: 10.1097/MCG.0000000000000167.
- Jung YS, Seok HS, Park DI, Song CS, Kim SE, Lee SH, Eun CS, Han DS, Kim YS, Lee CK. A clear liquid diet is not mandatory for polyethylene glycol-based bowel preparation for afternoon colonoscopy in healthy outpatients. Gut Liver. 2013 Nov;7(6):681-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.6.681. Epub 2013 Aug 14.
- Melicharkova A, Flemming J, Vanner S, Hookey L. A low-residue breakfast improves patient tolerance without impacting quality of low-volume colon cleansing prior to colonoscopy: a randomized trial. Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1551-5. doi: 10.1038/ajg.2013.21.
- Full Liquid Diet vs Clear Liquid Diet for Colonoscopy Preparation: Preliminary Results. Gutkin E, et. al. ACG2011; Abstract P412
- Agresti A, Coull BA, Approximate is better than "exact" for interval estimation of binomial proportions, The American Statistician 52:119-126, 1998.
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